Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RGS@Home: Spersonalizowana całodobowa opieka domowa po udarze

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Institute for Bioengineering of Catalonia

Projekt RGS@Home: Skalowanie neurorehabilitacji opartej na ICT do spersonalizowanej całodobowej opieki domowej po udarze

Udar mózgu stanowi jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności dorosłych i będzie jednym z głównych czynników przyczyniających się do obciążenia chorobami w 2030 r. Systemy opieki zdrowotnej nie są jednak w stanie odpowiedzieć na obecne zapotrzebowanie, nie mówiąc już o jego przyszłym wzroście. Istnieje potrzeba wdrożenia nowych podejść, które rozwiną obecne metody rehabilitacji i zwiększą ich skuteczność.

Jedno z najnowszych podejść stosowanych w rehabilitacji szerokiego spektrum deficytów układu nerwowego opiera się na aplikacjach wirtualnej rzeczywistości (VR), które łączą scenariusze treningowe z dedykowanymi urządzeniami interfejsowymi. Istnieją czynniki rynkowe dla nowych rozwiązań w zakresie leczenia opartych na ICT. Firma IBEC/ Eodyne Systems opracowała i skomercjalizowała Rehabilitation Gaming System (RGS), oparte na nauce rozwiązanie ICT do neurorehabilitacji, łączące teorię mózgu, sztuczną inteligencję, przetwarzanie w chmurze i rzeczywistość wirtualną oraz ukierunkowane na regenerację motoryczną i poznawczą po udarze mózgu. RGS zapewnia ciągłość ocen i rozwiązań terapeutycznych, które towarzyszą pacjentowi od kliniki do centrum terapii. RGS został przetestowany klinicznie, wykazując jego wyższość nad innymi produktami przy jednoczesnym obniżeniu kosztów, również dzięki wykorzystaniu standardowego, gotowego sprzętu i modelu Software as a Service (SaaS). Oceny komercyjne wykazały, że RGS działa jak multiplikator siły roboczej, zapewniając jednocześnie wysoką jakość opieki w ośrodkach klinicznych (RGS@Clinic). Aby jednak osiągnąć znaczące korzyści w jakości życia pacjentów, konieczne jest, aby RGS stał się rozwiązaniem domowym, zapewniającym całodobowy monitoring i opiekę. Z tego powodu projekt ten ma na celu zbadanie modelu akceptowalności i adopcji RGS.

Odkrycia uzyskane w ramach tego badania przyczynią się do ustanowienia nowego i lepszego paradygmatu neurorehabilitacji, który może przyspieszyć powrót do zdrowia pacjentów z udarem połowiczym. Oprócz wpływu klinicznego takie osiągnięcie może mieć istotny wpływ społeczno-ekonomiczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08930
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • Kontakt:
          • Paul Verschure

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym udarem niedokrwiennym lub śródmózgowym krwotokiem.
  • CT SCAN i/lub MRI wykluczyły inne patologie.
  • Lokalizacja zmiany na podstawie objawów klinicznych.
  • Umiarkowane do łagodnego upośledzenie motoryczne proksymalnej części kończyny górnej (MRC≥2).
  • Wiek 20-85 lat.
  • Potrafi siedzieć na krześle lub wózku inwalidzkim i wchodzić w interakcje z RGS podczas pełnej sesji oraz być zdolnym i chętnym do uczestniczenia w terapii RGS.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Poważne zdolności poznawcze, które uniemożliwiają wykonanie eksperymentu (MoCA < 19). Ten punkt odcięcia opiera się na badaniu pilotażowym (Maier, M. i in., 2019).
  • Malformacje tętniczo-żylne lub zmiany niezwiązane z udarem.
  • Poważne powiązane upośledzenie, takie jak spastyczność, zaburzenia komunikacji (zmysłowe, afazja Wernickego lub apraksja), poważny ból lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub urządzenia ortopedyczne, które mogłyby zakłócić prawidłowe przeprowadzenie eksperymentu (zmodyfikowana skala Ashwortha < 3).
  • Niezdolność do samodzielnego korzystania z RGS zgodnie z obserwacjami terapeuty i brak wsparcia ze strony opiekuna w korzystaniu z RGS.
  • Odmowa podpisania formularza zgody.
  • Przedudarowa historia niepełnosprawności ruchowej kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Terapia jak zwykle
Pacjenci będą kontynuować leczenie w zwykły sposób, w tym konwencjonalną rehabilitację i fizjoterapię, jeśli to konieczne. Dokładne leczenie pacjentów będzie zależeć od lokalnych wytycznych medycznych.
Eksperymentalny: Terapia oparta na RGS
Urządzenie: Szkolenie i monitorowanie oparte na RGS
Terapia RGS będzie polegać na zmiennej liczbie sesji treningowych opartych na RGS w tygodniu. Każda sesja składa się z treningu poznawczego i motorycznego polegającego na sięganiu, chwytaniu, umieszczaniu wirtualnych przedmiotów. Czas trwania szkolenia będzie zmienny. Pacjenci będą korzystać z RGS@Clinic od przyjęcia do wypisu i będą mieli dostęp do RGS@Home przez pierwsze 3 miesiące etapu ambulatoryjnego po rekrutacji. Po tym czasie pacjent zostanie oceniony przez klinicystów, a system RGS@Home zostanie odebrany. RGS-Wear będzie przechowywany przez pacjenta również w okresie obserwacji, do 1 roku po rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odcinka kończyny górnej w teście oceniającym Fugla-Meyera [min=0, max=66]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni).
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Indeksu Bartela [min=0, max=100]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni).
12 tygodni.
Zmiana Indeksu Bartela [min=0, max=100]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 miesięcy).
12 miesięcy.
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala (stacjonarnych) po wypisaniu do domu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Liczba pacjentów od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej.
12 miesięcy.
Zmiana w skali jakości życia związanej z udarem mózgu (SS-QOL) [min=49, max=245]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni).
12 tygodni.
Zmiana w skali jakości życia związanej z udarem mózgu (SS-QOL) [min=49, max=245]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 miesięcy).
12 miesięcy.
Zmiana w SIS (skala wpływu udaru mózgu) [min=0, max=42]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni).
12 tygodni.
Zmiana w SIS (skala wpływu udaru mózgu) [min=0, max=42]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 miesięcy).
12 miesięcy.
Zmiana depresji w skali Hamiltona [min=0, max=52]. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni).
12 tygodni.
Zmiana depresji w skali Hamiltona [min=0, max=52]. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 miesięcy).
12 miesięcy.
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) [min=0, max=10]. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni).
12 tygodni.
Zmiana w skali Ashwortha [min=0, max=4]. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 miesięcy).
12 miesięcy.
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia [min=9, max=63]. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni).
12 tygodni.
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia [min=9, max=63]. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 miesięcy).
12 miesięcy.
Zmiana w kwestionariuszu Dobrostanu (SF-36) [min=0, max=100]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia (12 tygodni).
12 tygodni.
Zmiana w kwestionariuszu Dobrostanu (SF-36) [min=0, max=100]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 miesięcy).
12 miesięcy.
Zmiana wyniku odcinka kończyny górnej w teście oceniającym Fugla-Meyera. [min=0, maks=66]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (12 miesięcy).
12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków zgłoszonych przez uczestników.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
12 tygodni.
Liczba upadków zgłoszonych przez uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Zmiana Indeksu Bartela [min=0, max=100]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (6 miesięcy).
6 miesięcy.
Zmiana w skali jakości życia związanej z udarem mózgu (SS-QOL) [min=49, max=245]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (6 miesięcy).
6 miesięcy.
Zmiana w kwestionariuszu Dobrostanu (SF-36) [min=0, max=100]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (6 miesięcy).
6 miesięcy.
Zmiana wyniku odcinka kończyny górnej w teście oceniającym Fugla-Meyera [min=0, max=66]. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zmiana wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego (6 miesięcy).
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Bioengineering of Catalonia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGS@Home2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Szkolenie i monitorowanie oparte na RGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj