Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genpolymorfismer og morfinanalgetisk forbrug

5. februar 2023 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Kan genpolymorfismer påvirke forbruget af morfinanalgetika efter laparoskopisk kolecystektomi? En prospektiv kohorteundersøgelse.

Der ses betydelig variation i morfinbehovet. Undersøgelser viste, at farmakogenetik (PGx) muligvis kunne bruges til at skræddersy smertestillende medicin efter en persons genetiske baggrund. Mens tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem genetisk polymorfi og opioidbehov i forskellige typer operationer i asiatiske og europæiske befolkninger, er der ingen offentliggjorte data i mellemøstlige befolkninger, især arabere. Men i vores område har vi en masse by, der kan give os et svar på dette forskningsspørgsmål.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den genetiske polymorfi af humant μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindingskassettegen (ABCB1) og rs2952768 bidrager til variationen af ​​morfinforbruget hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​disse genetiske polymorfier på smertescore, behov for smertestillende dosis og komplikationer ved morfinbrug hos disse patienter inden for de første 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Der ses betydelig variation i morfinbehovet. Undersøgelser viste, at farmakogenetik (PGx) muligvis kunne bruges til at skræddersy smertestillende medicin efter en persons genetiske baggrund. Mens tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem genetisk polymorfi og opioidbehov i forskellige typer operationer i asiatiske og europæiske befolkninger, er der ingen offentliggjorte data i mellemøstlige befolkninger, især arabere.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den genetiske polymorfi af humant μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindingskassettegen (ABCB1) og rs2952768 bidrager til variationen af ​​morfinforbruget hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​disse genetiske polymorfier på smertescore, behov for smertestillende dosis og komplikationer ved morfinbrug hos disse patienter inden for de første 24 timer.

Metoder: Dette er et pilotprospektivt kohortestudie, der skal udføres på Al-Wakrah Hospital, HMC efter at have modtaget IRB-godkendelse fra MRC. Målet er at rekruttere 100 voksne kvindelige arabiske patienter med American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II, hos hvem der vil blive anmodet om planlagt postoperativ smertebehandling med morfin efter laparoskopisk kolecyktomi. Demografisk baseline-information vil blive indsamlet ved baseline sammen med 4 ml blodprøve til genotypebestemmelse . Morfin vil blive administreret gentagne gange for postoperativ smertelindring, og den samlede dosis administreret inden for de første 24 timer vil blive indsamlet. Den smertestillende effekt vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Multipel lineær regression vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem de genetiske variantgrupper med morfindosen og smertescore efter justering for forskellige konfoundere. Logistisk regression vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem bivirkning af opkastning og respirationsdepression med de genetiske varianter. Baseline karakteristiske værdier vil blive rapporteret som middel ± SD for kontinuerte variabler eller frekvens og procentdel for kategoriske variable. A priori P-værdi på ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske version 25 af SPSS-softwaren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Select
      • Doha, Select, Qatar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter godkendelse af vores institutionelle revisionskomité IRB hos HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Qatar, og skriftligt informeret samtykke, 100 voksne kvindelige patienter med American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II, hos hvem planlagde postoperativ smertebehandling af morfin vil blive anmodet efter laparoskopisk kolecystektomi kan vil blive inkluderet i denne undersøgelse; på Wakrah Hospital, HMC. Vi planlagde at studere 300 patienter. Hvis der blev fundet en genetisk abnormitet hos 15 % af patienterne, og det gennemsnitlige totale morfinforbrug i denne undergruppe var 40 % lavere end hos resten af ​​patienterne, så var der 80 % chance for, at en t-test, der sammenlignede gennemsnitlig log-total morfin, ville være signifikant ved P < 0,05.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • . De accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke

    • De er ældre end 18 år
    • Det er kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • . De har betydelige respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, leversygdomme eller diabetes.

    • De har en historie med allergi over for morfin og dem med dårlig erfaring med morfinbivirkninger.
    • De har kroniske smerter og dem, der tager smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetisk polymorfi af humane opioidreceptorer
Tidsramme: Dag ét (D1)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den genetiske polymorfi af humant μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindende kassette-gen (ABCB1) og rs2952768 bidrager til variationen af ​​morfinforbruget hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Dag ét (D1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​genetiske polymorfismer på smertescore og behov for smertestillende dosis
Tidsramme: Dag ét (D1)
Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​disse genetiske polymorfier på smertescore, behov for smertestillende dosis og komplikationer ved morfinbrug hos disse patienter inden for de første 24 timer.
Dag ét (D1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRC-01-18-270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gene

3
Abonner