- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04621864
Genpolymorfismer och morfinanalgetisk konsumtion
Kan genpolymorfismer påverka konsumtionen av morfinanalgetika efter laparoskopisk kolecystektomi? En prospektiv kohortstudie.
Variation av morfinbehovet ses avsevärt. Studier visade att farmakogenetik (PGx) möjligen skulle kunna användas för att skräddarsy smärtmedicinering efter en individs genetiska bakgrund. Medan tidigare studier visade sambandet mellan genetisk polymorfism och opioidbehov i olika typer av operationer i asiatiska och europeiska populationer, finns det inga publicerade data i Mellanösternpopulationer, särskilt araber. Men i vårt område har vi mycket av staden som kan ge oss ett svar på denna forskningsfråga.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka om den genetiska polymorfismen av human μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindande kassettgen (ABCB1) och rs2952768 bidrar till variationen av morfinkonsumtion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundära målet är att bedöma effekten av dessa genetiska polymorfismer på smärtpoäng, behov av smärtstillande dos och komplikationer av morfinanvändning hos dessa patienter inom de första 24 timmarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Variation av morfinbehovet ses avsevärt. Studier visade att farmakogenetik (PGx) möjligen skulle kunna användas för att skräddarsy smärtmedicinering efter en individs genetiska bakgrund. Medan tidigare studier visade sambandet mellan genetisk polymorfism och opioidbehov i olika typer av operationer i asiatiska och europeiska populationer, finns det inga publicerade data i Mellanösternpopulationer, särskilt araber.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka om den genetiska polymorfismen av human μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindande kassettgen (ABCB1) och rs2952768 bidrar till variationen av morfinkonsumtion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Det sekundära målet är att bedöma effekten av dessa genetiska polymorfismer på smärtpoäng, behov av smärtstillande dos och komplikationer av morfinanvändning hos dessa patienter inom de första 24 timmarna.
Metoder: Detta är en prospektiv pilotkohortstudie som ska genomföras på Al-Wakrah Hospital, HMC efter att ha fått IRB-godkännande från MRC. Syftet är att rekrytera 100 vuxna kvinnliga arabiska patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II hos vilka planerad postoperativ smärtbehandling med morfin kommer att begäras efter laparoskopisk kolecyktomi. Demografisk baslinjeinformation kommer att samlas in vid baslinjen tillsammans med 4 ml blodprov för genotypning . Morfin kommer att administreras upprepade gånger för postoperativ smärtlindring och den totala dosen som administreras inom de första 24 timmarna kommer att samlas in. Den analgetiska effekten kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Multipel linjär regression kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan de genetiska variantgrupperna med morfindosen och smärtpoängen efter justering för olika konfounders. Logistisk regression kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan biverkningar av kräkningar och andningsdepression med de genetiska varianterna. Baslinjekarakteristiska värden kommer att rapporteras som medelvärde ± SD för kontinuerliga variabler eller frekvens och procent för kategoriska variabler. A priori P-värde på ≤ 0,05 kommer att anses signifikant. Alla analyser kommer att göras med hjälp av Statistical version 25 av SPSS programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select
-
Doha, Select, Qatar, 82228
- HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
. De går med på att delta och undertecknar det informerade samtycket
- De är äldre än 18 år
- De är kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
. De har betydande andnings-, kardiovaskulära, njur-, leversjukdomar eller diabetes.
- De har en historia av allergi mot morfin och de med dålig erfarenhet av morfinbiverkningar.
- De har kronisk smärta och de som tar smärtstillande mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genetisk polymorfism av humana opioidreceptorer
Tidsram: Dag ett (D1)
|
Det primära målet med denna studie är att undersöka om den genetiska polymorfismen av human μ-opioidreceptorgen (OPRM1), ATP-bindande kassettgen (ABCB1) och rs2952768 bidrar till variationen av morfinkonsumtion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Dag ett (D1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av genetiska polymorfismer på smärtpoäng och krav på smärtstillande dos
Tidsram: Dag ett (D1)
|
Det sekundära målet är att bedöma effekten av dessa genetiska polymorfismer på smärtpoäng, behov av smärtstillande dos och komplikationer av morfinanvändning hos dessa patienter inom de första 24 timmarna.
|
Dag ett (D1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-18-270
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .