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Polimorfismi genici e consumo di analgesici di morfina

5 febbraio 2023 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

I polimorfismi genici possono influenzare il consumo di morfina analgesica dopo colecistectomia laparoscopica? Uno studio prospettico di coorte.

La variazione dei requisiti della morfina è vista considerevolmente. Gli studi hanno dimostrato che la farmacogenetica (PGx) potrebbe essere utilizzata per personalizzare i farmaci antidolorifici in base al background genetico di un individuo. Mentre studi precedenti hanno dimostrato l'associazione del polimorfismo genetico con il fabbisogno di oppioidi in vari tipi di interventi chirurgici nelle popolazioni asiatiche ed europee, non ci sono dati pubblicati nelle popolazioni del Medio Oriente, in particolare negli arabi. Tuttavia, nella nostra zona abbiamo molte città che potrebbero darci una risposta a questa domanda di ricerca.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il polimorfismo genetico del gene del recettore μ-oppioide umano (OPRM1), del gene della cassetta di legame dell'ATP (ABCB1) e rs2952768 stiano contribuendo alla variazione del consumo di morfina nelle donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questi polimorfismi genetici sul punteggio del dolore, sui requisiti di dosaggio analgesico e sulle complicanze dell'uso di morfina in questi pazienti entro le prime 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: la variazione dei requisiti di morfina è osservata considerevolmente. Gli studi hanno dimostrato che la farmacogenetica (PGx) potrebbe essere utilizzata per personalizzare i farmaci antidolorifici in base al background genetico di un individuo. Mentre studi precedenti hanno dimostrato l'associazione del polimorfismo genetico con il fabbisogno di oppioidi in vari tipi di interventi chirurgici nelle popolazioni asiatiche ed europee, non ci sono dati pubblicati nelle popolazioni del Medio Oriente, in particolare negli arabi.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il polimorfismo genetico del gene del recettore μ-oppioide umano (OPRM1), del gene della cassetta di legame dell'ATP (ABCB1) e rs2952768 stiano contribuendo alla variazione del consumo di morfina nelle donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questi polimorfismi genetici sul punteggio del dolore, sui requisiti di dosaggio analgesico e sulle complicanze dell'uso di morfina in questi pazienti entro le prime 24 ore.

Metodi: questo è uno studio pilota prospettico di coorte da condurre presso l'ospedale Al-Wakrah, HMC, dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB dall'MRC. L'obiettivo è reclutare 100 pazienti arabe adulte con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists in cui sarà richiesta la gestione del dolore postoperatorio pianificata mediante morfina dopo la colectectomia laparoscopica Le informazioni demografiche di base saranno raccolte al basale insieme a 4 ml di campione di sangue per la genotipizzazione . La morfina verrà somministrata ripetutamente per alleviare il dolore postoperatorio e verrà raccolta la dose totale somministrata entro le prime 24 ore. L'effetto analgesico sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La regressione lineare multipla verrà utilizzata per valutare l'associazione dei gruppi di varianti genetiche con la dose di morfina e il punteggio del dolore dopo l'aggiustamento per diversi fattori confondenti. La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'associazione dell'effetto collaterale del vomito e della depressione respiratoria con le varianti genetiche. I valori caratteristici di base saranno riportati come media ± DS per variabili continue o frequenza e percentuale per variabili categoriali. Un valore P a priori di ≤ 0,05 sarà considerato significativo. Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando la versione Statistical 25 del software SPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select
      • Doha, Select, Qatar, 82228
        • HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo l'approvazione del nostro comitato di revisione istituzionale IRB presso HAMAD MEDICAL CORPORATION (HMC), Doha, Qatar, e consenso informato scritto, 100 pazienti di sesso femminile adulte con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists nelle quali è stata pianificata la gestione del dolore postoperatorio da morfina sarà richiesto dopo la colecistectomia laparoscopica può essere incluso in questo studio; presso il Wakrah Hospital, HMC. Abbiamo programmato di studiare 300 pazienti. Se un'anomalia genetica è stata trovata nel 15% dei pazienti e l'uso medio totale di morfina in questo sottogruppo era inferiore del 40% rispetto al resto dei pazienti, allora c'era l'80% di possibilità che un test t che confrontasse la media log-totale della morfina fosse significativo a P ≤ 0,05.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • . Accettano di partecipare e firmano il consenso informato

    • Hanno più di 18 anni
    • Sono donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • . Hanno significative malattie respiratorie, cardiovascolari, renali, epatiche o diabete.

    • Hanno una storia di allergia alla morfina e quelli con brutta esperienza agli effetti collaterali della morfina.
    • Hanno dolore cronico e quelli che assumono farmaci antidolorifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polimorfismo genetico dei recettori oppioidi umani
Lasso di tempo: Primo giorno (D1)
L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il polimorfismo genetico del gene del recettore μ-oppioide umano (OPRM1), del gene della cassetta di legame dell'ATP (ABCB1) e rs2952768 stiano contribuendo alla variazione del consumo di morfina nelle donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica.
Primo giorno (D1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei polimorfismi genetici sul punteggio del dolore e sui requisiti di dosaggio analgesico
Lasso di tempo: Primo giorno (D1)
L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questi polimorfismi genetici sul punteggio del dolore, sui requisiti di dosaggio analgesico e sulle complicanze dell'uso di morfina in questi pazienti entro le prime 24 ore.
Primo giorno (D1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-18-270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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