Genové polymorfismy a spotřeba analgetik morfinu
Mohou genové polymorfismy ovlivnit spotřebu analgetika morfinu po laparoskopické cholecystektomii? Prospektivní kohortová studie.
Rozdíly v požadavcích na morfin jsou patrné značně. Studie ukázaly, že farmakogenetika (PGx) by mohla být možná použita k přizpůsobení léků proti bolesti podle genetického pozadí jedince. Zatímco předchozí studie prokázaly asociaci genetického polymorfismu s požadavky na opiáty v různých typech operací u asijských a evropských populací, neexistují žádné publikované údaje o populacích na Středním východě, zejména u Arabů. V naší oblasti však máme mnoho míst, která nám mohou dát odpověď na tuto výzkumnou otázku.
Cíle: Primárním cílem této studie je zjistit, zda genetický polymorfismus genu lidského μ-opioidního receptoru (OPRM1), genu pro kazetu vázající ATP (ABCB1) a rs2952768 přispívá k variaci spotřeby morfinu u žen podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek těchto genetických polymorfismů na skóre bolesti, požadavky na analgetická dávka a komplikace užívání morfinu u těchto pacientů během prvních 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Rozdíly v potřebě morfinu jsou patrné značně. Studie ukázaly, že farmakogenetika (PGx) by mohla být možná použita k přizpůsobení léků proti bolesti podle genetického pozadí jedince. Zatímco předchozí studie prokázaly asociaci genetického polymorfismu s požadavky na opiáty v různých typech operací u asijských a evropských populací, neexistují žádné publikované údaje o populacích na Středním východě, zejména u Arabů.
Cíle: Primárním cílem této studie je zjistit, zda genetický polymorfismus genu lidského μ-opioidního receptoru (OPRM1), genu pro kazetu vázající ATP (ABCB1) a rs2952768 přispívá k variaci spotřeby morfinu u žen podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek těchto genetických polymorfismů na skóre bolesti, požadavky na analgetická dávka a komplikace užívání morfinu u těchto pacientů během prvních 24 hodin.
Metody: Toto je pilotní prospektivní kohortová studie, která bude provedena v nemocnici Al-Wakrah, HMC po obdržení IRB schválení od MRC. Cílem je získat 100 dospělých arabských pacientek s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II, u kterých bude po laparoskopické cholecyctektomii požadována plánovaná léčba pooperační bolesti morfinem po laparoskopické cholecyctektomii Výchozí demografické informace budou shromážděny na začátku spolu se 4 ml vzorku krve pro genotypizaci . Morfin bude podáván opakovaně pro zmírnění pooperační bolesti a bude shromážděna celková dávka podaná během prvních 24 hodin. Analgetický účinek bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vícenásobná lineární regrese bude použita k vyhodnocení asociace skupin genetických variant s dávkou morfinu a skóre bolesti po úpravě pro různé zmatky. Logistická regrese bude použita k vyhodnocení asociace nežádoucího účinku zvracení a respirační deprese s genetickými variantami. Základní charakteristické hodnoty budou uvedeny jako průměr ± SD pro spojité proměnné nebo frekvence a procenta pro kategorické proměnné. A priori hodnota P ≤ 0,05 bude považována za významnou. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistické verze 25 softwaru SPSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select
-
Doha, Select, Katar, 82228
- HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
. Souhlasí s účastí a podepisují informovaný souhlas
- Jsou starší 18 let
- Jsou to ženy podstupující laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
. Mají významná respirační, kardiovaskulární, ledvinová, jaterní onemocnění nebo cukrovku.
- Mají v anamnéze alergii na morfin a ti, kteří mají špatné zkušenosti s vedlejšími účinky morfinu.
- Mají chronické bolesti a ti, kteří užívají léky proti bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genetický polymorfismus lidských opioidních receptorů
Časové okno: Den první (D1)
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda genetický polymorfismus genu lidského μ-opioidního receptoru (OPRM1), genu ATP vazebné kazety (ABCB1) a rs2952768 přispívá k variaci spotřeby morfinu u žen podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
|
Den první (D1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv genetických polymorfismů na skóre bolesti a požadavky na dávkování analgetik
Časové okno: Den první (D1)
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek těchto genetických polymorfismů na skóre bolesti, požadavky na analgetická dávka a komplikace užívání morfinu u těchto pacientů během prvních 24 hodin.
|
Den první (D1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-18-270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .