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RGS@Home: atención domiciliaria personalizada las 24 horas, los 7 días de la semana después del accidente cerebrovascular

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Institute for Bioengineering of Catalonia

Proyecto RGS@Home: Ampliación de la neurorrehabilitación basada en las TIC para una atención domiciliaria personalizada las 24 horas del día, los 7 días de la semana después de un accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular representa una de las principales causas de discapacidad en adultos y será uno de los principales contribuyentes a la carga de morbilidad en 2030. Sin embargo, los sistemas sanitarios no son capaces de dar respuesta a la demanda actual y mucho menos a su futuro incremento. Existe la necesidad de implementar nuevos enfoques que promuevan los métodos de rehabilitación actuales y mejoren su eficiencia.

Uno de los últimos enfoques utilizados para la rehabilitación de una amplia gama de déficits del sistema nervioso se basa en aplicaciones de realidad virtual (VR), que combinan escenarios de entrenamiento con dispositivos de interfaz dedicados. Existen impulsores de mercado para las nuevas soluciones de tratamiento basadas en las TIC. IBEC/Eodyne Systems ha desarrollado y comercializado el Rehabilitation Gaming System (RGS), una solución de TIC basada en la ciencia para la neurorrehabilitación que combina la teoría del cerebro, la IA, la computación en la nube y la realidad virtual y tiene como objetivo la recuperación motora y cognitiva después de un accidente cerebrovascular. RGS proporciona un continuo de evaluaciones y soluciones terapéuticas que acompañan al paciente desde la clínica hasta el centro de terapia. RGS ha sido clínicamente validado mostrando su superioridad sobre otros productos al mismo tiempo que reduce el costo también mediante el uso de hardware comercial estándar y un modelo de software como servicio (SaaS). Las evaluaciones comerciales han demostrado que RGS actúa como un multiplicador de la fuerza laboral al tiempo que brinda una atención de alta calidad en los centros clínicos (RGS@Clinic). Sin embargo, para lograr beneficios significativos en la calidad de vida de los pacientes, es esencial que RGS se convierta en una solución en el hogar que brinde monitoreo y atención las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Por esta razón, este proyecto tiene como objetivo investigar el modelo de aceptabilidad y adopción de RGS.

Los hallazgos derivados de este estudio contribuirán a establecer un paradigma de neurorrehabilitación novedoso y superior que puede acelerar la recuperación de los pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético. Además del impacto clínico, tal logro podría tener un impacto socioeconómico relevante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08930
        • Reclutamiento
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • Contacto:
          • Paul Verschure

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan un primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico intracerebral.
  • Una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética descartaron otras patologías.
  • Localización de la lesión por síntomas/signos clínicos.
  • Deterioro motor moderado a leve del miembro superior proximal (MRC≥2).
  • Edad 20-85 años.
  • Capaz de sentarse en una silla o silla de ruedas interactuando con el RGS durante una sesión completa, y ser capaz y estar dispuesto a participar en la terapia RGS.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Capacidades cognitivas severas que impiden la ejecución del experimento (MoCA < 19). Esta puntuación de corte se basa en un estudio piloto (Maier, M. et al, 2019).
  • Malformación arteriovenosa o lesiones no relacionadas con un ictus.
  • Deterioro grave asociado, como espasticidad, discapacidades de la comunicación (sensorial, afasia o apraxia de Wernicke), dolor importante u otras discapacidades neuromusculares o dispositivos ortopédicos que podrían interferir con la correcta ejecución del experimento (Escala de Ashworth modificada < 3).
  • Incapaz de usar el RGS de forma independiente según las observaciones del terapeuta y sin el apoyo de un cuidador para usar el RGS.
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento.
  • Antecedentes previos al ictus de discapacidad motora de las extremidades superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Conductual: Terapia como siempre
Los pacientes seguirán el tratamiento habitual, incluyendo rehabilitación convencional y fisioterapia cuando corresponda. El tratamiento exacto que recibirán los pacientes dependerá de las pautas médicas locales.
Experimental: Terapia basada en RGS
Dispositivo: Capacitación y monitoreo basados ​​en RGS
El tratamiento RGS consistirá en un número variable de sesiones por semana de entrenamiento basado en RGS. Cada sesión consiste en un entrenamiento cognitivo y motor que implica alcanzar, agarrar y colocar objetos virtuales. La duración del período de formación será variable. Los pacientes utilizarán RGS@Clinic desde el ingreso hasta el alta, y dispondrán de RGS@Home durante los 3 primeros meses de la etapa ambulatoria tras el reclutamiento. Después de este período de tiempo, los médicos evaluarán al paciente y se recopilará el sistema RGS@Home. El paciente conservará el RGS-Wear también durante el período de seguimiento, hasta 1 año después del reclutamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la sección de extremidades superiores de la prueba de evaluación de Fugl-Meyer [min=0, max=66]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas).
12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Barthel [min=0, max=100]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas).
12 semanas.
Cambio en el Índice de Barthel [min=0, max=100]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 meses).
12 meses.
Número de pacientes que son readmitidos en el hospital (pacientes hospitalizados) después de ser dados de alta al estado domiciliario.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Número de pacientes desde el inicio hasta 12 meses después del inicio.
12 meses.
Cambio en la escala de Calidad de Vida Específica del Accidente Cerebrovascular (SS-QOL) [min=49, max=245]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas).
12 semanas.
Cambio en la escala de Calidad de Vida Específica del Accidente Cerebrovascular (SS-QOL) [min=49, max=245]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (12 meses).
12 meses.
Cambio en el SIS (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas).
12 semanas.
Cambio en el SIS (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (12 meses).
12 meses.
Cambio en la Depresión de la Escala de Hamilton [min=0, max=52]. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas).
12 semanas.
Cambio en la Depresión de la Escala de Hamilton [min=0, max=52]. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (12 meses).
12 meses.
Cambio en la puntuación visual analógica (VAS) [min=0, max=10]. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas).
12 semanas.
Cambio en la Escala de Ashworth [min=0, max=4]. Las puntuaciones más bajas indican menos deterioro.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (12 meses).
12 meses.
Cambio en la Escala de Severidad de la Fatiga [min=9, max=63]. Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas).
12 semanas.
Cambio en la Escala de Severidad de la Fatiga [min=9, max=63]. Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (12 meses).
12 meses.
Cambio en el cuestionario de Bienestar (SF-36) [min=0, max=100]. Las puntuaciones más altas indican más bienestar.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento (12 semanas).
12 semanas.
Cambio en el cuestionario de Bienestar (SF-36) [min=0, max=100]. Las puntuaciones más altas indican más bienestar.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (12 meses).
12 meses.
Cambio en la puntuación de la sección de extremidades superiores de la prueba de evaluación de Fugl-Meyer. [mín=0, máx=66]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (12 meses).
12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de caídas reportadas por los participantes.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
12 semanas.
Número de caídas reportadas por los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.
Cambio en el Índice de Barthel [min=0, max=100]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses).
6 meses.
Cambio en la escala de calidad de vida específica del ictus (SS-QOL) [min=49, max=245]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses).
6 meses.
Cambio en el cuestionario de Bienestar (SF-36) [min=0, max=100]. Las puntuaciones más altas indican más bienestar.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses).
6 meses.
Cambio en la puntuación de la sección de extremidades superiores de la prueba de evaluación de Fugl-Meyer [min=0, max=66]. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses).
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute for Bioengineering of Catalonia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGS@Home2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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