RGS@Home: Personlig 24/7 hemtjänst efter stroke
RGS@Home-projekt: Skala IKT-baserad neurorehabilitering till personlig 24/7 hemvård efter stroke
Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionshinder för vuxna och kommer att vara en av de främsta bidragsgivarna till sjukdomsbördan 2030. Sjukvårdssystemen kan dock inte svara på den nuvarande efterfrågan än mindre dess framtida ökning. Det finns ett behov av att införa nya metoder som främjar nuvarande rehabiliteringsmetoder och förbättrar deras effektivitet.
En av de senaste metoderna som används för rehabilitering av ett brett spektrum av underskott i nervsystemet är baserat på virtuell verklighet (VR)-applikationer, som kombinerar träningsscenarier med dedikerade gränssnittsenheter. Marknadsdrivkrafter finns för nya ICT-baserade behandlingslösningar. IBEC/Eodyne Systems har utvecklat och kommersialiserat Rehabilitation Gaming System (RGS), en vetenskapsbaserad IKT-lösning för neurorehabilitering som kombinerar hjärnteori, AI, cloud computing och virtuell verklighet och riktar in sig på motorisk och kognitiv återhämtning efter stroke. RGS tillhandahåller en kontinuitet av utvärderingar och terapeutiska lösningar som följer patienten från kliniken till terapicentret. RGS har kliniskt validerats och visar sin överlägsenhet gentemot andra produkter samtidigt som den minskar kostnaderna också genom användningen av standard hårdvara och en Software as a Service-modell (SaaS). Kommersiella utvärderingar har visat att RGS fungerar som en arbetskraftsmultiplikator samtidigt som den levererar en hög vårdkvalitet vid kliniska centra (RGS@Clinic). Men för att uppnå betydande fördelar i patienternas livskvalitet är det viktigt att RGS blir en hemmalösning som ger övervakning och vård dygnet runt. Av denna anledning syftar detta projekt till att undersöka RGS-modellen för acceptans och adoption.
Resultaten från denna studie kommer att bidra till att etablera ett nytt och överlägset neurorehabiliteringsparadigm som kan påskynda tillfrisknandet av patienter med hemiparetisk stroke. Förutom den kliniska effekten kan en sådan prestation ha relevant socioekonomisk inverkan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- University Miguel Hernandez - Specs Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar en första ischemisk eller intracerebral hemorragisk stroke.
- En datortomografi och/eller MR hade uteslutit andra patologier.
- Lokalisering av lesioner genom kliniska symtom/tecken.
- Måttlig till mild proximal motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (MRC≥2).
- Ålder 20-85 år.
- Kunna sitta på en stol eller en rullstol som interagerar med RGS under en hel session, och vara kapabel och villig att delta i RGS-terapi.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Svår kognitiva förmågor som förhindrar utförandet av experimentet (MoCA < 19). Detta gränsvärde är baserat på pilotstudie (Maier, M. et al, 2019).
- Arteriovenös missbildning eller lesioner som inte är relaterade till en stroke.
- Allvarlig associerad funktionsnedsättning såsom spasticitet, kommunikationsstörningar (sensoriell, Wernicke-afasi eller apraxia), stor smärta eller andra neuromuskulära funktionsnedsättningar eller ortopediska anordningar som skulle störa korrekt genomförande av experimentet (Modifierad Ashworth-skala < 3).
- Kan inte använda RGS självständigt enligt terapeutens observationer och saknar stöd från en vårdgivare att använda RGS.
- Vägra att underteckna samtyckesformuläret.
- Anamnes med motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna före stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
|
Patienterna kommer att följa behandlingen som vanligt, inklusive konventionell rehabilitering och fysioterapi vid motsvarande.
Den exakta behandlingen som patienterna kommer att få beror på de lokala medicinska riktlinjerna.
|
|
Experimentell: RGS-baserad terapi
|
RGS-behandlingen kommer att bestå av ett varierande antal pass per vecka av RGS-baserad träning.
Varje pass består av kognitiv och motorisk träning som involverar att nå, greppa, placera virtuella föremål.
Utbildningsperiodens längd kommer att variera.
Patienterna kommer att använda RGS@Clinic från intagning till utskrivning och kommer att ha RGS@Home under de första 3 månaderna av öppenvårdsstadiet efter rekryteringen.
Efter denna tidsperiod kommer patienten att utvärderas av läkare och RGS@Home-systemet kommer att samlas in.
RGS-Wear kommer att förvaras av patienten även under uppföljningsperioden, upp till 1 år efter rekryteringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 weeks
|
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 6 months
|
Changes from baseline to follow up (6 months)
|
6 months
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 months
|
Changes from baseline to follow up (12 months)
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 6 months
|
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
|
6 months
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
|
12 months
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 weeks
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 months
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Tidsram: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Tidsram: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Tidsram: 12 months
|
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
|
12 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of falls reported by the participants.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGS@Home2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .