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Polymorphismes génétiques et consommation d'analgésiques morphiniques

5 février 2023 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Les polymorphismes génétiques peuvent-ils influencer la consommation d'analgésiques de morphine après une cholécystectomie laparoscopique ? Une étude de cohorte prospective.

Les variations des besoins en morphine sont considérables. Des études ont montré que la pharmacogénétique (PGx) pourrait éventuellement être utilisée pour adapter les analgésiques en fonction des antécédents génétiques d'un individu. Alors que des études antérieures ont démontré l'association du polymorphisme génétique avec les besoins en opioïdes dans divers types de chirurgies dans les populations asiatiques et européennes, il n'y a pas de données publiées dans les populations du Moyen-Orient, en particulier les Arabes. Cependant, dans notre région, nous avons beaucoup d'incity qui peuvent nous donner une réponse à cette question de recherche.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le polymorphisme génétique du gène du récepteur μ-opioïde humain (OPRM1), du gène de la cassette de liaison à l'ATP (ABCB1) et de rs2952768 contribuent à la variation de la consommation de morphine chez les femmes subissant une cholécystectomie laparoscopique. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ces polymorphismes génétiques sur le score de douleur, les exigences de dosage analgésique et les complications de l'utilisation de la morphine chez ces patients au cours des 24 premières heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Des variations considérables des besoins en morphine sont observées. Des études ont montré que la pharmacogénétique (PGx) pourrait éventuellement être utilisée pour adapter les analgésiques en fonction des antécédents génétiques d'un individu. Alors que des études antérieures ont démontré l'association du polymorphisme génétique avec les besoins en opioïdes dans divers types de chirurgies dans les populations asiatiques et européennes, il n'y a pas de données publiées dans les populations du Moyen-Orient, en particulier les Arabes.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le polymorphisme génétique du gène du récepteur μ-opioïde humain (OPRM1), du gène de la cassette de liaison à l'ATP (ABCB1) et de rs2952768 contribuent à la variation de la consommation de morphine chez les femmes subissant une cholécystectomie laparoscopique. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ces polymorphismes génétiques sur le score de douleur, les exigences de dosage analgésique et les complications de l'utilisation de la morphine chez ces patients au cours des 24 premières heures.

Méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pilote qui sera menée à l'hôpital Al-Wakrah, HMC après avoir reçu l'approbation de l'IRB du MRC. L'objectif est de recruter 100 patientes arabes adultes avec un statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists chez qui une prise en charge planifiée de la douleur postopératoire par la morphine sera demandée après une cholécyctectomie laparoscopique. Des informations démographiques de base seront collectées au départ avec un échantillon de sang de 4 ml pour le génotypage. . La morphine sera administrée à plusieurs reprises pour soulager la douleur postopératoire et la dose totale administrée au cours des 24 premières heures sera collectée. L'effet analgésique sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). La régression linéaire multiple sera utilisée pour évaluer l'association des groupes de variantes génétiques avec la dose de morphine et le score de douleur après ajustement pour différents facteurs de confusion. La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'association des effets secondaires des vomissements et de la dépression respiratoire avec les variantes génétiques. Les valeurs caractéristiques de base seront rapportées sous forme de moyenne ± ET pour les variables continues ou de fréquence et de pourcentage pour les variables catégorielles. A priori une valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme significative. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de la version statistique 25 du logiciel SPSS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Select
      • Doha, Select, Qatar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Après l'approbation de notre comité d'examen institutionnel IRB à HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Qatar, et consentement écrit et éclairé, 100 patientes adultes avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I ou II chez qui une gestion de la douleur postopératoire planifiée par morphine sera demandé après cholécystectomie laparoscopique peut être inclus dans cette étude ; à l'hôpital Wakrah, HMC. Nous avions prévu d'étudier 300 patients. Si une anomalie génétique était découverte chez 15 % des patients et que l'utilisation totale moyenne de morphine dans ce sous-groupe était inférieure de 40 % à celle du reste des patients, alors il y avait 80 % de chances qu'un test t comparant la moyenne logarithmique de la morphine totale soit significatif à P ≤ 0,05.

La description

Critère d'intégration:

  • . Ils acceptent de participer et signent le consentement éclairé

    • Ils ont plus de 18 ans
    • Ce sont des femmes subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • . Ils ont des maladies respiratoires, cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou diabétiques importantes.

    • Ils ont des antécédents d'allergie à la morphine et ceux qui ont une mauvaise expérience des effets secondaires de la morphine.
    • Ils ont des douleurs chroniques et ceux qui prennent des analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
polymorphisme génétique des récepteurs opioïdes humains
Délai: Premier jour (J1)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le polymorphisme génétique du gène du récepteur μ-opioïde humain (OPRM1), du gène de la cassette de liaison à l'ATP (ABCB1) et de rs2952768 contribuent à la variation de la consommation de morphine chez les femmes subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Premier jour (J1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des polymorphismes génétiques sur le score de douleur et les exigences de dosage analgésique
Délai: Premier jour (J1)
L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ces polymorphismes génétiques sur le score de douleur, les exigences de dosage analgésique et les complications de l'utilisation de la morphine chez ces patients au cours des 24 premières heures.
Premier jour (J1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-18-270

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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