- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621864
Genpolymorfismer og morfinanalgetisk forbrug
Kan genpolymorfismer påvirke forbruget af morfinanalgetika efter laparoskopisk kolecystektomi? En prospektiv kohorteundersøgelse.
Der ses betydelig variation i morfinbehovet. Undersøgelser viste, at farmakogenetik (PGx) muligvis kunne bruges til at skræddersy smertestillende medicin efter en persons genetiske baggrund. Mens tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem genetisk polymorfi og opioidbehov i forskellige typer operationer i asiatiske og europæiske befolkninger, er der ingen offentliggjorte data i mellemøstlige befolkninger, især arabere. Men i vores område har vi en masse by, der kan give os et svar på dette forskningsspørgsmål.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den genetiske polymorfi af humant μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindingskassettegen (ABCB1) og rs2952768 bidrager til variationen af morfinforbruget hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære mål er at vurdere effekten af disse genetiske polymorfier på smertescore, behov for smertestillende dosis og komplikationer ved morfinbrug hos disse patienter inden for de første 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der ses betydelig variation i morfinbehovet. Undersøgelser viste, at farmakogenetik (PGx) muligvis kunne bruges til at skræddersy smertestillende medicin efter en persons genetiske baggrund. Mens tidligere undersøgelser har vist sammenhængen mellem genetisk polymorfi og opioidbehov i forskellige typer operationer i asiatiske og europæiske befolkninger, er der ingen offentliggjorte data i mellemøstlige befolkninger, især arabere.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den genetiske polymorfi af humant μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindingskassettegen (ABCB1) og rs2952768 bidrager til variationen af morfinforbruget hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundære mål er at vurdere effekten af disse genetiske polymorfier på smertescore, behov for smertestillende dosis og komplikationer ved morfinbrug hos disse patienter inden for de første 24 timer.
Metoder: Dette er et pilotprospektivt kohortestudie, der skal udføres på Al-Wakrah Hospital, HMC efter at have modtaget IRB-godkendelse fra MRC. Målet er at rekruttere 100 voksne kvindelige arabiske patienter med American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II, hos hvem der vil blive anmodet om planlagt postoperativ smertebehandling med morfin efter laparoskopisk kolecyktomi. Demografisk baseline-information vil blive indsamlet ved baseline sammen med 4 ml blodprøve til genotypebestemmelse . Morfin vil blive administreret gentagne gange for postoperativ smertelindring, og den samlede dosis administreret inden for de første 24 timer vil blive indsamlet. Den smertestillende effekt vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Multipel lineær regression vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem de genetiske variantgrupper med morfindosen og smertescore efter justering for forskellige konfoundere. Logistisk regression vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem bivirkning af opkastning og respirationsdepression med de genetiske varianter. Baseline karakteristiske værdier vil blive rapporteret som middel ± SD for kontinuerte variabler eller frekvens og procentdel for kategoriske variable. A priori P-værdi på ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af den statistiske version 25 af SPSS-softwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select
-
Doha, Select, Qatar, 82228
- HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
. De accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
- De er ældre end 18 år
- Det er kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
. De har betydelige respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, leversygdomme eller diabetes.
- De har en historie med allergi over for morfin og dem med dårlig erfaring med morfinbivirkninger.
- De har kroniske smerter og dem, der tager smertestillende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genetisk polymorfi af humane opioidreceptorer
Tidsramme: Dag ét (D1)
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den genetiske polymorfi af humant μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindende kassette-gen (ABCB1) og rs2952768 bidrager til variationen af morfinforbruget hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Dag ét (D1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af genetiske polymorfismer på smertescore og behov for smertestillende dosis
Tidsramme: Dag ét (D1)
|
Det sekundære mål er at vurdere effekten af disse genetiske polymorfier på smertescore, behov for smertestillende dosis og komplikationer ved morfinbrug hos disse patienter inden for de første 24 timer.
|
Dag ét (D1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-18-270
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gene
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBRCA1-gen | BRCA2-genForenede Stater
-
Poznan University of Life SciencesRekrutteringSkeletmuskulaturens ydeevne | Gen-polymorfismerPolen
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedtsyre-gen interaktionerForenede Stater
-
Natera, Inc.AfsluttetSingle-gen lidelserForenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttetKarakteriser rs70991108 Polymorfi af DHFR-gen
-
Moshe FlugelmanAfsluttetB12-mangel kombineret med C677T-mutation på MTHFR-genIsrael
-
Assiut Universityprinciple investigatorIkke rekrutterer endnuPTEN-gen sletning
-
Zhongnan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeFarmakokinetisk | Abirateronacetat | Plasma koncentration | Gen polymorfisme | Metabolisk analyseKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterSyndax PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuLeukæmi | HOX-genForenede Stater