- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04621864
Polimorfizmy genów i konsumpcja środków przeciwbólowych morfiny
Czy polimorfizmy genów mogą wpływać na spożycie środków przeciwbólowych morfiny po cholecystektomii laparoskopowej? Prospektywne badanie kohortowe.
Widoczne są znaczne różnice w zapotrzebowaniu na morfinę. Badania wykazały, że farmakogenetyka (PGx) mogłaby zostać wykorzystana do dostosowania leków przeciwbólowych zgodnie z podłożem genetycznym danej osoby. Podczas gdy wcześniejsze badania wykazały związek polimorfizmu genetycznego z zapotrzebowaniem na opioidy w różnych typach operacji w populacjach azjatyckich i europejskich, nie ma opublikowanych danych dotyczących populacji Bliskiego Wschodu, zwłaszcza Arabów. Jednak w naszym regionie mamy wiele miast, które mogą dać nam odpowiedź na to pytanie badawcze.
Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy polimorfizm genetyczny genu ludzkiego receptora opioidowego μ (OPRM1), genu kasety wiążącej ATP (ABCB1) i rs2952768 przyczyniają się do zmienności spożycia morfiny u kobiet poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Celem drugorzędowym jest ocena wpływu tych polimorfizmów genetycznych na nasilenie bólu, wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwbólowych i powikłania stosowania morfiny u tych pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Obserwuje się znaczne zróżnicowanie zapotrzebowania na morfinę. Badania wykazały, że farmakogenetyka (PGx) mogłaby zostać wykorzystana do dostosowania leków przeciwbólowych zgodnie z podłożem genetycznym danej osoby. Podczas gdy wcześniejsze badania wykazały związek polimorfizmu genetycznego z zapotrzebowaniem na opioidy w różnych typach operacji w populacjach azjatyckich i europejskich, nie ma opublikowanych danych dotyczących populacji Bliskiego Wschodu, zwłaszcza Arabów.
Cele: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy polimorfizm genetyczny genu ludzkiego receptora opioidowego μ (OPRM1), genu kasety wiążącej ATP (ABCB1) i rs2952768 przyczyniają się do zmienności spożycia morfiny u kobiet poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Celem drugorzędowym jest ocena wpływu tych polimorfizmów genetycznych na nasilenie bólu, wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwbólowych i powikłania stosowania morfiny u tych pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Metody: Jest to pilotażowe prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Al-Wakrah, HMC po uzyskaniu zgody IRB od MRC. Celem jest rekrutacja 100 arabskich pacjentek o statusie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których po cholecyktektomii laparoskopowej wymagane będzie planowane leczenie bólu pooperacyjnego za pomocą morfiny . Morfina będzie podawana wielokrotnie w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, a całkowita dawka podana w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie zebrana. Działanie przeciwbólowe będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wielokrotna regresja liniowa zostanie wykorzystana do oceny związku grup wariantów genetycznych z dawką morfiny i oceną bólu po dostosowaniu do różnych czynników zakłócających. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku skutków ubocznych wymiotów i depresji oddechowej z wariantami genetycznymi. Podstawowe wartości charakterystyczne zostaną podane jako średnia ± SD dla zmiennych ciągłych lub jako częstotliwość i procent dla zmiennych kategorycznych. A priori wartość P ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS Statistical w wersji 25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select
-
Doha, Select, Katar, 82228
- HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
. Wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę
- Mają więcej niż 18 lat
- Są to kobiety poddawane cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
. Mają znaczne choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby czy cukrzycę.
- Mają historię alergii na morfinę i tych, którzy mają złe doświadczenia z skutkami ubocznymi morfiny.
- Cierpią na przewlekły ból i przyjmują leki przeciwbólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
polimorfizm genetyczny ludzkich receptorów opioidowych
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (D1)
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy polimorfizm genetyczny ludzkiego genu receptora opioidowego μ (OPRM1), genu kasety wiążącej ATP (ABCB1) i rs2952768 przyczyniają się do zmienności spożycia morfiny u kobiet poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
|
Dzień pierwszy (D1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ polimorfizmów genetycznych na ocenę bólu i wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (D1)
|
Celem drugorzędowym jest ocena wpływu tych polimorfizmów genetycznych na nasilenie bólu, wymagania dotyczące dawkowania leków przeciwbólowych i powikłania stosowania morfiny u tych pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
Dzień pierwszy (D1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-18-270
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .