- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621864
Genpolymorfismer og morfinanalgetisk forbruk
Kan genpolymorfismer påvirke forbruket av morfinanalgetika etter laparoskopisk kolecystektomi? En prospektiv kohortstudie.
Variasjon i morfinbehovet sees betydelig. Studier viste at farmakogenetikk (PGx) muligens kan brukes til å skreddersy smertestillende medisiner i henhold til individets genetiske bakgrunn. Mens tidligere studier viste sammenhengen mellom genetisk polymorfisme og opioidbehov i ulike typer operasjoner i asiatiske og europeiske populasjoner, er det ingen publiserte data i Midtøsten-populasjoner, spesielt arabere. I vårt område har vi imidlertid mye av byen som kan gi oss svar på dette forskningsspørsmålet.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om den genetiske polymorfismen til humant μ-opioidreseptorgen (OPRM1), ATP-bindende kassettgen (ABCB1) og rs2952768 bidrar til variasjonen av morfinforbruket hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære målet er å vurdere effekten av disse genetiske polymorfismene på smerteskåre, behov for smertestillende dosering og komplikasjoner av morfinbruk hos disse pasientene innen de første 24 timene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Variasjon av morfinbehov sees betydelig. Studier viste at farmakogenetikk (PGx) muligens kan brukes til å skreddersy smertestillende medisiner i henhold til individets genetiske bakgrunn. Mens tidligere studier viste sammenhengen mellom genetisk polymorfisme og opioidbehov i ulike typer operasjoner i asiatiske og europeiske populasjoner, er det ingen publiserte data i Midtøsten-populasjoner, spesielt arabere.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om den genetiske polymorfismen til humant μ-opioidreseptorgen (OPRM1), ATP-bindende kassettgen (ABCB1) og rs2952768 bidrar til variasjonen av morfinforbruket hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære målet er å vurdere effekten av disse genetiske polymorfismene på smerteskåre, behov for smertestillende dosering og komplikasjoner av morfinbruk hos disse pasientene innen de første 24 timene.
Metoder: Dette er en pilotprospektiv kohortstudie som skal utføres ved Al-Wakrah Hospital, HMC etter å ha mottatt IRB-godkjenning fra MRC. Målet er å rekruttere 100 voksne kvinnelige arabiske pasienter med American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II, hvor planlagt postoperativ smertebehandling med morfin vil bli forespurt etter laparoskopisk kolesyktektomi Demografisk grunnlinjeinformasjon vil bli samlet inn ved baseline sammen med 4 ml blodprøve for genotyping . Morfin vil bli administrert gjentatte ganger for postoperativ smertelindring, og den totale dosen administrert innen de første 24 timene vil bli samlet. Den smertestillende effekten vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Multippel lineær regresjon vil bli brukt for å evaluere assosiasjonen til de genetiske variantgruppene med morfindosen og smerteskåren etter justering for ulike konfoundere. Logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom bivirkning av oppkast og respirasjonsdepresjon med de genetiske variantene. Baseline karakteristiske verdier vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD for kontinuerlige variabler eller frekvens og prosent for kategoriske variabler. A priori P-verdi på ≤ 0,05 vil bli ansett som signifikant. Alle analyser vil bli gjort ved hjelp av Statistical versjon 25 av SPSS-programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select
-
Doha, Select, Qatar, 82228
- HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
. De samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket
- De er eldre enn 18 år
- De er kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
. De har betydelige respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, leversykdommer eller diabetes.
- De har en historie med allergi mot morfin og de med dårlig erfaring med morfinbivirkninger.
- De har kroniske smerter og de som tar smertestillende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genetisk polymorfisme av humane opioidreseptorer
Tidsramme: Dag én (D1)
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om den genetiske polymorfismen til humant μ-opioidreseptorgen (OPRM1), ATP-bindende kassettgen (ABCB1) og rs2952768 bidrar til variasjonen av morfinforbruket hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Dag én (D1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av genetiske polymorfismer på smertescore og behov for smertestillende dosering
Tidsramme: Dag én (D1)
|
Det sekundære målet er å vurdere effekten av disse genetiske polymorfismene på smerteskåre, behov for smertestillende dosering og komplikasjoner av morfinbruk hos disse pasientene innen de første 24 timene.
|
Dag én (D1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-18-270
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .