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RGS@Home: Personalisierte häusliche Pflege rund um die Uhr nach einem Schlaganfall

16. November 2021 aktualisiert von: Institute for Bioengineering of Catalonia

RGS@Home-Projekt: Skalierung der IKT-basierten Neurorehabilitation auf personalisierte häusliche Pflege rund um die Uhr nach einem Schlaganfall

Schlaganfälle stellen eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen dar und werden im Jahr 2030 einen der Hauptverursacher der Krankheitslast darstellen. Allerdings sind die Gesundheitssysteme nicht in der Lage, auf die aktuelle Nachfrage zu reagieren, geschweige denn auf ihren künftigen Anstieg. Es besteht Bedarf an neuen Ansätzen, die bestehende Rehabilitationsmethoden weiterentwickeln und ihre Effizienz steigern.

Einer der neuesten Ansätze zur Rehabilitation vielfältiger Defizite des Nervensystems basiert auf Virtual-Reality-Anwendungen (VR), die Trainingsszenarien mit dedizierten Schnittstellengeräten kombinieren. Es gibt Markttreiber für neue IKT-basierte Behandlungslösungen. IBEC/Eodyne Systems hat das Rehabilitation Gaming System (RGS) entwickelt und kommerzialisiert, eine wissenschaftlich fundierte IKT-Lösung für die Neurorehabilitation, die Gehirntheorie, KI, Cloud Computing und virtuelle Realität kombiniert und auf die motorische und kognitive Erholung nach einem Schlaganfall abzielt. RGS bietet ein Kontinuum an Evaluationen und Therapielösungen, die den Patienten von der Klinik bis zum Therapiezentrum begleiten. RGS wurde klinisch validiert und zeigt seine Überlegenheit gegenüber anderen Produkten bei gleichzeitiger Kostenreduzierung, auch durch die Verwendung von handelsüblicher Standardhardware und einem Software as a Service-Modell (SaaS). Kommerzielle Evaluierungen haben gezeigt, dass RGS als Personalmultiplikator fungiert und gleichzeitig eine hohe Versorgungsqualität in klinischen Zentren bietet (RGS@Clinic). Um jedoch erhebliche Verbesserungen bei der Lebensqualität der Patienten zu erzielen, ist es wichtig, dass RGS zu einer Lösung für zu Hause wird, die rund um die Uhr Überwachung und Pflege bietet. Aus diesem Grund zielt dieses Projekt darauf ab, das RGS-Akzeptanz- und Adoptionsmodell zu untersuchen.

Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, ein neuartiges und überlegenes Neurorehabilitationsparadigma zu etablieren, das die Genesung hemiparetischer Schlaganfallpatienten beschleunigen kann. Neben den klinischen Auswirkungen könnte ein solcher Erfolg auch relevante sozioökonomische Auswirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08930
        • Rekrutierung
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • Kontakt:
          • Paul Verschure

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum ersten Mal einen ischämischen oder intrazerebralen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben.
  • Ein CT-Scan und/oder ein MRT hatten andere Pathologien ausgeschlossen.
  • Lokalisierung der Läsion anhand klinischer Symptome/Anzeichen.
  • Mäßige bis leichte motorische Beeinträchtigung der proximalen oberen Extremitäten (MRC≥2).
  • Alter 20–85 Jahre.
  • Kann während einer gesamten Sitzung auf einem Stuhl oder Rollstuhl sitzen und mit dem RGS interagieren und ist in der Lage und bereit, an der RGS-Therapie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Schwerwiegende kognitive Fähigkeiten, die die Durchführung des Experiments verhindern (MoCA < 19). Dieser Cut-off-Score basiert auf einer Pilotstudie (Maier, M. et al, 2019).
  • Arteriovenöse Fehlbildungen oder Läsionen, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängen.
  • Schwere damit verbundene Beeinträchtigungen wie Spastik, Kommunikationsstörungen (sensorische, Wernicke-Aphasie oder Apraxie), starke Schmerzen oder andere neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder orthopädische Hilfsmittel, die die korrekte Durchführung des Experiments beeinträchtigen würden (modifizierte Ashworth-Skala < 3).
  • Den Beobachtungen des Therapeuten zufolge ist die selbstständige Nutzung des RGS nicht möglich und es fehlt die Unterstützung einer Pflegekraft bei der Nutzung des RGS.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Vorgeschichte einer motorischen Behinderung der oberen Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Therapie wie gewohnt
Die Patienten werden wie gewohnt behandelt, einschließlich konventioneller Rehabilitation und Physiotherapie, sofern erforderlich. Die genaue Behandlung, die die Patienten erhalten, hängt von den örtlichen medizinischen Richtlinien ab.
Experimental: RGS-basierte Therapie
Gerät: RGS-basiertes Training und Monitoring
Die RGS-Behandlung besteht aus einer variablen Anzahl von Sitzungen pro Woche mit RGS-basiertem Training. Jede Sitzung besteht aus einem kognitiven und motorischen Training, das das Greifen, Greifen und Platzieren virtueller Objekte umfasst. Die Dauer der Ausbildungszeit ist variabel. Die Patienten nutzen die RGS@Clinic von der Aufnahme bis zur Entlassung und verfügen über das RGS@Home während der ersten drei Monate der ambulanten Phase nach der Rekrutierung. Nach diesem Zeitraum wird der Patient von Ärzten untersucht und vom RGS@Home-System erfasst. Die RGS-Wear wird vom Patienten auch während der Nachbeobachtungszeit, bis zu 1 Jahr nach der Einstellung, aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Abschnitts der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Bewertungstests [min=0, max=66]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen).
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Barthel-Index [min=0, max=100]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen).
12 Wochen.
Änderung des Barthel-Index [min=0, max=100]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Monate).
12 Monate.
Anzahl der Patienten, die nach ihrer Entlassung in den häuslichen Zustand wieder ins Krankenhaus aufgenommen werden (stationär).
Zeitfenster: 12 Monate.
Anzahl der Patienten vom Studienbeginn bis 12 Monate nach Studienbeginn.
12 Monate.
Veränderung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SS-QOL) [min=49, max=245]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen).
12 Wochen.
Veränderung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SS-QOL) [min=49, max=245]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (12 Monate).
12 Monate.
Änderung der SIS (Stroke Impact Scale) [min=0, max=42]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen).
12 Wochen.
Änderung der SIS (Stroke Impact Scale) [min=0, max=42]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (12 Monate).
12 Monate.
Änderung der Depression der Hamilton-Skala [min=0, max=52]. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen).
12 Wochen.
Änderung der Depression der Hamilton-Skala [min=0, max=52]. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Zeitfenster: 12 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (12 Monate).
12 Monate.
Änderung des Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen).
12 Wochen.
Änderung der Ashworth-Skala [min=0, max=4]. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Zeitfenster: 12 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (12 Monate).
12 Monate.
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung [min=9, max=63]. Höhere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen).
12 Wochen.
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung [min=9, max=63]. Höhere Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (12 Monate).
12 Monate.
Änderung im Fragebogen zum Wohlbefinden (SF-36) [min=0, max=100]. Höhere Werte bedeuten mehr Wohlbefinden.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen).
12 Wochen.
Änderung im Fragebogen zum Wohlbefinden (SF-36) [min=0, max=100]. Höhere Werte bedeuten mehr Wohlbefinden.
Zeitfenster: 12 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (12 Monate).
12 Monate.
Änderung der Punktzahl im Abschnitt der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Bewertungstests. [min=0, max=66]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 12 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (12 Monate).
12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten Stürze.
Zeitfenster: 12 Wochen.
12 Wochen.
Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten Stürze.
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Änderung des Barthel-Index [min=0, max=100]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 6 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate).
6 Monate.
Veränderung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SS-QOL) [min=49, max=245]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 6 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate).
6 Monate.
Änderung im Fragebogen zum Wohlbefinden (SF-36) [min=0, max=100]. Höhere Werte bedeuten mehr Wohlbefinden.
Zeitfenster: 6 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate).
6 Monate.
Änderung der Punktzahl des Abschnitts der oberen Extremität des Fugl-Meyer-Bewertungstests [min=0, max=66]. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Zeitfenster: 6 Monate.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up (6 Monate).
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Bioengineering of Catalonia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGS@Home2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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