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Polimorfismos génicos y consumo de morfina analgésica

5 de febrero de 2023 actualizado por: Hamad Medical Corporation

¿Pueden los polimorfismos genéticos influir en el consumo de analgésicos de morfina después de la colecistectomía laparoscópica? Un estudio de cohorte prospectivo.

Se observa una variación considerable de los requisitos de morfina. Los estudios demostraron que la farmacogenética (PGx) posiblemente podría usarse para adaptar los medicamentos para el dolor de acuerdo con los antecedentes genéticos de un individuo. Si bien estudios anteriores demostraron la asociación del polimorfismo genético con los requisitos de opioides en varios tipos de cirugías en poblaciones asiáticas y europeas, no hay datos publicados en poblaciones de Medio Oriente, especialmente árabes. Sin embargo, en nuestro medio tenemos mucha inci- dencia que nos puede dar respuesta a esta pregunta de investigación.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es investigar si el polimorfismo genético del gen del receptor opioide μ humano (OPRM1), el gen del cassette de unión a ATP (ABCB1) y rs2952768 están contribuyendo a la variación del consumo de morfina en mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica. El objetivo secundario es evaluar el efecto de estos polimorfismos genéticos en la puntuación del dolor, los requisitos de dosis de analgésicos y las complicaciones del uso de morfina en estos pacientes dentro de las primeras 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: se observa una variación considerable de los requisitos de morfina. Los estudios demostraron que la farmacogenética (PGx) posiblemente podría usarse para adaptar los medicamentos para el dolor de acuerdo con los antecedentes genéticos de un individuo. Si bien estudios anteriores demostraron la asociación del polimorfismo genético con los requisitos de opioides en varios tipos de cirugías en poblaciones asiáticas y europeas, no hay datos publicados en poblaciones de Medio Oriente, especialmente árabes.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es investigar si el polimorfismo genético del gen del receptor opioide μ humano (OPRM1), el gen del cassette de unión a ATP (ABCB1) y rs2952768 están contribuyendo a la variación del consumo de morfina en mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica. El objetivo secundario es evaluar el efecto de estos polimorfismos genéticos en la puntuación del dolor, los requisitos de dosis de analgésicos y las complicaciones del uso de morfina en estos pacientes dentro de las primeras 24 horas.

Métodos: Este es un estudio de cohorte prospectivo piloto que se llevará a cabo en el Hospital Al-Wakrah, HMC después de recibir la aprobación del IRB por parte del MRC. El objetivo es reclutar 100 pacientes árabes adultas con un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos en quienes se solicitará un tratamiento planificado del dolor posoperatorio con morfina después de una colecistectomía laparoscópica. . Se administrará morfina repetidamente para el alivio del dolor postoperatorio y se recogerá la dosis total administrada en las primeras 24 horas. El efecto analgésico se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA). Se utilizará la regresión lineal múltiple para evaluar la asociación de los grupos de variantes genéticas con la dosis de morfina y la puntuación del dolor después de ajustar por diferentes factores de confusión. Se utilizará la regresión logística para evaluar la asociación del efecto secundario de vómitos y depresión respiratoria con las variantes genéticas. Los valores característicos de referencia se informarán como media ± SD para variables continuas o frecuencia y porcentaje para variables categóricas. Se considerará significativo un valor de p a priori ≤ 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando la versión estadística 25 del software SPSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Select
      • Doha, Select, Katar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Después de la aprobación de nuestro comité de revisión institucional IRB en HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Qatar, y el consentimiento informado por escrito, 100 pacientes mujeres adultas con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos en quienes se planeó el manejo del dolor posoperatorio por morfina se solicitará después de la colecistectomía laparoscópica se puede incluir en este estudio; en el Hospital Wakrah, HMC. Planeamos estudiar 300 pacientes. Si se encontró una anomalía genética en el 15 % de los pacientes y el uso promedio de morfina total en este subgrupo fue un 40 % más bajo que en el resto de los pacientes, entonces hubo un 80 % de probabilidad de que una prueba t que comparara el promedio de morfina log-total fuera significativa en P ≤ 0,05.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • . Aceptan participar y firman el consentimiento informado

    • Son mayores de 18 años
    • Son mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • . Tienen importantes enfermedades respiratorias, cardiovasculares, renales, hepáticas o diabetes.

    • Tienen antecedentes de alergia a la morfina y aquellos con mala experiencia a los efectos secundarios de la morfina.
    • Tienen dolor crónico y los que toman analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
polimorfismo genético de los receptores opioides humanos
Periodo de tiempo: Día uno (D1)
El objetivo principal de este estudio es investigar si el polimorfismo genético del gen del receptor opioide μ humano (OPRM1), el gen del cassette de unión a ATP (ABCB1) y rs2952768 están contribuyendo a la variación del consumo de morfina en mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica.
Día uno (D1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de los polimorfismos genéticos en la puntuación del dolor y los requisitos de dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: Día uno (D1)
El objetivo secundario es evaluar el efecto de estos polimorfismos genéticos en la puntuación del dolor, los requisitos de dosis de analgésicos y las complicaciones del uso de morfina en estos pacientes dentro de las primeras 24 horas.
Día uno (D1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-01-18-270

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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