Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizmy genów i konsumpcja środków przeciwbólowych morfiny

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Czy polimorfizmy genów mogą wpływać na spożycie środków przeciwbólowych morfiny po cholecystektomii laparoskopowej? Prospektywne badanie kohortowe.

Widoczne są znaczne różnice w zapotrzebowaniu na morfinę. Badania wykazały, że farmakogenetyka (PGx) mogłaby zostać wykorzystana do dostosowania leków przeciwbólowych zgodnie z podłożem genetycznym danej osoby. Podczas gdy wcześniejsze badania wykazały związek polimorfizmu genetycznego z zapotrzebowaniem na opioidy w różnych typach operacji w populacjach azjatyckich i europejskich, nie ma opublikowanych danych dotyczących populacji Bliskiego Wschodu, zwłaszcza Arabów. Jednak w naszym regionie mamy wiele miast, które mogą dać nam odpowiedź na to pytanie badawcze.

Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy polimorfizm genetyczny genu ludzkiego receptora opioidowego μ (OPRM1), genu kasety wiążącej ATP (ABCB1) i rs2952768 przyczyniają się do zmienności spożycia morfiny u kobiet poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Celem drugorzędowym jest ocena wpływu tych polimorfizmów genetycznych na nasilenie bólu, wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwbólowych i powikłania stosowania morfiny u tych pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Obserwuje się znaczne zróżnicowanie zapotrzebowania na morfinę. Badania wykazały, że farmakogenetyka (PGx) mogłaby zostać wykorzystana do dostosowania leków przeciwbólowych zgodnie z podłożem genetycznym danej osoby. Podczas gdy wcześniejsze badania wykazały związek polimorfizmu genetycznego z zapotrzebowaniem na opioidy w różnych typach operacji w populacjach azjatyckich i europejskich, nie ma opublikowanych danych dotyczących populacji Bliskiego Wschodu, zwłaszcza Arabów.

Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy polimorfizm genetyczny genu ludzkiego receptora opioidowego μ (OPRM1), genu kasety wiążącej ATP (ABCB1) i rs2952768 przyczyniają się do zmienności spożycia morfiny u kobiet poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Celem drugorzędowym jest ocena wpływu tych polimorfizmów genetycznych na nasilenie bólu, wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwbólowych i powikłania stosowania morfiny u tych pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin.

Metody: Jest to pilotażowe prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Al-Wakrah, HMC po uzyskaniu zgody IRB od MRC. Celem jest rekrutacja 100 arabskich pacjentek o statusie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których po cholecyktektomii laparoskopowej wymagane będzie planowane leczenie bólu pooperacyjnego za pomocą morfiny . Morfina będzie podawana wielokrotnie w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, a całkowita dawka podana w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie zebrana. Działanie przeciwbólowe będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wielokrotna regresja liniowa zostanie wykorzystana do oceny związku grup wariantów genetycznych z dawką morfiny i oceną bólu po dostosowaniu do różnych czynników zakłócających. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku skutków ubocznych wymiotów i depresji oddechowej z wariantami genetycznymi. Podstawowe wartości charakterystyczne zostaną podane jako średnia ± SD dla zmiennych ciągłych lub jako częstotliwość i procent dla zmiennych kategorycznych. A priori wartość P ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS Statistical w wersji 25.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Select
      • Doha, Select, Katar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po zatwierdzeniu naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej IRB w HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Katar i pisemnej, świadomej zgodzie, 100 dorosłych pacjentek w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których planowano leczenie bólu pooperacyjnego podanie morfiny będzie wymagane po cholecystektomii laparoskopowej może zostać włączone do tego badania; w szpitalu Wakrah, HMC. Planowaliśmy przebadać 300 pacjentów. Jeśli u 15% pacjentów stwierdzono nieprawidłowość genetyczną, a średnie całkowite zużycie morfiny w tej podgrupie było o 40% niższe niż u pozostałych pacjentów, to istniało 80% szans, że test t porównujący średnie log-total morfiny byłby istotny przy P ≤ 0,05.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • . Wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę

    • Mają więcej niż 18 lat
    • Są to kobiety poddawane cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • . Mają znaczne choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby czy cukrzycę.

    • Mają historię alergii na morfinę i tych, którzy mają złe doświadczenia z skutkami ubocznymi morfiny.
    • Cierpią na przewlekły ból i przyjmują leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
polimorfizm genetyczny ludzkich receptorów opioidowych
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (D1)
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy polimorfizm genetyczny ludzkiego genu receptora opioidowego μ (OPRM1), genu kasety wiążącej ATP (ABCB1) i rs2952768 przyczyniają się do zmienności spożycia morfiny u kobiet poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Dzień pierwszy (D1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ polimorfizmów genetycznych na ocenę bólu i wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (D1)
Celem drugorzędowym jest ocena wpływu tych polimorfizmów genetycznych na nasilenie bólu, wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwbólowych i powikłania stosowania morfiny u tych pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Dzień pierwszy (D1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-18-270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj