Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RGS@Home: Personlig 24/7 hjemmepleje efter slagtilfælde

16. november 2021 opdateret af: Institute for Bioengineering of Catalonia

RGS@Home-projekt: Skalering af IKT-baseret neurorehabilitering til personlig 24/7 hjemmepleje efter slagtilfælde

Slagtilfælde repræsenterer en af ​​hovedårsagerne til voksnes handicap og vil være en af ​​de vigtigste bidragydere til sygdomsbyrden i 2030. Men sundhedssystemerne er ikke i stand til at reagere på den nuværende efterspørgsel endsige dens fremtidige stigning. Der er behov for at implementere nye tilgange, der fremmer nuværende rehabiliteringsmetoder og forbedrer deres effektivitet.

En af de seneste tilgange, der bruges til rehabilitering af en bred vifte af underskud i nervesystemet, er baseret på virtual reality-applikationer (VR), som kombinerer træningsscenarier med dedikerede interface-enheder. Markedsdrivere findes for nye ikt-baserede behandlingsløsninger. IBEC/Eodyne Systems har udviklet og kommercialiseret Rehabilitation Gaming System (RGS), en videnskabsbaseret IKT-løsning til neurorehabilitering, der kombinerer hjerneteori, AI, cloud computing og virtual reality og målretter motorisk og kognitiv restitution efter slagtilfælde. RGS leverer et kontinuum af evalueringer og terapeutiske løsninger, der ledsager patienten fra klinikken til terapicentret. RGS er blevet klinisk valideret og viser dets overlegenhed i forhold til andre produkter, samtidig med at det reducerer omkostningerne også gennem dets brug af standard off-the-shelf hardware og en Software as a Service model (SaaS). Kommercielle evalueringer har vist, at RGS fungerer som en arbejdsstyrkemultiplikator, mens den leverer en høj kvalitet af pleje på kliniske centre (RGS@Clinic). For at opnå væsentlige fordele i patienternes QoL er det dog væsentligt, at RGS bliver en hjemmeløsning, der giver overvågning og pleje døgnet rundt. Af denne grund sigter dette projekt på at undersøge RGS-acceptabilitets- og adoptionsmodellen.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til at etablere et nyt og overlegent neurorehabiliteringsparadigme, der kan fremskynde genopretningen af ​​patienter med hemiparetisk slagtilfælde. Ud over den kliniske effekt kan en sådan opnåelse have relevant socioøkonomisk effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08930
        • Rekruttering
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • Kontakt:
          • Paul Verschure

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer et iskæmisk eller intracerebralt hæmoragisk slagtilfælde nogensinde.
  • En CT-scanning og/eller MR havde udelukket andre patologier.
  • Lokalisering af læsioner ved kliniske symptomer/tegn.
  • Moderat til let proksimalt motorisk svækkelse af øvre lemmer (MRC≥2).
  • Alder 20-85 år.
  • Kunne sidde på en stol eller en kørestol, der interagerer med RGS under en hel session, og være i stand til og villig til at deltage i RGS-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Alvorlige kognitive evner, der forhindrer udførelsen af ​​eksperimentet (MoCA < 19). Denne cut-off score er baseret på pilotundersøgelse (Maier, M. et al, 2019).
  • Arteriovenøs misdannelse eller læsioner, der ikke er relateret til et slagtilfælde.
  • Alvorlig associeret svækkelse såsom spasticitet, kommunikationshandicap (sensorisk, Wernicke-afasi eller apraksi), store smerter eller andre neuromuskulære svækkelser eller ortopædiske anordninger, der ville forstyrre den korrekte udførelse af eksperimentet (Modificeret Ashworth-skala < 3).
  • Ude af stand til at bruge RGS selvstændigt ifølge terapeutens observationer og manglende støtte fra en pårørende til at bruge RGS.
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Før slagtilfælde med motorisk handicap i øvre lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Terapi som sædvanlig
Patienterne vil følge behandlingen som sædvanlig, herunder konventionel genoptræning og fysioterapi ved tilsvarende. Den nøjagtige behandling, som patienterne vil modtage, vil afhænge af de lokale lægelige retningslinjer.
Eksperimentel: RGS baseret terapi
Enhed: RGS baseret træning og overvågning
RGS-behandlingen vil bestå af et variabelt antal sessioner om ugen med RGS-baseret træning. Hver session består af kognitiv og motorisk træning, der involverer at nå, gribe og placere virtuelle objekter. Varigheden af ​​uddannelsesperioden vil være variabel. Patienterne vil bruge RGS@Clinic fra indlæggelse til udskrivelse, og vil have RGS@Home i de første 3 måneder af ambulatoriet efter rekruttering. Efter dette tidsrum vil patienten blive evalueret af klinikere, og RGS@Home-systemet vil blive indsamlet. RGS-Wear opbevares af patienten også i opfølgningsperioden, op til 1 år efter rekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer Assessment Test [min=0, max=66]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 12 uger.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger).
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Barthel Index [min=0, max=100]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 12 uger.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger).
12 uger.
Ændring i Barthel Index [min=0, max=100]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 måneder).
12 måneder.
Antal patienter, der genindlægges på hospitalet (indlæggelse) efter at være blevet udskrevet til hjemmestatus.
Tidsramme: 12 måneder.
Antal patienter fra baseline til 12 måneder efter baseline.
12 måneder.
Ændring i Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) [min=49, max=245]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 12 uger.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger).
12 uger.
Ændring i Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) [min=49, max=245]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (12 måneder).
12 måneder.
Ændring i SIS (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 12 uger.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger).
12 uger.
Ændring i SIS (Stroke impact Scale) [min=0, max=42]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (12 måneder).
12 måneder.
Ændring i Hamilton-skalaen depression [min=0, max=52]. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Tidsramme: 12 uger.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger).
12 uger.
Ændring i Hamilton-skalaen depression [min=0, max=52]. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (12 måneder).
12 måneder.
Ændring i Visual Analogue Score (VAS) [min=0, max=10]. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Tidsramme: 12 uger.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger).
12 uger.
Ændring i Ashworth-skalaen [min=0, max=4]. Lavere score indikerer mindre svækkelse.
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (12 måneder).
12 måneder.
Ændring i træthedsskalaen [min=9, max=63]. Højere score indikerer mere træthed.
Tidsramme: 12 uger.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger).
12 uger.
Ændring i træthedsskalaen [min=9, max=63]. Højere score indikerer mere træthed.
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (12 måneder).
12 måneder.
Ændring i Velvære-spørgeskemaet (SF-36) [min=0, max=100]. Højere score indikerer mere velvære.
Tidsramme: 12 uger.
Ændring i score fra baseline til afslutning af behandlingen (12 uger).
12 uger.
Ændring i Velvære-spørgeskemaet (SF-36) [min=0, max=100]. Højere score indikerer mere velvære.
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (12 måneder).
12 måneder.
Ændring i scoren for den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer Assessment Test. [min=0, max=66]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 12 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (12 måneder).
12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald rapporteret af deltagerne.
Tidsramme: 12 uger.
12 uger.
Antal fald rapporteret af deltagerne.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Ændring i Barthel Index [min=0, max=100]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 6 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (6 måneder).
6 måneder.
Ændring i den slagtilfældespecifikke livskvalitetsskala (SS-QOL) [min=49, max=245]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 6 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (6 måneder).
6 måneder.
Ændring i Velvære-spørgeskemaet (SF-36) [min=0, max=100]. Højere score indikerer mere velvære.
Tidsramme: 6 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (6 måneder).
6 måneder.
Ændring i scoren for den øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer Assessment Test [min=0, max=66]. Højere score indikerer bedre funktion.
Tidsramme: 6 måneder.
Ændring i score fra baseline til opfølgning (6 måneder).
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Bioengineering of Catalonia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGS@Home2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Kliniske forsøg med RGS baseret træning og overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner