Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RGS@Home: Индивидуальный круглосуточный уход на дому после инсульта

28 августа 2026 г. обновлено: Anna Mura, Institute for Bioengineering of Catalonia

Проект RGS@Home: масштабирование нейрореабилитации на основе ИКТ до персонализированного круглосуточного ухода на дому после инсульта

Инсульт представляет собой одну из основных причин инвалидности среди взрослых и станет одной из основных причин бремени болезней в 2030 году. Однако системы здравоохранения не в состоянии удовлетворить текущий спрос, не говоря уже о его будущем росте. Существует необходимость в развертывании новых подходов, совершенствующих существующие методы реабилитации и повышающих их эффективность.

Один из последних подходов, используемых для реабилитации широкого спектра дефектов нервной системы, основан на приложениях виртуальной реальности (VR), которые сочетают в себе сценарии обучения со специальными интерфейсными устройствами. Существуют рыночные драйверы для новых решений для лечения на основе ИКТ. IBEC/Eodyne Systems разработала и коммерциализировала Rehabilitation Gaming System (RGS), научно обоснованное ИКТ-решение для нейрореабилитации, сочетающее в себе теорию мозга, искусственный интеллект, облачные вычисления и виртуальную реальность и направленное на двигательное и когнитивное восстановление после инсульта. RGS обеспечивает непрерывность оценок и терапевтических решений, которые сопровождают пациента от клиники до терапевтического центра. Клинически подтверждено, что RGS превосходит другие продукты при одновременном снижении затрат за счет использования стандартного готового оборудования и модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS). Коммерческие оценки показали, что RGS действует как мультипликатор рабочей силы, обеспечивая высокое качество обслуживания в клинических центрах (RGS@Clinic). Однако для достижения значительных улучшений качества жизни пациентов важно, чтобы RGS стал домашним решением, обеспечивающим круглосуточный мониторинг и уход. По этой причине этот проект направлен на изучение модели приемлемости и внедрения RGS.

Выводы, полученные в результате этого исследования, будут способствовать созданию новой и превосходной парадигмы нейрореабилитации, которая может ускорить выздоровление пациентов с гемипаретическим инсультом. Помимо клинического воздействия, такое достижение может иметь соответствующие социально-экономические последствия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • University Miguel Hernandez - Specs Lab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые в жизни ишемическим или внутримозговым геморрагическим инсультом.
  • КТ и/или МРТ исключали другие патологии.
  • Локализация поражения по клиническим симптомам/признакам.
  • Нарушение моторики проксимальных отделов верхних конечностей от умеренной до легкой (MRC≥2).
  • Возраст 20-85 лет.
  • Способен сидеть на стуле или инвалидной коляске, взаимодействуя с RGS в течение всего сеанса, а также быть способным и желающим участвовать в RGS-терапии.

Критерий исключения:

  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Тяжелые когнитивные способности, препятствующие проведению эксперимента (MoCA < 19). Этот пороговый показатель основан на экспериментальном исследовании (Maier, M. et al, 2019).
  • Артериовенозная мальформация или поражения, не связанные с инсультом.
  • Тяжелые сопутствующие нарушения, такие как спастичность, коммуникативные нарушения (сенсорные, афазия или апраксия Вернике), сильная боль или другие нервно-мышечные нарушения или ортопедические приспособления, которые могут помешать правильному проведению эксперимента (модифицированная шкала Эшворта <3).
  • По наблюдениям терапевта, он не может самостоятельно использовать RGS и не имеет поддержки со стороны лица, осуществляющего уход, в использовании RGS.
  • Отказ подписывать форму согласия.
  • Доинсультная история двигательной недостаточности верхних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Поведенческий: Терапия как обычно
Пациенты будут проходить лечение в обычном режиме, включая обычную реабилитацию и физиотерапию, если это необходимо. Точное лечение, которое получат пациенты, будет зависеть от местных медицинских рекомендаций.
Экспериментальный: Терапия на основе РГС
Устройство: Обучение и мониторинг на базе RGS
Лечение RGS будет состоять из переменного количества занятий в неделю на основе RGS. Каждое занятие состоит из когнитивной и двигательной тренировки, включающей дотягивание, захватывание и размещение виртуальных объектов. Продолжительность периода обучения будет варьироваться. Пациенты будут использовать RGS@Clinic с момента поступления до выписки, а RGS@Home будет проходить в течение первых 3 месяцев амбулаторного этапа после набора. По истечении этого периода времени пациент будет осмотрен клиницистами, и система RGS@Home будет собрана. RGS-Wear будет храниться у пациента и в течение последующего периода, до 1 года после рекрутмента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 weeks
Changes from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 6 months
Changes from baseline to follow up (6 months)
6 months
Barthel Index (BI) [min=0, max =100]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 months
Changes from baseline to follow up (12 months)
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment (12 weeks)
12 weeks
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 6 months
Change in score from baseline to follow-up (6 months)
6 months
Fugl-Meyer Upper Extremities (FM-UE) [min=0, max=66]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to follow-up (12 months)
12 months
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 weeks
CAHAI [min=13, max=91]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to the end of treatment and follow-up
12 months
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Hamilton Depression Scale [min=0, max=52]. Lower scores indicate less impairment.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 weeks
Fatigue Severity Scale (FSS) [min=9, max=63]. Higher scores indicate more fatigue.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up.
12 months
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lower scores indicate less impairment.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS) [min=0, max=4]. Lower scores indicate less impairment.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 weeks
Stroke Impact Scale (SIS) [min=0, max=42]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow-up
12 months
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Stroke Specific Quality Of Life scale (SS-QOL) [min=49, max=245]. Higher scores indicate better functioning.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Временное ограничение: 12 weeks
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 weeks
Wellbeing questionnaire (SF-36) [min=0, max=100]. Higher scores indicate more wellbeing.
Временное ограничение: 12 months
Change in score from baseline to end of treatment and follow up
12 months
Number of participants readmitted to the hospital after being discharged to at-home status.
Временное ограничение: 12 months
Number of patients from baseline to 12 months post-baseline.
12 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of falls reported by the participants.
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Bioengineering of Catalonia

Соавторы

Universidad Miguel Hernández de Elche.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGS@Home2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться