- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04621864
Polimorfismi genici e consumo di analgesici di morfina
I polimorfismi genici possono influenzare il consumo di morfina analgesica dopo colecistectomia laparoscopica? Uno studio prospettico di coorte.
La variazione dei requisiti della morfina è vista considerevolmente. Gli studi hanno dimostrato che la farmacogenetica (PGx) potrebbe essere utilizzata per personalizzare i farmaci antidolorifici in base al background genetico di un individuo. Mentre studi precedenti hanno dimostrato l'associazione del polimorfismo genetico con il fabbisogno di oppioidi in vari tipi di interventi chirurgici nelle popolazioni asiatiche ed europee, non ci sono dati pubblicati nelle popolazioni del Medio Oriente, in particolare negli arabi. Tuttavia, nella nostra zona abbiamo molte città che potrebbero darci una risposta a questa domanda di ricerca.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il polimorfismo genetico del gene del recettore μ-oppioide umano (OPRM1), del gene della cassetta di legame dell'ATP (ABCB1) e rs2952768 stiano contribuendo alla variazione del consumo di morfina nelle donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questi polimorfismi genetici sul punteggio del dolore, sui requisiti di dosaggio analgesico e sulle complicanze dell'uso di morfina in questi pazienti entro le prime 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: la variazione dei requisiti di morfina è osservata considerevolmente. Gli studi hanno dimostrato che la farmacogenetica (PGx) potrebbe essere utilizzata per personalizzare i farmaci antidolorifici in base al background genetico di un individuo. Mentre studi precedenti hanno dimostrato l'associazione del polimorfismo genetico con il fabbisogno di oppioidi in vari tipi di interventi chirurgici nelle popolazioni asiatiche ed europee, non ci sono dati pubblicati nelle popolazioni del Medio Oriente, in particolare negli arabi.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il polimorfismo genetico del gene del recettore μ-oppioide umano (OPRM1), del gene della cassetta di legame dell'ATP (ABCB1) e rs2952768 stiano contribuendo alla variazione del consumo di morfina nelle donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questi polimorfismi genetici sul punteggio del dolore, sui requisiti di dosaggio analgesico e sulle complicanze dell'uso di morfina in questi pazienti entro le prime 24 ore.
Metodi: questo è uno studio pilota prospettico di coorte da condurre presso l'ospedale Al-Wakrah, HMC, dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB dall'MRC. L'obiettivo è reclutare 100 pazienti arabe adulte con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists in cui sarà richiesta la gestione del dolore postoperatorio pianificata mediante morfina dopo la colectectomia laparoscopica Le informazioni demografiche di base saranno raccolte al basale insieme a 4 ml di campione di sangue per la genotipizzazione . La morfina verrà somministrata ripetutamente per alleviare il dolore postoperatorio e verrà raccolta la dose totale somministrata entro le prime 24 ore. L'effetto analgesico sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La regressione lineare multipla verrà utilizzata per valutare l'associazione dei gruppi di varianti genetiche con la dose di morfina e il punteggio del dolore dopo l'aggiustamento per diversi fattori confondenti. La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'associazione dell'effetto collaterale del vomito e della depressione respiratoria con le varianti genetiche. I valori caratteristici di base saranno riportati come media ± DS per variabili continue o frequenza e percentuale per variabili categoriali. Un valore P a priori di ≤ 0,05 sarà considerato significativo. Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando la versione Statistical 25 del software SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Select
-
Doha, Select, Qatar, 82228
- HAMAD Medical Corporation- Al Wakra Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
. Accettano di partecipare e firmano il consenso informato
- Hanno più di 18 anni
- Sono donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
. Hanno significative malattie respiratorie, cardiovascolari, renali, epatiche o diabete.
- Hanno una storia di allergia alla morfina e quelli con brutta esperienza agli effetti collaterali della morfina.
- Hanno dolore cronico e quelli che assumono farmaci antidolorifici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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polimorfismo genetico dei recettori oppioidi umani
Lasso di tempo: Primo giorno (D1)
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L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il polimorfismo genetico del gene del recettore μ-oppioide umano (OPRM1), del gene della cassetta di legame dell'ATP (ABCB1) e rs2952768 stiano contribuendo alla variazione del consumo di morfina nelle donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica.
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Primo giorno (D1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dei polimorfismi genetici sul punteggio del dolore e sui requisiti di dosaggio analgesico
Lasso di tempo: Primo giorno (D1)
|
L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questi polimorfismi genetici sul punteggio del dolore, sui requisiti di dosaggio analgesico e sulle complicanze dell'uso di morfina in questi pazienti entro le prime 24 ore.
|
Primo giorno (D1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: HAMED ELGENDY, MD,PhD, Consultant Anesthesia - HMC & Associate Prof Anesthesia - Qatar University - Adjunct A-Prof Weill Conel Medicine Qatar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-18-270
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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