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基因多态性和吗啡镇痛药的消耗

2023年2月5日 更新者:Hamad Medical Corporation

基因多态性会影响腹腔镜胆囊切除术后吗啡镇痛药的用量吗?一项前瞻性队列研究。

吗啡需要量的变化相当可观。 研究表明,药物遗传学 (PGx) 可用于根据个人的遗传背景定制止痛药。 虽然之前的研究表明遗传多态性与亚洲和欧洲人群各种类型手术中阿片类药物需求的关联,但中东人群尤其是阿拉伯人的数据尚未公布。 然而,在我们的地区,我们有很多城市可以为我们提供这个研究问题的答案。

目的:本研究的主要目的是调查人类 μ-阿片受体基因 (OPRM1)、ATP 结合盒基因 (ABCB1) 和 rs2952768 的遗传多态性是否有助于接受腹腔镜胆囊切除术的女性吗啡消耗量的变化。 次要目标是评估这些基因多态性对疼痛评分、镇痛剂量要求和这些患者在最初 24 小时内使用吗啡的并发症的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:吗啡需求量的变化相当大。 研究表明,药物遗传学 (PGx) 可用于根据个人的遗传背景定制止痛药。 虽然之前的研究表明遗传多态性与亚洲和欧洲人群各种类型手术中阿片类药物需求的关联,但中东人群尤其是阿拉伯人的数据尚未公布。

目的:本研究的主要目的是调查人类 μ-阿片受体基因 (OPRM1)、ATP 结合盒基因 (ABCB1) 和 rs2952768 的遗传多态性是否有助于接受腹腔镜胆囊切除术的女性吗啡消耗量的变化。 次要目标是评估这些基因多态性对疼痛评分、镇痛剂量要求和这些患者在最初 24 小时内使用吗啡的并发症的影响。

方法:这是一项试点前瞻性队列研究,在获得 MRC 的 IRB 批准后,将在 HMC 的 Al-Wakrah 医院进行。 目的是招募 100 名美国麻醉师协会身体状况为 I 或 II 的成年阿拉伯女性患者,腹腔镜胆囊切除术后将要求使用吗啡进行计划的术后疼痛管理 将在基线时收集基线人口统计信息以及 4ml 血样用于基因分型. 将重复施用吗啡以缓解术后疼痛,并将收集前 24 小时内施用的总剂量。 镇痛效果将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 在调整不同的混杂因素后,多元线性回归将用于评估遗传变异组与吗啡剂量和疼痛评分的关联。 逻辑回归将用于评估呕吐和呼吸抑制的副作用与遗传变异的关联。 基线特征值将报告为连续变量的平均值±标准差或分类变量的频率和百分比。 ≤ 0.05 的先验 P 值将被视为显着。 所有分析都将使用 SPSS 软件的统计版本 25 完成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Select
      • Doha、Select、卡塔尔、82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在卡塔尔多哈 HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC) 的机构审查委员会 IRB 批准并签署知情同意书后,100 名美国麻醉医师协会身体状况为 I 或 II 的成年女性患者计划进行术后疼痛管理腹腔镜胆囊切除术后需要吗啡可纳入本研究;在 HMC 的 Wakrah 医院。 我们计划研究 300 名患者。 如果在 15% 的患者中发现遗传异常,并且该亚组中吗啡的平均总使用量比其余患者低 40%,则比较平均对数-总吗啡的 t 检验有 80% 的可能性显着在 P ≤ 0.05。

描述

纳入标准:

  • .他们同意参加并签署知情同意书

    • 他们超过 18 岁
    • 他们是接受腹腔镜胆囊切除术的女性。

排除标准:

  • .他们患有严重的呼吸系统疾病、心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或糖尿病。

    • 他们有吗啡过敏史和对吗啡副作用有不良经验的人。
    • 他们有慢性疼痛和服用止痛药的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人类阿片受体的遗传多态性
大体时间:第一天(D1)
本研究的主要目的是调查人类 μ-阿片受体基因 (OPRM1)、ATP 结合盒基因 (ABCB1) 和 rs2952768 的遗传多态性是否有助于接受腹腔镜胆囊切除术的女性吗啡消耗量的变化。
第一天(D1)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遗传多态性对疼痛评分和镇痛剂量需求的影响
大体时间:第一天(D1)
次要目标是评估这些基因多态性对疼痛评分、镇痛剂量要求和这些患者在最初 24 小时内使用吗啡的并发症的影响。
第一天(D1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:HAMED ELGENDY, MD,PhD、Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MRC-01-18-270

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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