RGS@Home：个性化的 24/7 中风后家庭护理
2026年8月28日 更新者：Anna Mura、Institute for Bioengineering of Catalonia
RGS@Home 项目：将基于 ICT 的神经康复扩展到个性化的 24/7 家庭护理中风后
中风是导致成人残疾的主要原因之一，并将成为 2030 年疾病负担的主要原因之一。 然而，医疗保健系统无法应对当前的需求，更不用说未来的增长了。 需要部署新方法来推进当前的康复方法并提高其效率。
用于神经系统广泛缺陷康复的最新方法之一是基于虚拟现实 (VR) 应用程序，它将训练场景与专用接口设备相结合。 新的基于 ICT 的治疗解决方案存在市场驱动力。 IBEC/ Eodyne Systems 开发并商业化了康复游戏系统 (RGS)，这是一种基于科学的 ICT 神经康复解决方案，结合了大脑理论、人工智能、云计算和虚拟现实，目标是中风后的运动和认知恢复。 从诊所到治疗中心，RGS 提供伴随患者的连续评估和治疗解决方案。 RGS 已经过临床验证，显示出其优于其他产品的优势，同时还通过使用标准的现成硬件和软件即服务模型 (SaaS) 降低了成本。 商业评估表明，RGS 在临床中心 (RGS@Clinic) 提供高质量护理的同时，起到了劳动力倍增器的作用。 然而，为了显着提高患者的生活质量，RGS 必须成为提供 24/7 全天候监测和护理的家庭解决方案。 为此，该项目旨在调查 RGS 的可接受性和采用模型。
来自这项研究的发现将有助于建立一种新颖且优越的神经康复范例，该范例可以加速偏瘫中风患者的康复。 除了临床影响外，这种成就还可能产生相关的社会经济影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03202
- University Miguel Hernandez - Specs Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次出现缺血性或脑出血性中风的患者。
- CT 扫描和/或 MRI 已排除其他病理。
- 通过临床症状/体征进行病变定位。
- 中度至轻度近端上肢运动障碍（MRC≥2）。
- 年龄20-85岁。
- 能够在整个疗程中坐在椅子或轮椅上与 RGS 互动，并且有能力并愿意参与 RGS 治疗。
排除标准：
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在。
- 妨碍实验执行的严重认知能力 (MoCA < 19)。 该临界值基于试点研究（Maier, M. 等人，2019 年）。
- 与中风无关的动静脉畸形或病变。
- 严重的相关损伤，如痉挛、沟通障碍（感觉、Wernicke 失语症或失用症）、严重疼痛或其他神经肌肉损伤或会干扰实验正确执行的矫形装置（改良 Ashworth 量表 < 3）。
- 根据治疗师的观察无法独立使用 RGS，并且缺乏护理人员的支持以使用 RGS。
- 拒绝签署同意书。
- 上肢运动障碍的中风前病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：照常治疗
|
患者将照常接受治疗，包括常规康复和相应的物理治疗。
患者将接受的确切治疗将取决于当地的医疗指南。
|
|
实验性的：基于 RGS 的治疗
|
RGS 治疗包括每周不同次数的基于 RGS 的培训。
每个课程都包括认知和运动训练，涉及伸手、抓握和放置虚拟物体。
培训期的持续时间是可变的。
患者将从入院到出院使用 RGS@Clinic，并在招募后门诊阶段的前 3 个月内使用 RGS@Home。
这段时间过后，临床医生将对患者进行评估，并收集 RGS@Home 系统。
RGS-Wear 也将由患者在随访期间保留，直至招募后 1 年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 weeks
|
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：6 months
|
Changes from baseline to follow up (6 months)
|
6 months
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 months
|
Changes from baseline to follow up (12 months)
|
12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：6 months
|
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
|
6 months
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
|
12 months
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 weeks
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 months
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
大体时间：12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
大体时间：12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
大体时间：12 months
|
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
|
12 months
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Number of falls reported by the participants.
大体时间：12 months
|
12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月6日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.