Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RGS@Home: Henkilökohtainen 24/7 kotihoito aivohalvauksen jälkeen

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Institute for Bioengineering of Catalonia

RGS@Home-projekti: ICT-pohjaisen neurorehabilitaation skaalaaminen yksilölliseen 24/7 kotihoitoon aivohalvauksen jälkeen

Aivohalvaus on yksi aikuisten työkyvyttömyyden tärkeimmistä syistä, ja se on yksi tärkeimmistä sairauden aiheuttajista vuonna 2030. Terveydenhuoltojärjestelmät eivät kuitenkaan pysty vastaamaan nykyiseen kysyntään saati sen tulevasta kasvusta. On tarpeen ottaa käyttöön uusia lähestymistapoja, jotka edistävät nykyisiä kuntoutusmenetelmiä ja tehostavat niiden tehokkuutta.

Yksi uusimmista lähestymistavoista, joita käytetään useiden hermoston puutteiden kuntoutukseen, perustuu virtuaalitodellisuussovelluksiin (VR), jotka yhdistävät harjoitusskenaariot erityisiin käyttöliittymälaitteisiin. Uusille ICT-pohjaisille hoitoratkaisuille on olemassa markkinatekijöitä. IBEC/Eodyne Systems on kehittänyt ja kaupallistanut Rehabilitation Gaming Systemin (RGS), joka on tieteeseen perustuva ICT-ratkaisu neurorehabilitaatioon, joka yhdistää aivoteorian, tekoälyn, pilvitekniikan ja virtuaalitodellisuuden ja tähtää motoriseen ja kognitiiviseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen. RGS tarjoaa jatkumon arviointeja ja terapeuttisia ratkaisuja, jotka seuraavat potilasta klinikalta hoitokeskukseen. RGS on kliinisesti validoitu, mikä osoittaa sen ylivertaisuuden muihin tuotteisiin nähden ja alentaa kustannuksia myös käyttämällä standardia valmiita laitteistoja ja Software as a Service -mallia (SaaS). Kaupalliset arvioinnit ovat osoittaneet, että RGS toimii työvoiman kerrannaistekijänä ja tarjoaa korkealaatuista hoitoa kliinisissä keskuksissa (RGS@Clinic). Potilaiden elämänlaadussa merkittävien hyötyjen saavuttamiseksi on kuitenkin oleellista, että RGS:stä tulee 24/7 seurantaa ja hoitoa tarjoava kotiratkaisu. Tästä syystä tässä projektissa pyritään tutkimaan RGS:n hyväksyttävyys- ja käyttöönottomallia.

Tästä tutkimuksesta saadut havainnot auttavat luomaan uudenlaisen ja ylivoimaisen neurorehabilitaatioparadigman, joka voi nopeuttaa hemipareettista aivohalvauspotilaiden toipumista. Kliinisen vaikutuksen lisäksi sellaisella saavutuksella voi olla olennainen sosioekonominen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08930
        • Rekrytointi
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Verschure

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen tai intracerebraalinen hemorraginen aivohalvaus.
  • CT-SKANNAUS ja/tai MRI sulki pois muita patologioita.
  • Leesion lokalisointi kliinisten oireiden/merkkien mukaan.
  • Kohtalainen tai lievä proksimaalinen yläraajan motorinen vajaatoiminta (MRC≥2).
  • Ikä 20-85 vuotta.
  • Pystyy istumaan tuolilla tai pyörätuolissa vuorovaikutuksessa RGS:n kanssa koko istunnon aikana ja kykenevä ja halukas osallistumaan RGS-terapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  • Vaikeat kognitiiviset kyvyt, jotka estävät kokeen suorittamisen (MoCA < 19). Tämä raja-arvo perustuu pilottitutkimukseen (Maier, M. et al, 2019).
  • Valtimolaskimon epämuodostuma tai leesiot, jotka eivät liity aivohalvaukseen.
  • Vaikea siihen liittyvä heikentyminen, kuten spastisuus, kommunikaatiohäiriöt (sensoraalinen, Wernicken afasia tai apraksia), vakava kipu tai muut hermo-lihasvauriot tai ortopediset laitteet, jotka häiritsevät kokeen oikeaa suorittamista (muunnettu Ashworth-asteikko < 3).
  • Terapeutin havaintojen mukaan ei voida käyttää RGS:ää itsenäisesti, eikä hoitajalta saatu tukea RGS:n käyttöön.
  • Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  • Aivohalvausta edeltävä yläraajan motorinen vamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito normaalisti
Käyttäytyminen: Terapiaa tavalliseen tapaan
Potilaat seuraavat hoitoa normaalisti, mukaan lukien tavanomaista kuntoutusta ja fysioterapiaa tarvittaessa. Potilaiden saama tarkka hoito riippuu paikallisista lääketieteellisistä ohjeista.
Kokeellinen: RGS-pohjainen hoito
Laite: RGS-pohjainen koulutus ja seuranta
RGS-hoito koostuu vaihtelevasta määrästä RGS-pohjaista harjoittelua viikossa. Jokainen istunto koostuu kognitiivisesta ja motorisesta harjoittelusta, johon kuuluu virtuaaliobjektien tavoittaminen, tarttuminen ja sijoittaminen. Harjoittelujakson kesto vaihtelee. Potilaat käyttävät RGS@Clinicia vastaanotosta kotiuttamiseen, ja heillä on RGS@Home avohoitovaiheen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana rekrytoinnin jälkeen. Tämän ajan kuluttua kliinikot arvioivat potilaan ja RGS@Home-järjestelmä kerätään. RGS-Wear säilyy potilaalla myös seurantajakson ajan, enintään vuoden ajan rekrytoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyer-arviointitestin yläraajojen pistemäärässä [min=0, max=66]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa).
12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Barthel-indeksissä [min=0, max=100]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa).
12 viikkoa.
Muutos Barthel-indeksissä [min=0, max=100]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 kuukautta).
12 kuukautta.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on otettu takaisin sairaalaan (sairaalaan) kotihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Potilaiden määrä lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
12 kuukautta.
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaatuasteikossa (SS-QOL) [min=49, max=245]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa).
12 viikkoa.
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaatuasteikossa (SS-QOL) [min=49, max=245]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (12 kuukautta).
12 kuukautta.
Muutos SIS:ssä (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa).
12 viikkoa.
Muutos SIS:ssä (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (12 kuukautta).
12 kuukautta.
Muutos Hamiltonin asteikon depressiossa [min=0, max=52]. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa).
12 viikkoa.
Muutos Hamiltonin asteikon depressiossa [min=0, max=52]. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (12 kuukautta).
12 kuukautta.
Visual Analogue Score (VAS) -muutos [min=0, max=10]. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa).
12 viikkoa.
Muutos Ashworthin asteikossa [min=0, max=4]. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (12 kuukautta).
12 kuukautta.
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa [min=9, max=63]. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa).
12 viikkoa.
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa [min=9, max=63]. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (12 kuukautta).
12 kuukautta.
Muutos Hyvinvointikyselyssä (SF-36) [min=0, max=100]. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa).
12 viikkoa.
Muutos Hyvinvointikyselyssä (SF-36) [min=0, max=100]. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (12 kuukautta).
12 kuukautta.
Muutos Fugl-Meyer-arviointitestin yläraajojen pistemäärässä. [min = 0, maksimi = 66]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (12 kuukautta).
12 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittama kaatumisten määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
12 viikkoa.
Osallistujien ilmoittama kaatumisten määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
12 kuukautta.
Muutos Barthel-indeksissä [min=0, max=100]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (6 kuukautta).
6 kuukautta.
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaatuasteikossa (SS-QOL) [min=49, max=245]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (6 kuukautta).
6 kuukautta.
Muutos Hyvinvointikyselyssä (SF-36) [min=0, max=100]. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (6 kuukautta).
6 kuukautta.
Muutos Fugl-Meyer-arviointitestin yläraajojen pistemäärässä [min=0, max=66]. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan (6 kuukautta).
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Bioengineering of Catalonia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGS@Home2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RGS-pohjainen koulutus ja seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa