Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RGS@Home: Personalizovaná 24/7 domácí péče po mrtvici

16. listopadu 2021 aktualizováno: Institute for Bioengineering of Catalonia

Projekt RGS@Home: Škálování neurorehabilitace založené na ICT na personalizovanou 24/7 domácí péči po mrtvici

Cévní mozková příhoda představuje jednu z hlavních příčin invalidity dospělých a v roce 2030 bude jedním z hlavních přispěvatelů k tíži nemocí. Zdravotnické systémy však nejsou schopny reagovat na současnou poptávku, natož její budoucí nárůst. Je potřeba zavést nové přístupy, které posouvají současné rehabilitační metody a zvyšují jejich účinnost.

Jeden z nejnovějších přístupů používaných pro rehabilitaci široké škály deficitů nervového systému je založen na aplikacích virtuální reality (VR), které kombinují tréninkové scénáře s vyhrazenými rozhraními. Existují hnací síly trhu pro nová řešení léčby založená na ICT. Společnost IBEC/ Eodyne Systems vyvinula a komercializovala Rehabilitační herní systém (RGS), vědecky podložené ICT ​​řešení pro neurorehabilitaci kombinující teorii mozku, AI, cloud computing a virtuální realitu a zaměřené na motorickou a kognitivní obnovu po mrtvici. RGS poskytuje kontinuitu hodnocení a terapeutických řešení, která doprovázejí pacienta z kliniky do terapeutického centra. Společnost RGS byla klinicky ověřena a prokázala svou nadřazenost nad ostatními produkty a zároveň snížila náklady také díky použití standardního standardního hardwaru a modelu Software jako služba (SaaS). Komerční hodnocení ukázala, že RGS působí jako multiplikátor pracovní síly a zároveň poskytuje vysokou kvalitu péče v klinických centrech (RGS@Clinic). Aby však bylo dosaženo významných přínosů v oblasti kvality života pacientů, je nezbytné, aby se RGS stalo domácím řešením poskytujícím nepřetržité monitorování a péči. Z tohoto důvodu se tento projekt zaměřuje na prozkoumání modelu přijatelnosti a přijetí RGS.

Zjištění odvozená z této studie přispějí k vytvoření nového a vynikajícího paradigmatu neurorehabilitace, které může urychlit zotavení pacientů s hemiparetickou mrtvicí. Kromě klinického dopadu by takový úspěch mohl mít relevantní socioekonomický dopad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08930
        • Nábor
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • Kontakt:
          • Paul Verschure

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vůbec první ischemickou nebo intracerebrální hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
  • CT SCAN a/nebo MRI vyloučily jiné patologie.
  • Lokalizace léze podle klinických příznaků/znaků.
  • Středně těžká až mírná motorická porucha proximální horní končetiny (MRC≥2).
  • Věk 20-85 let.
  • Schopnost sedět na židli nebo invalidním vozíku v interakci s RGS během celého sezení a být schopná a ochotná účastnit se terapie RGS.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Těžké kognitivní schopnosti, které brání provedení experimentu (MoCA < 19). Toto hraniční skóre je založeno na pilotní studii (Maier, M. et al, 2019).
  • Arteriovenózní malformace nebo léze nesouvisející s mrtvicí.
  • Závažné přidružené postižení, jako je spasticita, poruchy komunikace (senzorické, Wernickeho afázie nebo apraxie), velká bolest nebo jiná neuromuskulární postižení nebo ortopedická zařízení, která by narušovala správné provedení experimentu (Modified Ashworth Scale < 3).
  • Podle pozorování terapeuta nelze použít RGS nezávisle a chybí podpora ze strany pečovatele k použití RGS.
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
  • Historie motorického postižení horní končetiny před mozkovou příhodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Terapie jako obvykle
Pacienti budou následovat léčbu jako obvykle, včetně konvenční rehabilitace a fyzikální terapie, pokud to bude vhodné. Přesná léčba, kterou pacienti dostanou, bude záviset na místních lékařských směrnicích.
Experimentální: Terapie založená na RGS
Přístroj: Školení a monitorování založené na RGS
Léčba RGS se bude skládat z různého počtu sezení za týden tréninku založeného na RGS. Každé sezení se skládá z kognitivního a motorického tréninku zahrnujícího dosahování, uchopování a umísťování virtuálních předmětů. Délka tréninkového období bude variabilní. Pacienti budou používat RGS@Clinic od přijetí do propuštění a budou mít RGS@Home během prvních 3 měsíců ambulantní fáze po náboru. Po uplynutí této doby bude pacient vyšetřen klinickými lékaři a bude shromážděn systém RGS@Home. RGS-Wear si pacient ponechá i po dobu sledování, až 1 rok po náboru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sekce horní končetiny Fugl-Meyerova hodnotícího testu [min=0, max=66]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 12 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 týdnů).
12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Barthelova indexu [min=0, max=100]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 12 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 týdnů).
12 týdnů.
Změna Barthelova indexu [min=0, max=100]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 12 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 měsíců).
12 měsíců.
Počet pacientů, kteří jsou znovu přijati do nemocnice (lůžková) po propuštění do domácího režimu.
Časové okno: 12 měsíců.
Počet pacientů od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu.
12 měsíců.
Změna na škále kvality života pro mrtvici (SS-QOL) [min=49, max=245]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 12 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 týdnů).
12 týdnů.
Změna na škále kvality života pro mrtvici (SS-QOL) [min=49, max=245]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 12 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (12 měsíců).
12 měsíců.
Změna v SIS (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 12 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 týdnů).
12 týdnů.
Změna v SIS (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 12 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (12 měsíců).
12 měsíců.
Změna v depresi Hamiltonovy škály [min=0, max=52]. Nižší skóre značí menší poškození.
Časové okno: 12 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 týdnů).
12 týdnů.
Změna v depresi Hamiltonovy škály [min=0, max=52]. Nižší skóre značí menší poškození.
Časové okno: 12 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (12 měsíců).
12 měsíců.
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) [min=0, max=10]. Nižší skóre značí menší poškození.
Časové okno: 12 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 týdnů).
12 týdnů.
Změna v Ashworthově stupnici [min=0, max=4]. Nižší skóre značí menší poškození.
Časové okno: 12 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (12 měsíců).
12 měsíců.
Změna na stupnici závažnosti únavy [min=9, max=63]. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Časové okno: 12 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 týdnů).
12 týdnů.
Změna na stupnici závažnosti únavy [min=9, max=63]. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Časové okno: 12 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (12 měsíců).
12 měsíců.
Změna v dotazníku Wellbeing (SF-36) [min=0, max=100]. Vyšší skóre znamená větší pohodu.
Časové okno: 12 týdnů.
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby (12 týdnů).
12 týdnů.
Změna v dotazníku Wellbeing (SF-36) [min=0, max=100]. Vyšší skóre znamená větší pohodu.
Časové okno: 12 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (12 měsíců).
12 měsíců.
Změna skóre části horní končetiny Fugl-Meyerova hodnotícího testu. [min=0, max=66]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 12 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (12 měsíců).
12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů nahlášených účastníky.
Časové okno: 12 týdnů.
12 týdnů.
Počet pádů nahlášených účastníky.
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Změna Barthelova indexu [min=0, max=100]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 6 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (6 měsíců).
6 měsíců.
Změna ve škále kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) [min=49, max=245]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 6 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (6 měsíců).
6 měsíců.
Změna v dotazníku Wellbeing (SF-36) [min=0, max=100]. Vyšší skóre znamená větší pohodu.
Časové okno: 6 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (6 měsíců).
6 měsíců.
Změna skóre sekce horní končetiny Fugl-Meyerova hodnotícího testu [min=0, max=66]. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Časové okno: 6 měsíců.
Změna skóre od výchozího stavu do sledování (6 měsíců).
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Bioengineering of Catalonia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGS@Home2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení a monitorování založené na RGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit