RGS@Home: Atendimento domiciliar pós-AVC personalizado 24 horas por dia, 7 dias por semana
Projeto RGS@Home: escalando a neurorreabilitação baseada em TIC para atendimento domiciliar pós-AVC personalizado 24 horas por dia, 7 dias por semana
O AVC representa uma das principais causas de incapacidade em adultos e será um dos principais contribuintes para a carga de doenças em 2030. No entanto, os sistemas de saúde não são capazes de responder à demanda atual e muito menos ao seu aumento futuro. Há uma necessidade de implantar novas abordagens que avancem os métodos de reabilitação atuais e melhorem sua eficiência.
Uma das abordagens mais recentes utilizadas para a reabilitação de uma ampla gama de déficits do sistema nervoso é baseada em aplicativos de realidade virtual (VR), que combinam cenários de treinamento com dispositivos de interface dedicados. Existem drivers de mercado para novas soluções de tratamento baseadas em TIC. A IBEC/Eodyne Systems desenvolveu e comercializou o Rehabilitation Gaming System (RGS), uma solução de TIC baseada na ciência para neuroreabilitação que combina teoria do cérebro, IA, computação em nuvem e realidade virtual e visa a recuperação motora e cognitiva após o AVC. A RGS fornece um continuum de avaliações e soluções terapêuticas que acompanham o paciente desde a clínica até o centro de terapia. O RGS foi clinicamente validado, mostrando sua superioridade sobre outros produtos, ao mesmo tempo em que reduz custos também por meio do uso de hardware padrão disponível no mercado e um modelo de Software como Serviço (SaaS). Avaliações comerciais mostraram que o RGS atua como um multiplicador da força de trabalho, ao mesmo tempo em que oferece atendimento de alta qualidade em centros clínicos (RGS@Clinic). No entanto, para alcançar benefícios significativos na qualidade de vida dos pacientes, é essencial que o RGS se torne uma solução domiciliar, fornecendo monitoramento e cuidados 24 horas por dia, 7 dias por semana. Por esta razão, este projeto visa investigar o modelo de aceitabilidade e adoção do RGS.
As descobertas derivadas deste estudo contribuirão para estabelecer um novo e superior paradigma de neurorreabilitação que pode acelerar a recuperação de pacientes hemiparéticos com AVC. Além do impacto clínico, tal conquista pode ter impacto socioeconômico relevante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03202
- University Miguel Hernandez - Specs Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando um primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico intracerebral.
- Uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética excluiu outras patologias.
- Localização da lesão por sintomas/sinais clínicos.
- Comprometimento motor moderado a leve do membro superior proximal (MRC≥2).
- Idade 20-85 anos.
- Capaz de sentar em uma cadeira ou cadeira de rodas interagindo com o RGS durante uma sessão completa e ser capaz e disposto a participar da terapia RGS.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Capacidades cognitivas severas que impedem a execução do experimento (MoCA < 19). Essa pontuação de corte é baseada em estudo piloto (Maier, M. et al, 2019).
- Malformação arteriovenosa ou lesões não relacionadas com um acidente vascular cerebral.
- Deficiência grave associada, como espasticidade, deficiências de comunicação (sensorial, afasia de Wernicke ou apraxia), dor intensa ou outras deficiências neuromusculares ou dispositivos ortopédicos que possam interferir na execução correta do experimento (Escala de Ashworth Modificada < 3).
- Incapaz de usar o RGS de forma independente de acordo com as observações do terapeuta e falta de apoio de um cuidador para usar o RGS.
- Recusa em assinar o termo de consentimento.
- História pré-AVC de incapacidade motora de membros superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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Os pacientes seguirão o tratamento normalmente, incluindo reabilitação convencional e fisioterapia quando correspondente.
O tratamento exato que os pacientes receberão dependerá das diretrizes médicas locais.
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Experimental: Terapia baseada em RGS
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O tratamento RGS consistirá em um número variável de sessões por semana de treinamento baseado em RGS.
Cada sessão consiste em treinamento cognitivo e motor envolvendo alcançar, agarrar e colocar objetos virtuais.
A duração do período de treinamento será variável.
Os doentes utilizarão o RGS@Clinic desde o internamento até à alta, e terão o RGS@Home durante os primeiros 3 meses do estágio ambulatório após o recrutamento.
Após esse período, o paciente será avaliado por médicos e o sistema RGS@Home será coletado.
O RGS-Wear será mantido pelo paciente também durante o período de acompanhamento, até 1 ano pós-recrutamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 weeks
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Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
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12 weeks
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Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 6 months
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Changes from baseline to follow up (6 months)
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6 months
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Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 months
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Changes from baseline to follow up (12 months)
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
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12 weeks
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Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 6 months
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Change in score from baseline to follow-up (6 months)
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6 months
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Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to follow-up (12 months)
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12 months
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CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
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12 weeks
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CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
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12 months
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Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 weeks
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Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 months
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Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
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12 weeks
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Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
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12 months
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Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 weeks
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Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 months
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Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
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12 weeks
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Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
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12 months
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Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
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12 weeks
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Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
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12 months
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Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 weeks
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Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 months
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Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Prazo: 12 weeks
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 weeks
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Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Prazo: 12 months
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Change in score from baseline to end of treatment and follow up
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12 months
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Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Prazo: 12 months
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Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
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12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of falls reported by the participants.
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGS@Home2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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