乳腺癌患者新辅助化疗期间的术前运动 (Neo-train)
2026年1月29日 更新者：Susanne Dalton、Zealand University Hospital
Neo-Train：乳腺癌患者新辅助化疗期间的术前锻炼——一项随机对照试验
Neo-Train 研究是一项随机对照试验，旨在研究在新辅助化疗期间监督术前有氧运动和阻力运动对乳腺癌患者的影响。
研究概览
详细说明
乳腺癌患者的新辅助化疗周期较长，这为研究术前运动在提高治疗效果和改善肿瘤消退方面的潜力提供了一个机会窗口。 还可以研究化疗完成、身体机能提升、毒性减轻以及生物标志物变化的可能改善。
120 名开始新辅助化疗的新诊断乳腺癌患者将被随机分配到干预组 (n=60) 和对照组 (n=60)。
干预组的参与者将接受预康复计划，包括在新辅助化疗期间每周三次有监督的有氧运动和阻力运动。 参与者将接受四次心理困扰筛查，如果出现中度至重度困扰，建议访问当地的癌症协会支持中心，在那里将根据参与者的心理社会需求和可用优惠对参与者进行评估并提供免费服务。
对照组的参与者将接受常规护理。
将在基线（诊断）、新辅助化疗期间、乳房手术前一周、乳房手术和 3 个月随访时测量结果。
参与者将在丹麦接受推荐的新辅助化疗方案——目前长达 24 周。 由于预期的化疗剂量延迟，乳房手术的时间预计将在基线后 30 周内。 治疗计划将根据肿瘤反应和预期的治疗副作用进行单独修改。 一部分参与者可能会改变新辅助化疗方案并尽早转诊至乳腺手术。 在这些参与者中，将使用化疗期间的最后一次测量，并且 3 个月的随访测量仍将安排在乳房手术后 3 个月。
研究程序将在一项试点研究中进行预测试，6 名患者都将接受预康复计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Næstved、丹麦
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为经组织学证实的乳腺癌并计划接受新辅助化疗的患者
- 女性性别
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不适合或拒绝接受新辅助化疗的患者
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
- 身体或认知障碍妨碍运动或身体测试
- 无法阅读和理解丹麦语
- 根据临床判断，医师评估患者不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
日常护理
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有源比较器：干预臂
预康复计划
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预康复计划包括结合自行车测力计的高强度间歇训练和由物理治疗师监督的大肌肉群的基于机器的阻力训练。
在新辅助化疗期间，每周 3 次在当地医院或市康复中心的理疗科进行锻炼，并在乳房手术前一周结束（估计最长 29 周，具体取决于化疗周期数、剂量延迟和乳房手术）。
参与者将接受四次心理困扰筛查，如果出现中度至重度困扰，建议访问当地的癌症协会支持中心，在那里将根据参与者的心理社会需求和可用优惠对参与者进行评估并提供免费服务。
参与情况将受到监控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤大小
大体时间：从基线（新辅助化疗开始前的诊断性 MRI）到乳房手术前新辅助化疗疗程结束时进行的 MRI 最长 30 周内，顺序 MRI 扫描遵循个体治疗计划。
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通过磁共振成像 (MRI) 可视化的肿瘤最大直径的变化。
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从基线（新辅助化疗开始前的诊断性 MRI）到乳房手术前新辅助化疗疗程结束时进行的 MRI 最长 30 周内，顺序 MRI 扫描遵循个体治疗计划。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助化疗的相对剂量强度
大体时间：乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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以百分比表示的相对剂量强度定义为每周接受的 mg/m2 与根据标准指南计划的每周 mg/m2 的比率。
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乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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新辅助化疗剂量减少的参与者人数
大体时间：乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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以百分比衡量
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乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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新辅助化疗剂量延迟的参与者人数
大体时间：乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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以百分比衡量
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乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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提前停止新辅助化疗的参与者人数
大体时间：乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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以百分比衡量
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乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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新辅助化疗期间住院人数
大体时间：乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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以百分比衡量
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乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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新辅助化疗期间住院总时长
大体时间：乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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以天为单位
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乳房手术时间的基线估计长达 30 周
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总体重的变化
大体时间：基线，乳房手术前一周，乳房手术后3个月
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通过生物电阻抗分析测量的基线变化。
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基线，乳房手术前一周，乳房手术后3个月
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瘦体重的变化
大体时间：基线，乳房手术前一周，乳房手术后3个月
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通过生物电阻抗分析测量的基线变化。
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基线，乳房手术前一周，乳房手术后3个月
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脂肪量的变化
大体时间：基线，乳房手术前一周，乳房手术后3个月
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通过生物电阻抗分析测量的基线变化。
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基线，乳房手术前一周，乳房手术后3个月
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身体素质的变化
大体时间：基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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最大摄氧量的变化是根据渐进循环测力计测试（最大瓦特测试）测量的基线的最大功率输出估算的。
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基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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肌肉力量的变化
大体时间：基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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在腿部推举和下拉时测量的 1 次重复最大力量相对于基线的变化。
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基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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身体机能的改变
大体时间：基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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通过手持式测力计测量的手握力相对于基线的变化（以千克为单位）。
每只手 3 次测量获得的最大千克数。
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基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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体力活动水平的变化
大体时间：基线，乳房手术前一周，乳房手术后3个月
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可穿戴客观测量设备测量的活动数据变化。
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基线，乳房手术前一周，乳房手术后3个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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根据癌症治疗功能评估 - 乳腺癌 (FACT-B) 评估的基线自我报告的健康相关生活质量的变化。
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基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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一般焦虑的变化
大体时间：基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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根据广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 评估的基线自我报告的一般性焦虑的变化。
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基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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抑郁症的变化
大体时间：基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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根据患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估的基线自我报告抑郁症的变化。
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基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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心理困扰的变化
大体时间：基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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自我报告的心理痛苦与在痛苦温度计 (DT) 上评估的基线相比的变化。
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基线、新辅助化疗第13周、乳腺手术前一周、乳腺手术后3个月
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术后转介和参与市政康复计划
大体时间：乳房手术至乳房手术后3个月
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参与者的频率提到了市政康复、参与和参加的活动类型，这些活动是通过自我报告的问卷调查确定的。
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乳房手术至乳房手术后3个月
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肿瘤大小
大体时间：在从基线到乳房手术时间长达 30 周的时间内，按照个体治疗计划对乳房进行连续的临床检查
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通过医生对乳房的临床检查进行评估。
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在从基线到乳房手术时间长达 30 周的时间内，按照个体治疗计划对乳房进行连续的临床检查
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肿瘤大小
大体时间：估计在基线后 30 周内进行乳房手术时
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由病理学家在乳房手术中从肿瘤手术标本中测量。
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估计在基线后 30 周内进行乳房手术时
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病理反应等级
大体时间：估计在基线后 30 周内进行乳房手术时
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由病理学家根据乳房手术中的肿瘤手术标本进行评估。
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估计在基线后 30 周内进行乳房手术时
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液体活检
大体时间：基线，大约第 7、13 和 19 周，即乳房手术后 3 个月
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血液样本中无细胞 DNA 的变化。
此外，如果可能，将研究循环肿瘤 DNA。
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基线，大约第 7、13 和 19 周，即乳房手术后 3 个月
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代谢和炎症标志物
大体时间：基线，大约第 13 周和 19 周，即乳房手术后 3 个月
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血液样本中葡萄糖、hba1c、锌、镁、磷酸盐和 C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化。
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基线，大约第 13 周和 19 周，即乳房手术后 3 个月
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细胞因子
大体时间：基线，大约第 13 周和 19 周，即乳房手术后 3 个月
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新辅助化疗之前、期间和之后血液样本中细胞因子的变化。
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基线，大约第 13 周和 19 周，即乳房手术后 3 个月
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细胞增殖
大体时间：大约在新辅助化疗期间的第 1-4 周和乳房手术前的 6 周内
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体外细胞增殖反应与从运动前后的血样中收集的血清。
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大约在新辅助化疗期间的第 1-4 周和乳房手术前的 6 周内
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肿瘤浸润淋巴细胞群
大体时间：基线（化疗前）到乳房手术时间估计长达 30 周
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病理学家根据化疗前采集的肿瘤活检标本和乳腺手术时的肿瘤手术标本评估的肿瘤浸润淋巴细胞群（细胞百分比）的描述。
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基线（化疗前）到乳房手术时间估计长达 30 周
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肿瘤血管分布
大体时间：基线（化疗前）到乳房手术时间估计长达 30 周
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病理学家根据化疗前采集的肿瘤活检标本和乳腺手术时的肿瘤手术标本评估的肿瘤血管密度和结构的描述。
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基线（化疗前）到乳房手术时间估计长达 30 周
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复发
大体时间：乳房手术后长达 10 年的随访
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乳腺癌复发率（百分比）
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乳房手术后长达 10 年的随访
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生存
大体时间：乳房手术后长达 10 年的随访
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死亡风险
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乳房手术后长达 10 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susanne Dalton, Prof.、Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kjeldsted E, Ammitzboll G, Jorgensen LB, Lodin A, Bojesen RD, Ceballos SG, Rosthoj S, Laenkholm AV, Skou ST, Jack S, Gehl J, Dalton SO. Neo-train: study protocol and feasibility results for a two-arm randomized controlled trial investigating the effect of supervised exercise during neoadjuvant chemotherapy on tumour response in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2023 Aug 19;23(1):777. doi: 10.1186/s12885-023-11284-5.
- Kjeldsted E, Ammitzboll G, Laenkholm AV, Rasic D, Ceballos SG, Jorgensen LB, Skou ST, Bojesen RD, Lodin A, Tolver A, Rosthoj S, Jack S, Gehl J, Dalton SO. Effects of Supervised Exercise during Neoadjuvant Chemotherapy on Tumor Response in Patients with Breast Cancer (Neo-train): A Randomized Controlled Trial. Clin Cancer Res. 2025 Oct 15;31(20):4265-4277. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0416.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2024年2月15日
研究完成 (估计的)
2034年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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