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RGS@Home: 脳卒中後のパーソナライズされた年中無休の在宅ケア

2021年11月16日 更新者：Institute for Bioengineering of Catalonia

RGS@Home プロジェクト: ICT ベースの神経リハビリテーションを脳卒中後のパーソナライズされた 24 時間 365 日の在宅ケアに拡張

脳卒中は成人障害の主な原因の 1 つであり、2030 年には病気の負担を増大させる主な原因の 1 つとなるでしょう。 しかし、医療システムは現在の需要に対応できず、ましてや将来の需要の増加には対応できません。 現在のリハビリテーション方法を進歩させ、その効率を高める新しいアプローチを導入する必要があります。

神経系の幅広い欠損のリハビリテーションに使用される最新のアプローチの 1 つは、トレーニング シナリオと専用インターフェイス デバイスを組み合わせた仮想現実 (VR) アプリケーションに基づいています。 新しい ICT ベースの治療ソリューションには市場の原動力が存在します。 IBEC/エオダイン システムズは、脳理論、AI、クラウド コンピューティング、仮想現実を組み合わせ、脳卒中後の運動能力と認知能力の回復をターゲットとした、神経リハビリテーションのための科学に基づいた ICT ソリューションであるリハビリテーション ゲーミング システム (RGS) を開発、商品化しました。 RGS は、診療所から治療センターまで患者に付随する一連の評価と治療ソリューションを提供します。 RGS は、標準の既製ハードウェアと Software as a Service モデル (SaaS) の使用によってコストを削減しながら、他の製品よりも優れていることが臨床的に検証されています。 商用評価では、RGS が臨床センター (RGS@Clinic) で質の高いケアを提供しながら、労働力を倍増させる役割を果たしていることが示されています。 ただし、患者の QoL に大きなメリットをもたらすためには、RGS が 24 時間 365 日のモニタリングとケアを提供する在宅ソリューションとなることが不可欠です。 このため、このプロジェクトは、RGS の受け入れ可能性と導入モデルを調査することを目的としています。

この研究から得られた知見は、片麻痺脳卒中患者の回復を促進できる、新しく優れた神経リハビリテーションのパラダイムの確立に貢献するでしょう。 臨床的影響に加えて、そのような成果は関連する社会経済的影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08930
        • 募集
        • Institute for Bioengineering of Catalonia - Specs Lab
        • コンタクト：
          • Paul Verschure

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めて虚血性脳卒中または脳内出血性脳卒中を起こした患者。
  • CT SCAN および/または MRI により、他の病状が除外されていました。
  • 臨床症状/徴候による病変の局在化。
  • 中等度から軽度の近位上肢運動障害 (MRC≧2)。
  • 年齢は20歳から85歳まで。
  • セッション全体にわたって椅子または車椅子に座って RGS を操作でき、RGS 療法に参加する能力と意欲がある。

除外基準:

  • 患者の安全性またはデータの品質を損なうと研究者が判断した状態または異常の存在。
  • 実験の実行を妨げる重度の認知能力 (MoCA < 19)。 このカットオフスコアはパイロット研究 (Maier, M. et al, 2019) に基づいています。
  • 脳卒中とは関係のない動静脈奇形または病変。
  • 痙縮、コミュニケーション障害（感覚失語、ウェルニッケ失語または失行）、重大な痛みまたはその他の神経筋障害、または実験の正しい実行を妨げる整形外科用器具などの重度の関連障害（修正アッシュワーススケール<3）。
  • セラピストの観察によれば、RGS を単独で使用することができず、RGS を使用するための介護者のサポートが不足しています。
  • 同意書への署名を拒否する。
  • 脳卒中前の上肢運動障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
行動：いつも通りのセラピー
患者は、対応する場合には従来のリハビリテーションや理学療法を含む通常通りの治療を受けることになる。 患者が受ける正確な治療は、地域の医療ガイドラインによって異なります。
実験的：RGSベースの治療法
デバイス：RGS ベースのトレーニングとモニタリング
RGS 治療は、週あたりの可変数の RGS ベースのトレーニング セッションで構成されます。 各セッションは、仮想オブジェクトに手を伸ばす、つかむ、配置するなどの認知トレーニングと運動トレーニングで構成されます。 研修期間は変動します。 患者は入院から退院まで RGS@Clinic を使用し、募集後の外来段階の最初の 3 か月間は RGS@Home を使用します。 この期間が経過すると、患者は臨床医によって評価され、RGS@Home システムが収集されます。 RGS-Wear は、採用後最長 1 年間の追跡期間中も患者によって保管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価テストの上肢セクションのスコアの変化 [最小 = 0、最大 = 66]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：12週間。
ベースラインから治療終了時（12週間）までのスコアの変化。
12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barthel Index の変化 [min=0、max=100]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：12週間。
ベースラインから治療終了時（12週間）までのスコアの変化。
12週間。
Barthel Index の変化 [min=0、max=100]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインから治療終了時（12か月）までのスコアの変化。
12ヶ月。
在宅退院後に再入院（入院）した患者数。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインからベースライン後 12 か月までの患者数。
12ヶ月。
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL) の変化 [最小 = 49、最大 = 245]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：12週間。
ベースラインから治療終了時（12週間）までのスコアの変化。
12週間。
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL) の変化 [最小 = 49、最大 = 245]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインからフォローアップ（12か月）までのスコアの変化。
12ヶ月。
SIS (ストローク衝撃スケール) の変化 [最小=0、最大=42]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：12週間。
ベースラインから治療終了時（12週間）までのスコアの変化。
12週間。
SIS (ストローク衝撃スケール) の変化 [最小=0、最大=42]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインからフォローアップ（12か月）までのスコアの変化。
12ヶ月。
ハミルトンスケールのうつ病の変化 [最小=0、最大=52]。スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
時間枠：12週間。
ベースラインから治療終了時（12週間）までのスコアの変化。
12週間。
ハミルトンスケールのうつ病の変化 [最小=0、最大=52]。スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインからフォローアップ（12か月）までのスコアの変化。
12ヶ月。
Visual Analogue Score (VAS) の変化 [min=0、max=10]。スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
時間枠：12週間。
ベースラインから治療終了時（12週間）までのスコアの変化。
12週間。
アッシュワース スケールの変更 [最小=0、最大=4]。スコアが低いほど障害が少ないことを示します。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインからフォローアップ（12か月）までのスコアの変化。
12ヶ月。
疲労重症度スケールの変更 [最小=9、最大=63]。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
時間枠：12週間。
ベースラインから治療終了時（12週間）までのスコアの変化。
12週間。
疲労重症度スケールの変更 [最小=9、最大=63]。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインからフォローアップ（12か月）までのスコアの変化。
12ヶ月。
健康に関するアンケート (SF-36) の変更 [最小 = 0、最大 = 100]。スコアが高いほど、より健康であることを示します。
時間枠：12週間。
ベースラインから治療終了時（12週間）までのスコアの変化。
12週間。
健康に関するアンケート (SF-36) の変更 [最小 = 0、最大 = 100]。スコアが高いほど、より健康であることを示します。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインからフォローアップ（12か月）までのスコアの変化。
12ヶ月。
Fugl-Meyer 評価テストの上肢セクションのスコアの変化。 [最小=0、最大=66]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：12ヶ月。
ベースラインからフォローアップ（12か月）までのスコアの変化。
12ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者によって報告された転倒の数。
時間枠：12週間。
12週間。
参加者によって報告された転倒の数。
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。
Barthel Index の変化 [min=0、max=100]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：6ヵ月。
ベースラインからフォローアップ（6か月）までのスコアの変化。
6ヵ月。
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QOL) の変化 [最小 = 49、最大 = 245]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：6ヵ月。
ベースラインからフォローアップ（6か月）までのスコアの変化。
6ヵ月。
健康に関するアンケート (SF-36) の変更 [最小 = 0、最大 = 100]。スコアが高いほど、より健康であることを示します。
時間枠：6ヵ月。
ベースラインからフォローアップ（6か月）までのスコアの変化。
6ヵ月。
Fugl-Meyer 評価テストの上肢セクションのスコアの変化 [最小 = 0、最大 = 66]。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
時間枠：6ヵ月。
ベースラインからフォローアップ（6か月）までのスコアの変化。
6ヵ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute for Bioengineering of Catalonia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGS@Home2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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