RGS@Home: gepersonaliseerde 24/7 thuiszorg na een beroerte
RGS@Home-project: ICT-gebaseerde neurorevalidatie opschalen naar gepersonaliseerde 24/7 thuiszorg na een beroerte
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen en zal in 2030 een van de belangrijkste oorzaken zijn van de ziektelast. De gezondheidszorgstelsels zijn echter niet in staat om te reageren op de huidige vraag, laat staan op de toekomstige toename ervan. Er is behoefte aan nieuwe benaderingen die de huidige rehabilitatiemethoden bevorderen en hun efficiëntie verbeteren.
Een van de nieuwste benaderingen die worden gebruikt voor de revalidatie van een breed scala aan stoornissen van het zenuwstelsel, is gebaseerd op virtual reality (VR)-toepassingen, die trainingsscenario's combineren met speciale interface-apparaten. Er zijn marktfactoren voor nieuwe op ICT gebaseerde behandelingsoplossingen. IBEC/Eodyne Systems heeft het Rehabilitation Gaming System (RGS) ontwikkeld en gecommercialiseerd, een op wetenschap gebaseerde ICT-oplossing voor neurorevalidatie die hersentheorie, AI, cloud computing en virtual reality combineert en gericht is op motorisch en cognitief herstel na een beroerte. RGS biedt een continuüm van evaluaties en therapeutische oplossingen die de patiënt begeleiden van de kliniek naar het therapiecentrum. RGS is klinisch gevalideerd en toont zijn superioriteit ten opzichte van andere producten, terwijl de kosten worden verlaagd, ook door het gebruik van standaard kant-en-klare hardware en een Software as a Service-model (SaaS). Commerciële evaluaties hebben aangetoond dat RGS fungeert als multiplicator van het personeelsbestand en tegelijkertijd een hoge kwaliteit van zorg levert in klinische centra (RGS@Clinic). Om significante voordelen te behalen in de kwaliteit van leven van de patiënt, is het echter essentieel dat RGS een thuisoplossing wordt die 24/7 monitoring en zorg biedt. Om deze reden beoogt dit project het RGS-aanvaardbaarheids- en adoptiemodel te onderzoeken.
De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan de totstandkoming van een nieuw en superieur neurorevalidatieparadigma dat het herstel van patiënten met een hemiparetische beroerte kan versnellen. Naast de klinische impact kan een dergelijke prestatie een relevante sociaaleconomische impact hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- University Miguel Hernandez - Specs Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een allereerste ischemische of intracerebrale hemorragische beroerte.
- Een CT-SCAN en/of MRI hadden andere pathologieën uitgesloten.
- Laesie lokalisatie door klinische symptomen/tekenen.
- Matige tot milde motorische stoornis van de proximale bovenste ledematen (MRC≥2).
- Leeftijd 20-85 jaar oud.
- In staat zijn om tijdens een volledige sessie op een stoel of rolstoel te zitten in interactie met de RGS, en in staat en bereid zijn om deel te nemen aan RGS-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Ernstige cognitieve vermogens die de uitvoering van het experiment verhinderen (MoCA < 19). Deze grenswaarde is gebaseerd op pilotstudie (Maier, M. et al, 2019).
- Arterioveneuze misvormingen of laesies die geen verband houden met een beroerte.
- Ernstige geassocieerde stoornissen zoals spasticiteit, communicatiestoornissen (zintuiglijk, Wernicke-afasie of apraxie), ernstige pijn of andere neuromusculaire stoornissen of orthopedische apparaten die de juiste uitvoering van het experiment zouden verstoren (Modified Ashworth Scale < 3).
- Kan de RGS niet zelfstandig gebruiken volgens de observaties van de therapeut en heeft geen ondersteuning van een verzorger om de RGS te gebruiken.
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Voorgeschiedenis van motorische handicap van de bovenste ledematen vóór een beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
|
De patiënten zullen de gebruikelijke behandeling volgen, inclusief conventionele revalidatie en fysiotherapie wanneer dat overeenkomt.
De exacte behandeling die de patiënten zullen krijgen, hangt af van de lokale medische richtlijnen.
|
|
Experimenteel: RGS gebaseerde therapie
|
De RGS-behandeling zal bestaan uit een variabel aantal sessies per week RGS-gebaseerde trainingen.
Elke sessie bestaat uit cognitieve en motorische training met reiken, grijpen en plaatsen van virtuele objecten.
De duur van de opleidingsperiode zal variabel zijn.
Patiënten zullen de RGS@Clinic gebruiken van opname tot ontslag, en zullen de RGS@Home hebben gedurende de eerste 3 maanden van de poliklinische fase na werving.
Na deze periode wordt de patiënt beoordeeld door clinici en wordt het RGS@Home-systeem opgehaald.
De RGS-Wear blijft ook gedurende de follow-upperiode, tot 1 jaar na rekrutering, door de patiënt worden bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 6 months
|
Changes from baseline to follow up (6 months)
|
6 months
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 months
|
Changes from baseline to follow up (12 months)
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 6 months
|
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
|
6 months
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
|
12 months
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 weeks
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 months
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Tijdsspanne: 12 months
|
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
|
12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of falls reported by the participants.
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGS@Home2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .