Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genpolymorfismen en consumptie van morfine-analgetica

5 februari 2023 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Kunnen genpolymorfismen de consumptie van morfine analgetica beïnvloeden na laparoscopische cholecystectomie? Een prospectieve cohortstudie.

Variaties in de behoefte aan morfine worden aanzienlijk waargenomen. Studies toonden aan dat farmacogenetica (PGx) mogelijk kan worden gebruikt om pijnmedicatie af te stemmen op iemands genetische achtergrond. Hoewel eerdere studies de associatie van genetisch polymorfisme met opioïdenvereisten hebben aangetoond bij verschillende soorten operaties in Aziatische en Europese populaties, zijn er geen gepubliceerde gegevens over populaties in het Midden-Oosten, met name Arabieren. In ons gebied hebben we echter veel van de stad die ons een antwoord op deze onderzoeksvraag kan geven.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het genetische polymorfisme van het gen voor de menselijke μ-opioïdereceptor (OPRM1), het ATP-bindingscassettegen (ABCB1) en rs2952768 bijdraagt ​​aan de variatie in morfineconsumptie bij vrouwen die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Het secundaire doel is om het effect van deze genetische polymorfismen op pijnscore, analgetische doseringsvereisten en complicaties van morfinegebruik bij deze patiënten binnen de eerste 24 uur te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Variaties in de behoefte aan morfine worden aanzienlijk waargenomen. Studies toonden aan dat farmacogenetica (PGx) mogelijk kan worden gebruikt om pijnmedicatie af te stemmen op iemands genetische achtergrond. Hoewel eerdere studies de associatie van genetisch polymorfisme met opioïdenvereisten hebben aangetoond bij verschillende soorten operaties in Aziatische en Europese populaties, zijn er geen gepubliceerde gegevens over populaties in het Midden-Oosten, met name Arabieren.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het genetische polymorfisme van het gen voor de menselijke μ-opioïdereceptor (OPRM1), het ATP-bindingscassettegen (ABCB1) en rs2952768 bijdraagt ​​aan de variatie in morfineconsumptie bij vrouwen die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Het secundaire doel is om het effect van deze genetische polymorfismen op pijnscore, analgetische doseringsvereisten en complicaties van morfinegebruik bij deze patiënten binnen de eerste 24 uur te beoordelen.

Methoden: Dit is een pilot-prospectieve cohortstudie die zal worden uitgevoerd in het Al-Wakrah Hospital, HMC na goedkeuring van de IRB van MRC. Het doel is om 100 volwassen vrouwelijke Arabische patiënten te rekruteren met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I of II bij wie geplande postoperatieve pijnbehandeling door morfine zal worden aangevraagd na laparoscopische cholecyctectomie Baseline demografische informatie zal worden verzameld bij baseline samen met 4 ml bloedmonster voor genotypering . Morfine zal herhaaldelijk worden toegediend voor postoperatieve pijnverlichting en de totale toegediende dosis binnen de eerste 24 uur zal worden verzameld. Het analgetische effect wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Meervoudige lineaire regressie zal worden gebruikt om de associatie van de genetische variantgroepen met de morfinedosis en de pijnscore te evalueren na correctie voor verschillende confounders. Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie van bijwerkingen van braken en ademhalingsdepressie met de genetische varianten te evalueren. Karakteristieke basiswaarden worden gerapporteerd als gemiddelde ± SD voor continue variabelen of frequentie en percentage voor categorische variabelen. Een a priori P-waarde van ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de statistische versie 25 van SPSS-software.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Select
      • Doha, Select, Katar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Na goedkeuring van de IRB-commissie van onze institutionele beoordelingsraad bij HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Qatar, en schriftelijke, geïnformeerde toestemming, 100 volwassen vrouwelijke patiënten met American Society of Anesthesiologists fysieke status van I of II bij wie geplande postoperatieve pijnbehandeling door morfine zal worden aangevraagd nadat laparoscopische cholecystectomie kan worden opgenomen in deze studie; in het Wakrah-ziekenhuis, HMC. We waren van plan om 300 patiënten te bestuderen. Als bij 15% van de patiënten een genetische afwijking werd gevonden en het gemiddelde totale morfinegebruik in deze subgroep 40% lager was dan bij de rest van de patiënten, dan was er 80% kans dat een t-test die het gemiddelde log-totaal morfine vergelijkt significant zou zijn bij P ≤ 0,05.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • . Ze stemmen ermee in om deel te nemen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

    • Ze zijn ouder dan 18 jaar
    • Het zijn vrouwen die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • . Ze hebben significante ademhalings-, cardiovasculaire, nier-, leveraandoeningen of diabetes.

    • Ze hebben een voorgeschiedenis van allergie voor morfine en mensen met slechte ervaring met bijwerkingen van morfine.
    • Ze hebben chronische pijn en mensen die pijnstillers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genetisch polymorfisme van menselijke opioïde receptoren
Tijdsspanne: Dag één (D1)
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het genetische polymorfisme van het menselijke μ-opioïde receptorgen (OPRM1), het ATP-bindingscassettegen (ABCB1) en rs2952768 bijdraagt ​​aan de variatie in morfineconsumptie bij vrouwen die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Dag één (D1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van genetische polymorfismen op pijnscore en analgetische doseringsvereisten
Tijdsspanne: Dag één (D1)
Het secundaire doel is om het effect van deze genetische polymorfismen op pijnscore, analgetische doseringsvereisten en complicaties van morfinegebruik bij deze patiënten binnen de eerste 24 uur te beoordelen.
Dag één (D1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-18-270

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gen

3
Abonneren