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RGS@Home: assistenza domiciliare personalizzata 24 ore su 24, 7 giorni su 7, post-ictus

16 novembre 2021 aggiornato da: Institute for Bioengineering of Catalonia

Progetto RGS@Home: scalare la neuroriabilitazione basata sulle TIC all'assistenza domiciliare personalizzata post-ictus 24 ore su 24, 7 giorni su 7

L'ictus rappresenta una delle principali cause di disabilità degli adulti e sarà uno dei principali contributori al carico di malattia nel 2030. Tuttavia, i sistemi sanitari non sono in grado di rispondere alla domanda attuale e tanto meno al suo futuro aumento. È necessario implementare nuovi approcci che facciano avanzare gli attuali metodi di riabilitazione e ne migliorino l'efficienza.

Uno degli ultimi approcci utilizzati per la riabilitazione di un'ampia gamma di deficit del sistema nervoso si basa su applicazioni di realtà virtuale (VR), che combinano scenari di allenamento con dispositivi di interfaccia dedicati. Esistono driver di mercato per nuove soluzioni terapeutiche basate sulle TIC. IBEC/Eodyne Systems ha sviluppato e commercializzato il Rehabilitation Gaming System (RGS), una soluzione TIC basata sulla scienza per la neuroriabilitazione che combina teoria del cervello, intelligenza artificiale, cloud computing e realtà virtuale e mira al recupero motorio e cognitivo dopo l'ictus. RGS fornisce un continuum di valutazioni e soluzioni terapeutiche che accompagnano il paziente dalla clinica al centro di terapia. RGS è stato convalidato clinicamente dimostrando la sua superiorità rispetto ad altri prodotti riducendo i costi anche attraverso l'utilizzo di hardware standard standard e un modello Software as a Service (SaaS). Le valutazioni commerciali hanno dimostrato che RGS funge da moltiplicatore di forza lavoro fornendo un'elevata qualità delle cure presso i centri clinici (RGS@Clinic). Tuttavia, al fine di ottenere vantaggi significativi nella QoL dei pazienti, è essenziale che RGS diventi una soluzione domiciliare che fornisca monitoraggio e assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Per questo motivo, questo progetto si propone di indagare il modello di accettabilità e adozione di RGS.

I risultati derivati ​​da questo studio contribuiranno a stabilire un nuovo e superiore paradigma di neuroriabilitazione in grado di accelerare il recupero dei pazienti con ictus emiparetico. Oltre all'impatto clinico, tale risultato potrebbe avere un impatto socioeconomico rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08930
        • Reclutamento
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • Contatto:
          • Paul Verschure

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano un primo ictus ischemico o emorragico intracerebrale.
  • Una TAC e/o una risonanza magnetica avevano escluso altre patologie.
  • Localizzazione della lesione mediante sintomi/segni clinici.
  • Compromissione motoria dell'arto superiore prossimale da moderata a lieve (MRC≥2).
  • Età 20-85 anni.
  • In grado di sedersi su una sedia o una sedia a rotelle interagendo con l'RGS durante un'intera sessione ed essere in grado e disposto a partecipare alla terapia RGS.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Gravi capacità cognitive che impediscono l'esecuzione dell'esperimento (MoCA < 19). Questo punteggio limite si basa su uno studio pilota (Maier, M. et al, 2019).
  • Malformazione arterovenosa o lesioni non correlate a un ictus.
  • Grave compromissione associata come spasticità, disabilità comunicative (sensoriali, afasia di Wernicke o aprassia), dolore maggiore o altre menomazioni neuromuscolari o dispositivi ortopedici che interferirebbero con la corretta esecuzione dell'esperimento (Scala di Ashworth modificata < 3).
  • Incapace di utilizzare l'RGS in modo indipendente secondo le osservazioni del terapeuta e mancanza di supporto da parte di un caregiver per utilizzare l'RGS.
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso.
  • Storia pre-ictus di disabilità motoria degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Terapia come al solito
I pazienti seguiranno il trattamento come di consueto, compresa la riabilitazione convenzionale e la terapia fisica quando corrispondente. Il trattamento esatto che i pazienti riceveranno dipenderà dalle linee guida mediche locali.
Sperimentale: Terapia basata su RGS
Dispositivo: Formazione e monitoraggio basati su RGS
Il trattamento RGS consisterà in un numero variabile di sessioni settimanali di formazione basata su RGS. Ogni sessione consiste in un allenamento cognitivo e motorio che coinvolge raggiungere, afferrare, posizionare oggetti virtuali. La durata del periodo di formazione sarà variabile. I pazienti utilizzeranno RGS@Clinic dal ricovero alla dimissione e avranno RGS@Home durante i primi 3 mesi della fase ambulatoriale dopo il reclutamento. Trascorso questo periodo di tempo, il paziente verrà valutato dai medici e verrà raccolto il sistema RGS@Home. L'RGS-Wear sarà conservato dal paziente anche durante il periodo di follow-up, fino a 1 anno dopo l'assunzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sezione degli arti superiori del Fugl-Meyer Assessment Test [min=0, max=66]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 settimane).
12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Barthel [min=0, max=100]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 settimane).
12 settimane.
Variazione dell'indice di Barthel [min=0, max=100]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 mesi).
12 mesi.
Numero di pazienti riammessi in ospedale (ricoverati) dopo essere stati dimessi a domicilio.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Numero di pazienti dal basale a 12 mesi dopo il basale.
12 mesi.
Variazione della scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL) [min=49, max=245]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 settimane).
12 settimane.
Variazione della scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL) [min=49, max=245]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (12 mesi).
12 mesi.
Variazione della SIS (Scala dell'impatto dell'ictus) [min=0, max=42]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 settimane).
12 settimane.
Variazione della SIS (Scala dell'impatto dell'ictus) [min=0, max=42]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (12 mesi).
12 mesi.
Cambiamento nella depressione della scala di Hamilton [min=0, max=52]. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 settimane).
12 settimane.
Cambiamento nella depressione della scala di Hamilton [min=0, max=52]. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (12 mesi).
12 mesi.
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) [min=0, max=10]. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 settimane).
12 settimane.
Cambiamento nella scala Ashworth [min=0, max=4]. Punteggi più bassi indicano meno menomazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (12 mesi).
12 mesi.
Variazione della scala di gravità della fatica [min=9, max=63]. Punteggi più alti indicano più fatica.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 settimane).
12 settimane.
Variazione della scala di gravità della fatica [min=9, max=63]. Punteggi più alti indicano più fatica.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (12 mesi).
12 mesi.
Modifica del questionario sul benessere (SF-36) [min=0, max=100]. Punteggi più alti indicano più benessere.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento (12 settimane).
12 settimane.
Modifica del questionario sul benessere (SF-36) [min=0, max=100]. Punteggi più alti indicano più benessere.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (12 mesi).
12 mesi.
Modifica del punteggio della sezione degli arti superiori del test di valutazione Fugl-Meyer. [minimo=0, massimo=66]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (12 mesi).
12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute riportate dai partecipanti.
Lasso di tempo: 12 settimane.
12 settimane.
Numero di cadute riportate dai partecipanti.
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.
Variazione dell'indice di Barthel [min=0, max=100]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (6 mesi).
6 mesi.
Variazione della scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL) [min=49, max=245]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (6 mesi).
6 mesi.
Modifica del questionario sul benessere (SF-36) [min=0, max=100]. Punteggi più alti indicano più benessere.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (6 mesi).
6 mesi.
Variazione del punteggio della sezione degli arti superiori del Fugl-Meyer Assessment Test [min=0, max=66]. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Variazione del punteggio dal basale al follow-up (6 mesi).
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Bioengineering of Catalonia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGS@Home2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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