RGS@Home : Soins à domicile personnalisés 24h/24 et 7j/7 après un AVC
Projet RGS@Home : Adaptation de la neuroréadaptation basée sur les TIC aux soins à domicile personnalisés 24h/24 et 7j/7 après un AVC
L'AVC représente l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes et sera l'un des principaux contributeurs à la charge de morbidité en 2030. Cependant, les systèmes de santé ne sont pas en mesure de répondre à la demande actuelle et encore moins à son augmentation future. Il est nécessaire de déployer de nouvelles approches qui font progresser les méthodes de réhabilitation actuelles et améliorent leur efficacité.
L'une des dernières approches utilisées pour la rééducation d'un large éventail de déficits du système nerveux est basée sur des applications de réalité virtuelle (VR), qui combinent des scénarios d'entraînement avec des dispositifs d'interface dédiés. Des moteurs de marché existent pour les nouvelles solutions de traitement basées sur les TIC. IBEC/Eodyne Systems a développé et commercialisé le Rehabilitation Gaming System (RGS), une solution TIC basée sur la science pour la neuroréhabilitation combinant la théorie du cerveau, l'IA, le cloud computing et la réalité virtuelle et ciblant la récupération motrice et cognitive après un AVC. RGS offre un continuum d'évaluations et de solutions thérapeutiques qui accompagnent le patient de la clinique au centre de thérapie. RGS a été cliniquement validé montrant sa supériorité sur les autres produits tout en réduisant les coûts également grâce à son utilisation de matériel standard standard et à un modèle de logiciel en tant que service (SaaS). Les évaluations commerciales ont montré que RGS agit comme un multiplicateur de main-d'œuvre tout en offrant des soins de haute qualité dans les centres cliniques (RGS@Clinic). Cependant, afin d'obtenir des avantages significatifs sur la qualité de vie des patients, il est essentiel que RGS devienne une solution à domicile offrant une surveillance et des soins 24h/24 et 7j/7. Pour cette raison, ce projet vise à étudier le modèle d'acceptabilité et d'adoption du RGS.
Les découvertes dérivées de cette étude contribueront à établir un paradigme de neuroréhabilitation nouveau et supérieur qui peut accélérer le rétablissement des patients hémiparétiques victimes d'AVC. Outre l'impact clinique, une telle réalisation pourrait avoir un impact socio-économique pertinent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- University Miguel Hernandez - Specs Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un premier AVC ischémique ou hémorragique intracérébral.
- Un scanner et/ou une IRM avaient exclu d'autres pathologies.
- Localisation des lésions par des symptômes/signes cliniques.
- Déficience motrice proximale modérée à légère du membre supérieur (MRC≥2).
- Âge 20-85 ans.
- Capable de s'asseoir sur une chaise ou un fauteuil roulant en interaction avec le RGS pendant une session complète, et être capable et disposé à participer à la thérapie RGS.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Capacités cognitives sévères qui empêchent l'exécution de l'expérience (MoCA < 19). Ce score seuil est basé sur une étude pilote (Maier, M. et al, 2019).
- Malformation artério-veineuse ou lésions non liées à un accident vasculaire cérébral.
- Déficience sévère associée telle que spasticité, troubles de la communication (sensorielle, aphasie de Wernicke ou apraxie), douleurs majeures ou autres déficiences neuromusculaires ou appareils orthopédiques qui interféreraient avec la bonne exécution de l'expérience (échelle d'Ashworth modifiée < 3).
- Incapable d'utiliser le RGS de manière autonome selon les observations du thérapeute et manque de soutien d'un soignant pour utiliser le RGS.
- Refus de signer le formulaire de consentement.
- Antécédents pré-AVC de handicap moteur du membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
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Les patients suivront le traitement comme d'habitude, y compris la rééducation conventionnelle et la kinésithérapie en cas de correspondance.
Le traitement exact que les patients recevront dépendra des directives médicales locales.
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Expérimental: Thérapie basée sur RGS
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Le traitement RGS consistera en un nombre variable de séances par semaine d'entraînement basé sur RGS.
Chaque séance consiste en un entraînement cognitif et moteur consistant à atteindre, saisir, placer des objets virtuels.
La durée de la période de formation sera variable.
Les patients utiliseront le RGS@Clinic de l'admission à la sortie, et auront le RGS@Home pendant les 3 premiers mois de la phase ambulatoire après le recrutement.
Passé ce délai, le patient sera évalué par des cliniciens et le système RGS@Home sera collecté.
Le RGS-Wear sera conservé par le patient également pendant la période de suivi, jusqu'à 1 an après le recrutement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 weeks
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Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
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12 weeks
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Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 6 months
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Changes from baseline to follow up (6 months)
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6 months
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Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 months
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Changes from baseline to follow up (12 months)
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
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12 weeks
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Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 6 months
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Change in score from baseline to follow-up (6 months)
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6 months
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Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to follow-up (12 months)
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12 months
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CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
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12 weeks
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CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
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12 months
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Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 weeks
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Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 months
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Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
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12 weeks
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Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
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12 months
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Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 weeks
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Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 months
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Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
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12 weeks
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Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
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12 months
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Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
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12 weeks
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Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
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12 months
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Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 weeks
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Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 months
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Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Délai: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 weeks
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Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Délai: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 months
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Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Délai: 12 months
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Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
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12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of falls reported by the participants.
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Fatigue
- Parésie
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- RGS@Home2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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