Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genpolymorfismer og morfinanalgetisk forbruk

5. februar 2023 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Kan genpolymorfismer påvirke forbruket av morfinanalgetika etter laparoskopisk kolecystektomi? En prospektiv kohortstudie.

Variasjon i morfinbehovet sees betydelig. Studier viste at farmakogenetikk (PGx) muligens kan brukes til å skreddersy smertestillende medisiner i henhold til individets genetiske bakgrunn. Mens tidligere studier viste sammenhengen mellom genetisk polymorfisme og opioidbehov i ulike typer operasjoner i asiatiske og europeiske populasjoner, er det ingen publiserte data i Midtøsten-populasjoner, spesielt arabere. I vårt område har vi imidlertid mye av byen som kan gi oss svar på dette forskningsspørsmålet.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om den genetiske polymorfismen til humant μ-opioidreseptorgen (OPRM1), ATP-bindende kassettgen (ABCB1) og rs2952768 bidrar til variasjonen av morfinforbruket hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære målet er å vurdere effekten av disse genetiske polymorfismene på smerteskåre, behov for smertestillende dosering og komplikasjoner av morfinbruk hos disse pasientene innen de første 24 timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Variasjon av morfinbehov sees betydelig. Studier viste at farmakogenetikk (PGx) muligens kan brukes til å skreddersy smertestillende medisiner i henhold til individets genetiske bakgrunn. Mens tidligere studier viste sammenhengen mellom genetisk polymorfisme og opioidbehov i ulike typer operasjoner i asiatiske og europeiske populasjoner, er det ingen publiserte data i Midtøsten-populasjoner, spesielt arabere.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om den genetiske polymorfismen til humant μ-opioidreseptorgen (OPRM1), ATP-bindende kassettgen (ABCB1) og rs2952768 bidrar til variasjonen av morfinforbruket hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære målet er å vurdere effekten av disse genetiske polymorfismene på smerteskåre, behov for smertestillende dosering og komplikasjoner av morfinbruk hos disse pasientene innen de første 24 timene.

Metoder: Dette er en pilotprospektiv kohortstudie som skal utføres ved Al-Wakrah Hospital, HMC etter å ha mottatt IRB-godkjenning fra MRC. Målet er å rekruttere 100 voksne kvinnelige arabiske pasienter med American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II, hvor planlagt postoperativ smertebehandling med morfin vil bli forespurt etter laparoskopisk kolesyktektomi Demografisk grunnlinjeinformasjon vil bli samlet inn ved baseline sammen med 4 ml blodprøve for genotyping . Morfin vil bli administrert gjentatte ganger for postoperativ smertelindring, og den totale dosen administrert innen de første 24 timene vil bli samlet. Den smertestillende effekten vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Multippel lineær regresjon vil bli brukt for å evaluere assosiasjonen til de genetiske variantgruppene med morfindosen og smerteskåren etter justering for ulike konfoundere. Logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom bivirkning av oppkast og respirasjonsdepresjon med de genetiske variantene. Baseline karakteristiske verdier vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige variabler eller frekvens og prosent for kategoriske variabler. A priori P-verdi på ≤ 0,05 vil bli ansett som signifikant. Alle analyser vil bli gjort ved hjelp av Statistical versjon 25 av SPSS-programvaren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select
      • Doha, Select, Qatar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter godkjenning av vår institusjonelle gjennomgangskomité IRB ved HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Qatar, og skriftlig, informert samtykke, 100 voksne kvinnelige pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II hos hvem planla postoperativ smertebehandling av morfin vil bli forespurt etter laparoskopisk kolecystektomi kan vil bli inkludert i denne studien; ved Wakrah Hospital, HMC. Vi planla å studere 300 pasienter. Hvis en genetisk abnormitet ble funnet hos 15 % av pasientene og gjennomsnittlig total morfinbruk i denne undergruppen var 40 % lavere enn hos resten av pasientene, så var det 80 % sjanse for at en t-test som sammenligner gjennomsnittlig log-total morfin ville være signifikant ved P ≤ 0,05.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • . De samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket

    • De er eldre enn 18 år
    • De er kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • . De har betydelige respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, leversykdommer eller diabetes.

    • De har en historie med allergi mot morfin og de med dårlig erfaring med morfinbivirkninger.
    • De har kroniske smerter og de som tar smertestillende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genetisk polymorfisme av humane opioidreseptorer
Tidsramme: Dag én (D1)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om den genetiske polymorfismen til humant μ-opioidreseptorgen (OPRM1), ATP-bindende kassettgen (ABCB1) og rs2952768 bidrar til variasjonen av morfinforbruket hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Dag én (D1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av genetiske polymorfismer på smertescore og behov for smertestillende dosering
Tidsramme: Dag én (D1)
Det sekundære målet er å vurdere effekten av disse genetiske polymorfismene på smerteskåre, behov for smertestillende dosering og komplikasjoner av morfinbruk hos disse pasientene innen de første 24 timene.
Dag én (D1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRC-01-18-270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere