- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04621864
Polimorfismos génicos y consumo de morfina analgésica
¿Pueden los polimorfismos genéticos influir en el consumo de analgésicos de morfina después de la colecistectomía laparoscópica? Un estudio de cohorte prospectivo.
Se observa una variación considerable de los requisitos de morfina. Los estudios demostraron que la farmacogenética (PGx) posiblemente podría usarse para adaptar los medicamentos para el dolor de acuerdo con los antecedentes genéticos de un individuo. Si bien estudios anteriores demostraron la asociación del polimorfismo genético con los requisitos de opioides en varios tipos de cirugías en poblaciones asiáticas y europeas, no hay datos publicados en poblaciones de Medio Oriente, especialmente árabes. Sin embargo, en nuestro medio tenemos mucha inci- dencia que nos puede dar respuesta a esta pregunta de investigación.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es investigar si el polimorfismo genético del gen del receptor opioide μ humano (OPRM1), el gen del cassette de unión a ATP (ABCB1) y rs2952768 están contribuyendo a la variación del consumo de morfina en mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica. El objetivo secundario es evaluar el efecto de estos polimorfismos genéticos en la puntuación del dolor, los requisitos de dosis de analgésicos y las complicaciones del uso de morfina en estos pacientes dentro de las primeras 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: se observa una variación considerable de los requisitos de morfina. Los estudios demostraron que la farmacogenética (PGx) posiblemente podría usarse para adaptar los medicamentos para el dolor de acuerdo con los antecedentes genéticos de un individuo. Si bien estudios anteriores demostraron la asociación del polimorfismo genético con los requisitos de opioides en varios tipos de cirugías en poblaciones asiáticas y europeas, no hay datos publicados en poblaciones de Medio Oriente, especialmente árabes.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es investigar si el polimorfismo genético del gen del receptor opioide μ humano (OPRM1), el gen del cassette de unión a ATP (ABCB1) y rs2952768 están contribuyendo a la variación del consumo de morfina en mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica. El objetivo secundario es evaluar el efecto de estos polimorfismos genéticos en la puntuación del dolor, los requisitos de dosis de analgésicos y las complicaciones del uso de morfina en estos pacientes dentro de las primeras 24 horas.
Métodos: Este es un estudio de cohorte prospectivo piloto que se llevará a cabo en el Hospital Al-Wakrah, HMC después de recibir la aprobación del IRB por parte del MRC. El objetivo es reclutar 100 pacientes árabes adultas con un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos en quienes se solicitará un tratamiento planificado del dolor posoperatorio con morfina después de una colecistectomía laparoscópica. . Se administrará morfina repetidamente para el alivio del dolor postoperatorio y se recogerá la dosis total administrada en las primeras 24 horas. El efecto analgésico se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Se utilizará la regresión lineal múltiple para evaluar la asociación de los grupos de variantes genéticas con la dosis de morfina y la puntuación del dolor después de ajustar por diferentes factores de confusión. Se utilizará la regresión logística para evaluar la asociación del efecto secundario de vómitos y depresión respiratoria con las variantes genéticas. Los valores característicos de referencia se informarán como media ± SD para variables continuas o frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Se considerará significativo un valor de p a priori ≤ 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando la versión estadística 25 del software SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select
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Doha, Select, Katar, 82228
- HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
. Aceptan participar y firman el consentimiento informado
- Son mayores de 18 años
- Son mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
. Tienen importantes enfermedades respiratorias, cardiovasculares, renales, hepáticas o diabetes.
- Tienen antecedentes de alergia a la morfina y aquellos con mala experiencia a los efectos secundarios de la morfina.
- Tienen dolor crónico y los que toman analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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polimorfismo genético de los receptores opioides humanos
Periodo de tiempo: Día uno (D1)
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El objetivo principal de este estudio es investigar si el polimorfismo genético del gen del receptor opioide μ humano (OPRM1), el gen del cassette de unión a ATP (ABCB1) y rs2952768 están contribuyendo a la variación del consumo de morfina en mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica.
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Día uno (D1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de los polimorfismos genéticos en la puntuación del dolor y los requisitos de dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: Día uno (D1)
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El objetivo secundario es evaluar el efecto de estos polimorfismos genéticos en la puntuación del dolor, los requisitos de dosis de analgésicos y las complicaciones del uso de morfina en estos pacientes dentro de las primeras 24 horas.
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Día uno (D1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-18-270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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