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RGS@Home: Atendimento domiciliar pós-AVC personalizado 24 horas por dia, 7 dias por semana

16 de novembro de 2021 atualizado por: Institute for Bioengineering of Catalonia

Projeto RGS@Home: escalando a neurorreabilitação baseada em TIC para atendimento domiciliar pós-AVC personalizado 24 horas por dia, 7 dias por semana

O AVC representa uma das principais causas de incapacidade em adultos e será um dos principais contribuintes para a carga de doenças em 2030. No entanto, os sistemas de saúde não são capazes de responder à demanda atual e muito menos ao seu aumento futuro. Há uma necessidade de implantar novas abordagens que avancem os métodos de reabilitação atuais e melhorem sua eficiência.

Uma das abordagens mais recentes utilizadas para a reabilitação de uma ampla gama de déficits do sistema nervoso é baseada em aplicativos de realidade virtual (VR), que combinam cenários de treinamento com dispositivos de interface dedicados. Existem drivers de mercado para novas soluções de tratamento baseadas em TIC. A IBEC/Eodyne Systems desenvolveu e comercializou o Rehabilitation Gaming System (RGS), uma solução de TIC baseada na ciência para neuroreabilitação que combina teoria do cérebro, IA, computação em nuvem e realidade virtual e visa a recuperação motora e cognitiva após o AVC. A RGS fornece um continuum de avaliações e soluções terapêuticas que acompanham o paciente desde a clínica até o centro de terapia. O RGS foi clinicamente validado, mostrando sua superioridade sobre outros produtos, ao mesmo tempo em que reduz custos também por meio do uso de hardware padrão disponível no mercado e um modelo de Software como Serviço (SaaS). Avaliações comerciais mostraram que o RGS atua como um multiplicador da força de trabalho, ao mesmo tempo em que oferece atendimento de alta qualidade em centros clínicos (RGS@Clinic). No entanto, para alcançar benefícios significativos na qualidade de vida dos pacientes, é essencial que o RGS se torne uma solução domiciliar, fornecendo monitoramento e cuidados 24 horas por dia, 7 dias por semana. Por esta razão, este projeto visa investigar o modelo de aceitabilidade e adoção do RGS.

As descobertas derivadas deste estudo contribuirão para estabelecer um novo e superior paradigma de neurorreabilitação que pode acelerar a recuperação de pacientes hemiparéticos com AVC. Além do impacto clínico, tal conquista pode ter impacto socioeconômico relevante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08930
        • Recrutamento
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • Contato:
          • Paul Verschure

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando um primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico intracerebral.
  • Uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética excluiu outras patologias.
  • Localização da lesão por sintomas/sinais clínicos.
  • Comprometimento motor moderado a leve do membro superior proximal (MRC≥2).
  • Idade 20-85 anos.
  • Capaz de sentar em uma cadeira ou cadeira de rodas interagindo com o RGS durante uma sessão completa e ser capaz e disposto a participar da terapia RGS.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Capacidades cognitivas severas que impedem a execução do experimento (MoCA < 19). Essa pontuação de corte é baseada em estudo piloto (Maier, M. et al, 2019).
  • Malformação arteriovenosa ou lesões não relacionadas com um acidente vascular cerebral.
  • Deficiência grave associada, como espasticidade, deficiências de comunicação (sensorial, afasia de Wernicke ou apraxia), dor intensa ou outras deficiências neuromusculares ou dispositivos ortopédicos que possam interferir na execução correta do experimento (Escala de Ashworth Modificada < 3).
  • Incapaz de usar o RGS de forma independente de acordo com as observações do terapeuta e falta de apoio de um cuidador para usar o RGS.
  • Recusa em assinar o termo de consentimento.
  • História pré-AVC de incapacidade motora de membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Comportamental: Terapia como de costume
Os pacientes seguirão o tratamento normalmente, incluindo reabilitação convencional e fisioterapia quando correspondente. O tratamento exato que os pacientes receberão dependerá das diretrizes médicas locais.
Experimental: Terapia baseada em RGS
Dispositivo: Treinamento e monitoramento baseados em RGS
O tratamento RGS consistirá em um número variável de sessões por semana de treinamento baseado em RGS. Cada sessão consiste em treinamento cognitivo e motor envolvendo alcançar, agarrar e colocar objetos virtuais. A duração do período de treinamento será variável. Os doentes utilizarão o RGS@Clinic desde o internamento até à alta, e terão o RGS@Home durante os primeiros 3 meses do estágio ambulatório após o recrutamento. Após esse período, o paciente será avaliado por médicos e o sistema RGS@Home será coletado. O RGS-Wear será mantido pelo paciente também durante o período de acompanhamento, até 1 ano pós-recrutamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da seção da extremidade superior do Fugl-Meyer Assessment Test [min=0, max=66]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 12 semanas.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 semanas).
12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de Barthel [min=0, max=100]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 12 semanas.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 semanas).
12 semanas.
Alteração no índice de Barthel [min=0, max=100]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 12 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 meses).
12 meses.
Número de pacientes que são readmitidos no hospital (internação) após receberem alta para casa.
Prazo: 12 meses.
Número de pacientes desde a linha de base até 12 meses após a linha de base.
12 meses.
Alteração na escala de qualidade de vida específica do AVC (SS-QOL) [min=49, max=245]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 12 semanas.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 semanas).
12 semanas.
Alteração na escala de qualidade de vida específica do AVC (SS-QOL) [min=49, max=245]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 12 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (12 meses).
12 meses.
Alteração na SIS (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 12 semanas.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 semanas).
12 semanas.
Alteração na SIS (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 12 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (12 meses).
12 meses.
Alteração na Depressão da Escala de Hamilton [min=0, max=52]. Pontuações mais baixas indicam menos comprometimento.
Prazo: 12 semanas.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 semanas).
12 semanas.
Alteração na Depressão da Escala de Hamilton [min=0, max=52]. Pontuações mais baixas indicam menos comprometimento.
Prazo: 12 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (12 meses).
12 meses.
Alteração no Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Pontuações mais baixas indicam menos comprometimento.
Prazo: 12 semanas.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 semanas).
12 semanas.
Alteração na Escala de Ashworth [min=0, max=4]. Pontuações mais baixas indicam menos comprometimento.
Prazo: 12 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (12 meses).
12 meses.
Alteração na Escala de Gravidade da Fadiga [min=9, max=63]. Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
Prazo: 12 semanas.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 semanas).
12 semanas.
Alteração na Escala de Gravidade da Fadiga [min=9, max=63]. Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
Prazo: 12 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (12 meses).
12 meses.
Alteração no questionário Wellbeing (SF-36) [min=0, max=100]. Pontuações mais altas indicam mais bem-estar.
Prazo: 12 semanas.
Mudança na pontuação desde o início até o final do tratamento (12 semanas).
12 semanas.
Alteração no questionário Wellbeing (SF-36) [min=0, max=100]. Pontuações mais altas indicam mais bem-estar.
Prazo: 12 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (12 meses).
12 meses.
Mudança na pontuação da seção da extremidade superior do Teste de Avaliação Fugl-Meyer. [mín=0, máx=66]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 12 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (12 meses).
12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de quedas relatado pelos participantes.
Prazo: 12 semanas.
12 semanas.
Número de quedas relatado pelos participantes.
Prazo: 12 meses.
12 meses.
Alteração no índice de Barthel [min=0, max=100]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 6 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (6 meses).
6 meses.
Alteração na escala de qualidade de vida específica do AVC (SS-QOL) [min=49, max=245]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 6 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (6 meses).
6 meses.
Alteração no questionário Wellbeing (SF-36) [min=0, max=100]. Pontuações mais altas indicam mais bem-estar.
Prazo: 6 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (6 meses).
6 meses.
Mudança na pontuação da seção da extremidade superior do Fugl-Meyer Assessment Test [min=0, max=66]. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Prazo: 6 meses.
Mudança na pontuação desde o início até o acompanhamento (6 meses).
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute for Bioengineering of Catalonia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGS@Home2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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