Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genpolymorfismer och morfinanalgetisk konsumtion

5 februari 2023 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Kan genpolymorfismer påverka konsumtionen av morfinanalgetika efter laparoskopisk kolecystektomi? En prospektiv kohortstudie.

Variation av morfinbehovet ses avsevärt. Studier visade att farmakogenetik (PGx) möjligen skulle kunna användas för att skräddarsy smärtmedicinering efter en individs genetiska bakgrund. Medan tidigare studier visade sambandet mellan genetisk polymorfism och opioidbehov i olika typer av operationer i asiatiska och europeiska populationer, finns det inga publicerade data i Mellanösternpopulationer, särskilt araber. Men i vårt område har vi mycket av staden som kan ge oss ett svar på denna forskningsfråga.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka om den genetiska polymorfismen av human μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindande kassettgen (ABCB1) och rs2952768 bidrar till variationen av morfinkonsumtion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundära målet är att bedöma effekten av dessa genetiska polymorfismer på smärtpoäng, behov av smärtstillande dos och komplikationer av morfinanvändning hos dessa patienter inom de första 24 timmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Variation av morfinbehovet ses avsevärt. Studier visade att farmakogenetik (PGx) möjligen skulle kunna användas för att skräddarsy smärtmedicinering efter en individs genetiska bakgrund. Medan tidigare studier visade sambandet mellan genetisk polymorfism och opioidbehov i olika typer av operationer i asiatiska och europeiska populationer, finns det inga publicerade data i Mellanösternpopulationer, särskilt araber.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka om den genetiska polymorfismen av human μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindande kassettgen (ABCB1) och rs2952768 bidrar till variationen av morfinkonsumtion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundära målet är att bedöma effekten av dessa genetiska polymorfismer på smärtpoäng, behov av smärtstillande dos och komplikationer av morfinanvändning hos dessa patienter inom de första 24 timmarna.

Metoder: Detta är en prospektiv pilotkohortstudie som ska genomföras på Al-Wakrah Hospital, HMC efter att ha fått IRB-godkännande från MRC. Syftet är att rekrytera 100 vuxna kvinnliga arabiska patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II hos vilka planerad postoperativ smärtbehandling med morfin kommer att begäras efter laparoskopisk kolecyktomi. Demografisk baslinjeinformation kommer att samlas in vid baslinjen tillsammans med 4 ml blodprov för genotypning . Morfin kommer att administreras upprepade gånger för postoperativ smärtlindring och den totala dosen som administreras inom de första 24 timmarna kommer att samlas in. Den analgetiska effekten kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Multipel linjär regression kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan de genetiska variantgrupperna med morfindosen och smärtpoängen efter justering för olika konfounders. Logistisk regression kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan biverkningar av kräkningar och andningsdepression med de genetiska varianterna. Baslinjekarakteristiska värden kommer att rapporteras som medelvärde ± SD för kontinuerliga variabler eller frekvens och procent för kategoriska variabler. A priori P-värde på ≤ 0,05 kommer att anses signifikant. Alla analyser kommer att göras med hjälp av Statistical version 25 av SPSS programvara.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Select
      • Doha, Select, Qatar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter godkännande av vår institutionella granskningskommitté IRB vid HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Qatar, och skriftligt, informerat samtycke, 100 vuxna kvinnliga patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II i vilka planerade postoperativ smärtbehandling av morfin kommer att begäras efter laparoskopisk kolecystektomi kan kommer att inkluderas i denna studie; på Wakrah Hospital, HMC. Vi planerade att studera 300 patienter. Om en genetisk abnormitet hittades hos 15 % av patienterna och den genomsnittliga totala morfinanvändningen i denna undergrupp var 40 % lägre än hos resten av patienterna, så fanns det 80 % chans att ett t-test som jämförde genomsnittliga logtotala morfinet skulle vara signifikant vid P < 0,05.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • . De går med på att delta och undertecknar det informerade samtycket

    • De är äldre än 18 år
    • De är kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Exklusions kriterier:

  • . De har betydande andnings-, kardiovaskulära, njur-, leversjukdomar eller diabetes.

    • De har en historia av allergi mot morfin och de med dålig erfarenhet av morfinbiverkningar.
    • De har kronisk smärta och de som tar smärtstillande mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genetisk polymorfism av humana opioidreceptorer
Tidsram: Dag ett (D1)
Det primära målet med denna studie är att undersöka om den genetiska polymorfismen av human μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindande kassettgen (ABCB1) och rs2952768 bidrar till variationen av morfinkonsumtion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Dag ett (D1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av genetiska polymorfismer på smärtpoäng och krav på smärtstillande dos
Tidsram: Dag ett (D1)
Det sekundära målet är att bedöma effekten av dessa genetiska polymorfismer på smärtpoäng, behov av smärtstillande dos och komplikationer av morfinanvändning hos dessa patienter inom de första 24 timmarna.
Dag ett (D1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (FAKTISK)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MRC-01-18-270

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera