RGS@Home: Személyre szabott, éjjel-nappali otthoni ápolás stroke után
RGS@Home projekt: Az IKT-alapú neurorehabilitáció átméretezése személyre szabott, éjjel-nappali otthoni ápolásra a stroke után
A szélütés a felnőttkori rokkantság egyik fő oka, és 2030-ban a betegségteher egyik fő tényezője lesz. Az egészségügyi rendszerek azonban nem képesek reagálni a jelenlegi igényekre, nem beszélve annak jövőbeni növekedéséről. Olyan új megközelítések alkalmazására van szükség, amelyek elősegítik a jelenlegi rehabilitációs módszereket és fokozzák azok hatékonyságát.
Az idegrendszeri rendellenességek széles körének rehabilitációjára használt egyik legújabb megközelítés a virtuális valóság (VR) alkalmazásokon alapul, amelyek a képzési forgatókönyveket dedikált interfész eszközökkel kombinálják. Piaci hajtóerők léteznek az új IKT-alapú kezelési megoldások iránt. Az IBEC/Eodyne Systems kifejlesztette és kereskedelmi forgalomba hozta a Rehabilitation Gaming System-et (RGS), egy tudományos alapú IKT-megoldást a neurorehabilitációhoz, amely ötvözi az agyelméletet, a mesterséges intelligenciát, a számítási felhőt és a virtuális valóságot, és a stroke utáni motoros és kognitív helyreállítást célozza meg. Az RGS az értékelések és terápiás megoldások folytonosságát biztosítja, amelyek elkísérik a pácienst a klinikától a terápiás központig. Az RGS-t klinikailag validálták, amely megmutatja felsőbbrendűségét más termékekkel szemben, miközben csökkenti a költségeket a szokásos kész hardver és a Szoftver szolgáltatásként modell (SaaS) használatával is. A kereskedelmi értékelések kimutatták, hogy az RGS munkaerő-megsokszorozóként működik, miközben magas színvonalú ellátást nyújt a klinikai központokban (RGS@Clinic). Ahhoz azonban, hogy jelentős előnyöket érjünk el a betegek életminőségében, elengedhetetlen, hogy az RGS otthoni megoldássá váljon, amely a hét minden napján, 24 órában monitorozást és ellátást biztosít. Emiatt jelen projekt célja az RGS elfogadhatósági és átvételi modelljének vizsgálata.
A tanulmányból származó eredmények hozzájárulnak egy újszerű és kiváló neurorehabilitációs paradigma létrehozásához, amely felgyorsíthatja a hemiparetikus stroke-os betegek gyógyulását. A klinikai hatás mellett az ilyen eredmények jelentős társadalmi-gazdasági hatással is járhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- University Miguel Hernandez - Specs Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél először fordult elő ischaemiás vagy intracerebrális hemorrhagiás stroke.
- A CT SCAN és/vagy MRI más patológiákat kizárt.
- A lézió lokalizációja klinikai tünetek/jelek alapján.
- Közepes vagy enyhe proximális felső végtagi motoros károsodás (MRC≥2).
- Életkor 20-85 év.
- Képes széken vagy kerekesszéken ülni az RGS-sel egy teljes ülés során, és képes és hajlandó részt venni az RGS terápiában.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
- Súlyos kognitív képességek, amelyek megakadályozzák a kísérlet végrehajtását (MoCA < 19). Ez a küszöbérték kísérleti tanulmányon alapul (Maier, M. et al, 2019).
- Arteriovenosus malformáció vagy szélütéshez nem kapcsolódó elváltozások.
- Súlyos társuló károsodás, például görcsösség, kommunikációs zavarok (érzéki, Wernicke-afázia vagy apraxia), súlyos fájdalom vagy egyéb neuromuszkuláris károsodások vagy ortopédiai eszközök, amelyek megzavarhatják a kísérlet helyes végrehajtását (módosított Ashworth-skála <3).
- A terapeuta megfigyelései szerint nem tudja önállóan használni az RGS-t, és hiányzik a gondozó támogatása az RGS használatához.
- A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása.
- A felső végtag motoros fogyatékossága a stroke előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
|
A betegek a szokásos kezelést követik, beleértve a hagyományos rehabilitációt és a fizikoterápiát is, ha megfelelnek.
Az, hogy a betegek pontosan milyen kezelésben részesülnek, a helyi orvosi irányelvektől függ.
|
|
Kísérleti: RGS alapú terápia
|
Az RGS-kezelés heti változó számú RGS-alapú edzésből áll.
Minden foglalkozás kognitív és motoros tréningből áll, amely magában foglalja a virtuális tárgyak elérését, megfogását és elhelyezését.
A képzési időszak időtartama változó lesz.
A betegek a felvételtől az elbocsátásig az RGS@Clinic-et használják, és a felvételt követő ambuláns szakasz első 3 hónapjában megkapják az RGS@Home-ot.
Ezen idő elteltével a klinikusok értékelik a pácienst, és összegyűjtik az RGS@Home rendszert.
Az RGS-Wear-t a páciens a követési időszakban is megtartja, a felvételt követő 1 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 weeks
|
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 6 months
|
Changes from baseline to follow up (6 months)
|
6 months
|
|
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 months
|
Changes from baseline to follow up (12 months)
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
|
12 weeks
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 6 months
|
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
|
6 months
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
|
12 months
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 weeks
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
|
12 months
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 weeks
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
|
12 months
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Időkeret: 12 weeks
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 weeks
|
|
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Időkeret: 12 months
|
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
|
12 months
|
|
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Időkeret: 12 months
|
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
|
12 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of falls reported by the participants.
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGS@Home2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .