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手術前の進行性皮膚扁平上皮癌におけるネオアジュバントニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブ (MATISSE)

2025年8月6日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

標準治療手術前の進行性皮膚扁平上皮癌患者における術前補助ニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブ;マティス裁判

皮膚扁平上皮癌患者における標準治療（手術±放射線療法）時のネオアジュバントニボルマブおよびニボルマブとイピリムマブに対する組織病理学的反応率を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治験責任医師主導の無作為化非比較第 II 相試験であり、切除可能な III～IVa 期の CSCC 患者 40 人で構成され、ARM A: 0 週目と 2 週目にニボルマブ 3 mg/kg を 2 コース、または ARM B: 0 週目にニボルマブ 3 mg/kg を 2 コース、0 週目にイピリムマブ 1 mg/kg を 2 コースと 1 コース。どちらの治療群もネオアジュバント療法であり、標準治療の前に適用されます (アジュバントの有無にかかわらず 4 週目の手術からなる)。放射線療法）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066CX
        • NKI-AvL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -患者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  3. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 B)。

  4. -組織学的または細胞学的に確認された、すべての身体部位の原発性または再発性ステージIII-IVA CSCCの患者。

    また

    -組織学的または細胞学的に証明されたステージI-II CSCCの患者は、次の場合のみ：

    • -広範囲および/または切断手術が必要な多巣性疾患の存在（例： ほぼ完全な頭皮切除)。
    • 大規模なおよび/または切断手術を必要とする解剖学的局在に位置しています (例: 眼窩内臓除去)。
  5. -補助放射線療法の有無にかかわらず、標準治療の治癒を目的とした手術の対象となります。
  6. スクリーニング検査値は次の基準を満たす必要があります: WBC ≥ 2.0x109 /L、好中球 ≥1.5x109 /L、血小板 ≥100 x109 /L、ヘモグロビン ≥5.5 mmol/L、クレアチニン ≤1.5x ULN、AST ≤ 1.5 x ULN、ALT -≤1.5 x ULN、ビリルビン≤1.5 X ULN（総ビリルビン<3.0 mg / dLの場合に適格なギルバート症候群の被験者を除く）。
  7. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用する必要があります。 被験薬の最終投与後 23 週間（30 日とニボルマブが 5 回の半減期を迎えるのに必要な時間）の間は、適切な方法で妊娠を回避する必要があります。
  8. WOCBPは、ニボルマブまたはニボルマブ+イピリムマブの開始前に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25IU / LまたはHCGの同等の単位）。
  9. WOCBPで性的に活発な男性は、避妊失敗率が年間1％未満の避妊方法を使用する必要があり、治験薬の最後の投与後31週間は避妊を遵守するように指示されます. 外科的に無菌または無精子症の男性は、前述の避妊を必要としません。

除外基準:

  1. 遠隔転移 (スタジアム IVb) CSCC。
  2. 粘膜表面に局在するSCC（すなわち、 肛門、外陰部、陰茎または唇の粘膜部分)。
  3. SOC が根治的（近接）放射線療法で構成される患者。
  4. 以前に照射された領域に発生する原発性または再発性 CSCC。
  5. -以前の抗CTLA4または抗PD1免疫療法。
  6. -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。
  7. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の陽性検査。

  8. -アクティブな自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴のある被験者。ただし、以下を除く：

    • 白斑のある被験者
    • 小児喘息・アトピーが治った
    • ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症
    • 全身治療を必要としない乾癬
    • 外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態。
  9. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性またはAEの解釈を不明瞭にする根本的な病状。
  10. -免疫抑制薬の使用、または全身または吸収可能な局所コルチコステロイドの免疫抑制用量の使用を必要とする併存する病状;
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴および/またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴。
  13. 他の治験薬の使用 治験薬投与の30日前、および治験参加前の半分の5回。
  14. 研究期間開始時の禁止薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕a
標準的なケアの前に、0週目と2週目に3 mg/kgのニボルマブの2コース
薬：ニボルマブ
3mg/kg
他の名前：
  • 免疫療法
実験的：腕b
0週目に3 mg/kgのニボルマブ3 mg/kgの2つのコースと、標準的なケアの前に0週目に1mg/kgのイピリムマブ1コース1コース
薬：イピリムマブ
1mg/kg
他の名前：
  • 免疫療法
薬：ニボルマブ
3mg/kg
他の名前：
  • 免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療での病理組織学的反応率
時間枠：4週目の標準治療時
SOC 時のネオアジュバント ニボルマブおよびニボルマブとイピリムマブに対する、切除標本に残った生存腫瘍細胞の割合 (手術 ± RT)。
4週目の標準治療時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント免疫療法に対する組織病理学的腫瘍反応と比較した、腫瘍生検、臨床写真、FDG-PET、および（機能的）MRIの感度と特異性
時間枠：4週目の標準治療時
腫瘍切除標本で測定されたネオアジュバント免疫療法に対する組織病理学的腫瘍反応は、一連の腫瘍生検、手術時の腫瘍生検、およびイメージング（臨床写真、FDG-PETおよび（f）MRI）を介して測定された腫瘍反応と比較されます）。 腫瘍生検における組織病理学的反応は、切除標本における組織病理学的反応と同様に定義される。 画像検査での反応は次のように測定されます：特定の臨床観察基準による臨床写真、RECIST 1.1基準によるFDG-PET、およびTLGまたはMTVの％変化、およびRECIST 1.1による（f）MRI
4週目の標準治療時
免疫関連毒性によるSOC手術の大幅な遅延（> 1週間）またはキャンセルのない参加者の数
時間枠：4週目の標準治療時
4週目の標準治療時
ネオアジュバントICIに対する応答者と非応答者の2年FUでの無再発生存率（RFS）
時間枠：2年フォローアップ時
2年フォローアップ時
ネオアジュバントICIに対する応答者と非応答者の2年FUでの全生存期間（OS）
時間枠：2年フォローアップ時
2年フォローアップ時
NCI CTCAE v.5.0 に準拠した、SOC 後 2 年 FU までの AE の患者数 (率と種類)
時間枠：2年フォローアップ時
2年フォローアップ時
0日目、14日目、28日目、および最大2年間のFU中6か月ごとにデジタル臨床写真によって特定されたICI後の潜在的に追加のAK表面積の臨床反応。
時間枠：0 日目、14 日目、28 日目 (手術時)、および FU 期間中は 6 か月ごとに最大 2 年間。
0 日目、14 日目、28 日目 (手術時)、および FU 期間中は 6 か月ごとに最大 2 年間。
EORTC QLQ-C30 で測定した生活の質
時間枠：ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
さまざまなドメインを評価するために、1 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) までのリッカート型スケールで評価されます。 機能的および全体的な健康状態のスケールは、機能のより良いレベルに向かって示されましたが、症状スケールのスコアが高いほど、より高いレベルの症状が示されました。
ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
H&N 35 によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
1 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのリッカート型スケールで評価されます。 多項目尺度（痛み、嚥下、感覚、発話、社会的食事、社会的接触、性）と、6つの症状項目（歯の問題、口の開き、口渇、唾液のべたつき、咳、気分の悪さ）。 症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことが示されました。
ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
EQ5D によって測定される生活の質、
時間枠：ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
ドメイン: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 また、0 から 100 までの患者の「今日の健康状態」に関する VAS も含まれています。 各ドメインはカテゴリ値に変換されます (問題あり vs 問題なし)。
ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
がん心配尺度（CWS）で測定される生活の質
時間枠：ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
1 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのリッカート型スケールで評価され、それらを合計して 8 から 32 の範囲の合計 CWS スコアを生成し、スコアが高いほど癌についてより頻繁に心配していることを示します。
ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
ITアンケートで測定された生活の質
時間枠：ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
免疫療法治療後の毒性を評価するために、1 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのリッカート型スケールで評価されます。
ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
セクシュアリティアンケートで測定された生活の質
時間枠：ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後
性的機能の問題を評価するために、1 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) までのリッカート型スケールで評価されます。
ベースライン時、手術時（4週目）、およびFU中の3、6、9、12、18、および24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Lotje Zuur, MD, PHD、The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (実際)

2025年1月7日

研究の完了 (実際)

2025年1月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N20MAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは転送されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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