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Genpolymorphismen und der Verbrauch von Morphin-Analgetika

5. Februar 2023 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Können Genpolymorphismen den Verbrauch von Morphin-Analgetika nach laparoskopischer Cholezystektomie beeinflussen? Eine prospektive Kohortenstudie.

Schwankungen des Morphinbedarfs sind beträchtlich zu sehen. Studien haben gezeigt, dass die Pharmakogenetik (PGx) möglicherweise verwendet werden könnte, um Schmerzmittel an den genetischen Hintergrund einer Person anzupassen. Während frühere Studien den Zusammenhang zwischen genetischem Polymorphismus und Opioidbedarf bei verschiedenen Arten von Operationen in asiatischen und europäischen Bevölkerungsgruppen zeigten, gibt es keine veröffentlichten Daten zu Bevölkerungsgruppen im Nahen Osten, insbesondere zu Arabern. Allerdings haben wir in unserem Bereich viel von der Stadt, die uns eine Antwort auf diese Forschungsfrage geben könnte.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der genetische Polymorphismus des humanen μ-Opioid-Rezeptorgens (OPRM1), des ATP-Bindungskassettengens (ABCB1) und des rs2952768 zur Variation des Morphinverbrauchs bei Frauen beiträgt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung dieser genetischen Polymorphismen auf den Schmerz-Score, die Anforderungen an die Analgetikadosis und die Komplikationen der Morphinanwendung bei diesen Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Schwankungen des Morphinbedarfs sind erheblich. Studien haben gezeigt, dass die Pharmakogenetik (PGx) möglicherweise verwendet werden könnte, um Schmerzmittel an den genetischen Hintergrund einer Person anzupassen. Während frühere Studien den Zusammenhang zwischen genetischem Polymorphismus und Opioidbedarf bei verschiedenen Arten von Operationen in asiatischen und europäischen Bevölkerungsgruppen zeigten, gibt es keine veröffentlichten Daten zu Bevölkerungsgruppen im Nahen Osten, insbesondere zu Arabern.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der genetische Polymorphismus des humanen μ-Opioid-Rezeptorgens (OPRM1), des ATP-Bindungskassettengens (ABCB1) und des rs2952768 zur Variation des Morphinverbrauchs bei Frauen beiträgt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung dieser genetischen Polymorphismen auf den Schmerz-Score, die Anforderungen an die Analgetikadosis und die Komplikationen der Morphinanwendung bei diesen Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die im Al-Wakrah Hospital, HMC, nach Erhalt der IRB-Genehmigung von MRC durchgeführt werden soll. Ziel ist die Rekrutierung von 100 erwachsenen arabischen Patientinnen mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists, bei denen nach der laparoskopischen Cholezyktektomie eine geplante postoperative Schmerzbehandlung durch Morphin angefordert wird. Demografische Basisdaten werden zu Studienbeginn zusammen mit 4 ml Blutprobe für die Genotypisierung gesammelt . Morphin wird zur postoperativen Schmerzlinderung wiederholt verabreicht und die innerhalb der ersten 24 Stunden verabreichte Gesamtdosis wird gesammelt. Die analgetische Wirkung wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Multiple lineare Regression wird verwendet, um die Assoziation der genetischen Variantengruppen mit der Morphindosis und dem Schmerz-Score nach Anpassung für verschiedene Confounder zu bewerten. Logistische Regression wird verwendet, um die Assoziation der Nebenwirkung von Erbrechen und Atemdepression mit den genetischen Varianten zu bewerten. Grundlinien-Charakteristikwerte werden als Mittelwert ± SD für kontinuierliche Variablen oder als Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen angegeben. Ein a priori P-Wert von ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit der statistischen Version 25 der SPSS-Software durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
    • Select
      • Doha, Select, Katar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach der Genehmigung unseres institutionellen Prüfungsausschusses IRB der HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Katar, und schriftlicher Einverständniserklärung, 100 erwachsene Patientinnen mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists, bei denen eine postoperative Schmerzbehandlung geplant war durch Morphin wird angefordert, nachdem die laparoskopische Cholezystektomie in diese Studie aufgenommen werden kann; im Wakrah Hospital, HMC. Wir planten, 300 Patienten zu untersuchen. Wenn bei 15 % der Patienten eine genetische Anomalie gefunden wurde und der durchschnittliche Gesamtmorphinkonsum in dieser Untergruppe um 40 % niedriger war als bei den übrigen Patienten, dann bestand eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, dass ein t-Test, der den durchschnittlichen Log-Gesamt-Morphin vergleicht, signifikant wäre bei P ≤ 0,05.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Sie stimmen der Teilnahme zu und unterschreiben die Einverständniserklärung

    • Sie sind älter als 18 Jahre
    • Es handelt sich um Frauen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • . Sie haben erhebliche Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen oder Diabetes.

    • Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Morphin und solche mit schlechten Erfahrungen mit Morphin-Nebenwirkungen.
    • Sie haben chronische Schmerzen und solche, die Schmerzmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetischer Polymorphismus menschlicher Opioidrezeptoren
Zeitfenster: Erster Tag (D1)
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der genetische Polymorphismus des humanen μ-Opioid-Rezeptorgens (OPRM1), des ATP-Bindungskassettengens (ABCB1) und rs2952768 zur Variation des Morphinverbrauchs bei Frauen beiträgt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Erster Tag (D1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung genetischer Polymorphismen auf den Schmerzscore und die Anforderungen an die Analgetikadosis
Zeitfenster: Erster Tag (D1)
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung dieser genetischen Polymorphismen auf den Schmerz-Score, die Anforderungen an die Analgetikadosis und die Komplikationen der Morphinanwendung bei diesen Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden zu bewerten.
Erster Tag (D1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Qatar University

Ermittler

  • Hauptermittler: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-18-270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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