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RGS@Home: 맞춤형 24/7 홈 케어 뇌졸중 후

2021년 11월 16일 업데이트: Institute for Bioengineering of Catalonia

RGS@Home 프로젝트: 뇌졸중 후 맞춤형 24/7 홈 케어로 ICT 기반 신경 재활 확장

뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인 중 하나이며 2030년에는 질병 부담의 주요 원인 중 하나가 될 것입니다. 그러나 의료 시스템은 미래의 수요 증가는 물론이고 현재 수요에도 대응할 수 없습니다. 현재의 재활 방법을 발전시키고 효율성을 향상시키는 새로운 접근법을 전개할 필요가 있습니다.

광범위한 신경계 결손의 재활에 사용되는 최신 접근 방식 중 하나는 훈련 시나리오와 전용 인터페이스 장치를 결합한 가상 현실(VR) 응용 프로그램을 기반으로 합니다. 새로운 ICT 기반 치료 솔루션에 대한 시장 동인이 존재합니다. IBEC/Eodyne Systems는 뇌 이론, AI, 클라우드 컴퓨팅 및 가상 현실을 결합하고 뇌졸중 후 운동 및 인지 회복을 목표로 하는 신경 재활을 위한 과학 기반 ICT 솔루션인 재활 게임 시스템(RGS)을 개발 및 상용화했습니다. RGS는 클리닉에서 치료 센터까지 환자와 함께하는 연속적인 평가 및 치료 솔루션을 제공합니다. RGS는 표준 기성품 하드웨어 및 SaaS(Software as a Service) 모델을 사용하여 비용을 절감하는 동시에 다른 제품보다 우수하다는 것을 임상적으로 검증했습니다. 상업적 평가에 따르면 RGS는 임상 센터(RGS@Clinic)에서 고품질 치료를 제공하는 동시에 인력 승수 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 그러나 환자의 QoL에서 상당한 이점을 얻으려면 RGS가 24/7 모니터링 및 관리를 제공하는 가정용 솔루션이 되는 것이 필수적입니다. 이러한 이유로 이 프로젝트는 RGS 수용성 및 채택 모델을 조사하는 것을 목표로 합니다.

본 연구에서 도출된 결과는 편마비 뇌졸중 환자의 회복을 가속화할 수 있는 새롭고 우수한 신경재활 패러다임을 확립하는 데 기여할 것입니다. 임상적 영향 외에도 이러한 성과는 관련 사회경제적 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08930
        • 모병
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • 연락하다:
          • Paul Verschure

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초의 허혈성 또는 뇌내 출혈성 뇌졸중을 나타내는 환자.
  • CT SCAN 및/또는 MRI는 다른 병리를 배제했습니다.
  • 임상 증상/징후에 의한 병변 국소화.
  • 중등도에서 경미한 근위 상지 운동 장애(MRC≥2).
  • 나이 20-85세.
  • 전체 세션 동안 RGS와 상호 작용하는 의자나 휠체어에 앉을 수 있고 RGS 요법에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  • 실험 실행을 방해하는 심각한 인지 능력(MoCA < 19). 이 컷오프 점수는 파일럿 연구를 기반으로 합니다(Maier, M. et al, 2019).
  • 뇌졸중과 관련이 없는 동정맥 기형 또는 병변.
  • 경직, 의사소통 장애(감각, Wernicke 실어증 또는 실행증), 주요 통증 또는 기타 신경근 장애 또는 실험의 올바른 실행을 방해하는 정형외과 장치와 같은 심각한 관련 장애(수정된 Ashworth 척도 < 3).
  • 치료사의 관찰에 따라 RGS를 독립적으로 사용할 수 없고 RGS를 사용하기 위한 간병인의 지원이 부족합니다.
  • 동의서 서명 거부.
  • 상지 운동 장애의 뇌졸중 전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같이 치료
행동: 평소처럼 치료
환자는 통상적인 재활 및 물리 치료를 포함하여 평소와 같이 치료를 따를 것입니다. 환자가 받게 될 정확한 치료는 현지 의료 지침에 따라 다릅니다.
실험적: RGS 기반 요법
장치: RGS 기반 교육 및 모니터링
RGS 치료는 RGS 기반 교육의 주당 다양한 세션 수로 구성됩니다. 각 세션은 도달, 파악, 가상 물체 배치와 관련된 인지 및 운동 훈련으로 구성됩니다. 교육 기간은 가변적입니다. 환자는 입원부터 퇴원까지 RGS@Clinic을 사용하게 되며, 모집 후 외래환자 단계의 첫 3개월 동안 RGS@Home을 갖게 됩니다. 이 기간이 지나면 임상의가 환자를 평가하고 RGS@Home 시스템을 통해 데이터를 수집합니다. RGS-Wear는 모집 후 최대 1년까지 후속 조치 기간 동안에도 환자가 보관합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Assessment Test의 상지 부분 점수 변화[min=0, max=66]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 12주.
기준선에서 치료 종료(12주)까지의 점수 변화.
12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Barthel 지수의 변화[최소=0, 최대=100]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 12주.
기준선에서 치료 종료(12주)까지의 점수 변화.
12주.
Barthel 지수의 변화[최소=0, 최대=100]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 12 개월.
기준선에서 치료 종료(12개월)까지의 점수 변화.
12 개월.
자택 퇴원 후 재입원(입원)한 환자 수.
기간: 12 개월.
기준선부터 기준선 후 12개월까지의 환자 수.
12 개월.
뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QOL)의 변화[최소=49, 최대=245]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 12주.
기준선에서 치료 종료(12주)까지의 점수 변화.
12주.
뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QOL)의 변화[최소=49, 최대=245]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 12 개월.
기준선에서 후속 조치(12개월)까지 점수의 변화.
12 개월.
SIS(Stroke impact Scale)의 변화[min=0, max=42]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 12주.
기준선에서 치료 종료(12주)까지의 점수 변화.
12주.
SIS(Stroke impact Scale)의 변화[min=0, max=42]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 12 개월.
기준선에서 후속 조치(12개월)까지 점수의 변화.
12 개월.
Hamilton Scale Depression[최소=0, 최대=52]의 변화. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기간: 12주.
기준선에서 치료 종료(12주)까지의 점수 변화.
12주.
Hamilton Scale Depression[최소=0, 최대=52]의 변화. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기간: 12 개월.
기준선에서 후속 조치(12개월)까지 점수의 변화.
12 개월.
시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화[최소=0, 최대=10]. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기간: 12주.
기준선에서 치료 종료(12주)까지의 점수 변화.
12주.
Ashworth Scale[최소=0, 최대=4]의 변화. 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
기간: 12 개월.
기준선에서 후속 조치(12개월)까지 점수의 변화.
12 개월.
피로 심각도 척도의 변화[최소=9, 최대=63]. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기간: 12주.
기준선에서 치료 종료(12주)까지의 점수 변화.
12주.
피로 심각도 척도의 변화[최소=9, 최대=63]. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기간: 12 개월.
기준선에서 후속 조치(12개월)까지 점수의 변화.
12 개월.
웰빙 설문지(SF-36)의 변경[최소=0, 최대=100]. 점수가 높을수록 더 많은 웰빙을 나타냅니다.
기간: 12주.
기준선에서 치료 종료(12주)까지의 점수 변화.
12주.
웰빙 설문지(SF-36)의 변경[최소=0, 최대=100]. 점수가 높을수록 더 많은 웰빙을 나타냅니다.
기간: 12 개월.
기준선에서 후속 조치(12개월)까지 점수의 변화.
12 개월.
Fugl-Meyer Assessment Test의 상지 부분 점수 변화. [최소=0, 최대=66]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 12 개월.
기준선에서 후속 조치(12개월)까지 점수의 변화.
12 개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 보고한 낙상 횟수.
기간: 12주.
12주.
참가자가 보고한 낙상 횟수.
기간: 12 개월.
12 개월.
Barthel 지수의 변화[최소=0, 최대=100]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 6 개월.
기준선에서 후속 조치(6개월)까지 점수의 변화.
6 개월.
뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QOL)의 변화[최소=49, 최대=245]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 6 개월.
기준선에서 후속 조치(6개월)까지 점수의 변화.
6 개월.
웰빙 설문지(SF-36)의 변경[최소=0, 최대=100]. 점수가 높을수록 더 많은 웰빙을 나타냅니다.
기간: 6 개월.
기준선에서 후속 조치(6개월)까지 점수의 변화.
6 개월.
Fugl-Meyer Assessment Test의 상지 부분 점수 변화[min=0, max=66]. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기간: 6 개월.
기준선에서 후속 조치(6개월)까지 점수의 변화.
6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Bioengineering of Catalonia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGS@Home2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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