Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä harjoittelu neoadjuvanttikemoterapian aikana potilailla, joilla on rintasyöpä (Neo-train)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: Leikkausta edeltävä harjoitus neoadjuvanttikemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Neo-Train-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan valvotun leikkausta edeltävän aerobisen ja vastustusharjoituksen vaikutuksia potilailla, joilla on rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkä neoadjuvanttikemoterapiajakso rintasyöpäpotilailla tarjoaa aikaikkunan mahdollisuuden tutkia leikkausta edeltävän harjoituksen mahdollisuuksia lisätä hoidon tehokkuutta kasvaimen regression parantuessa. Myös mahdollista parannusta kemoterapian loppuunsaattamisessa, fyysisen toiminnan paranemista, toksisuuden lievittymistä sekä muutoksia biologisissa markkereissa voidaan tutkia.

120 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka aloittavat neoadjuvanttikemoterapian, satunnaistetaan interventioryhmään (n=60) ja kontrolliryhmään (n=60).

Interventioryhmän osallistujille määrätään esikuntoutusohjelma, joka koostuu kolmesti viikossa yhdistetystä ohjatusta aerobisesta ja vastusharjoituksesta neoadjuvanttikemoterapiajakson aikana. Osallistujat seulotaan psykologisen ahdistuksen varalta neljä kertaa ja kohtalaisen vaikean ahdistuksen tapauksessa heitä kehotetaan vierailemaan paikallisessa Syöpäyhdistyksen tukikeskuksessa, jossa osallistujat arvioidaan ja heille tarjotaan ilmaisia ​​palveluita heidän psykososiaalisten tarpeidensa ja tarjoustensa perusteella.

Ohjausosioon osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.

Tulokset mitataan lähtötilanteessa (diagnoosi), neoadjuvanttikemoterapian aikana, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, rintaleikkauksen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa.

Osallistujat saavat suositeltuja neoadjuvanttikemoterapiahoitoja Tanskassa – tällä hetkellä enintään 24 viikkoa. Odotettavissa olevan kemoterapian annosten viivästymisen vuoksi rintaleikkausajan odotetaan olevan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta. Hoitosuunnitelmia muokataan yksilöllisesti kasvainvasteen ja hoidon odotettavissa olevien sivuvaikutusten perusteella. Osa osallistujista voi muuttaa neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmaa ja saada rintaleikkauksen varhaisessa vaiheessa. Näillä osallistujilla käytetään viimeistä mittausta kemoterapian aikana, ja 3 kuukauden seurantamittaus ajoitetaan edelleen 3 kuukauden kuluttua rintaleikkauksesta.

Tutkimusmenettelyt esitestataan pilottitutkimuksessa, jossa on kuusi potilasta, jotka kaikki saavat esikuntoutusohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Næstved, Tanska
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti varmennettu rintasyöpä ja joille on määrätty neoadjuvanttikemoterapia
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa tai ovat kieltäytyneet siitä
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  • Fyysiset tai kognitiiviset vammat, jotka estävät harjoittelua tai fyysistä testausta
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa
  • Lääkäri arvioi kliinisen arvion perusteella, että potilas ei sovellu mukaan otettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito
Active Comparator: Interventio käsi
Esikuntoutusohjelma
Esikuntoutusohjelma sisältää yhdistettynä korkean intensiteetin intervalliharjoittelun pyöräergometrillä ja fysioterapeutin ohjaaman isojen lihasryhmien konepohjaisen vastusharjoittelun. Harjoituksia pidetään paikallisten sairaaloiden fysioterapiaosastoilla tai kunnan kuntoutuskeskuksissa 3 kertaa viikossa neoadjuvanttikemoterapiajakson aikana ja päättyen rintaleikkausta edeltävään viikkoon (enintään arviolta 29 viikkoa riippuen kemoterapiasyklien määrästä, annosviiveistä ja hoitoajankohdasta rintaleikkaus). Osallistujat seulotaan psykologisen ahdistuksen varalta neljä kertaa ja kohtalaisen vaikean ahdistuksen tapauksessa heitä kehotetaan vierailemaan paikallisessa Syöpäyhdistyksen tukikeskuksessa, jossa osallistujat arvioidaan ja heille tarjotaan ilmaisia ​​palveluita heidän psykososiaalisten tarpeidensa ja tarjoustensa perusteella. Osallistumista seurataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jaksottaiset magneettikuvaukset noudattavat yksilöllistä hoitosuunnitelmaa enintään 30 viikon ajan lähtötilanteesta (diagnostinen MRI ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista) magneettikuvaukseen, joka suoritetaan neoadjuvanttikemoterapian loppuun mennessä ennen rintaleikkausta.
Muutos kasvaimen maksimihalkaisijassa, joka näkyy magneettikuvauksella (MRI).
Jaksottaiset magneettikuvaukset noudattavat yksilöllistä hoitosuunnitelmaa enintään 30 viikon ajan lähtötilanteesta (diagnostinen MRI ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista) magneettikuvaukseen, joka suoritetaan neoadjuvanttikemoterapian loppuun mennessä ennen rintaleikkausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Suhteellinen annoksen intensiteetti prosentteina määriteltynä saadun mg/m2 viikossa suhteessa suunniteltuun mg/m2 viikossa standardiohjeiden mukaisesti.
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden neoadjuvanttikemoterapian annosta pienennettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Prosentteina mitattuna
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden neoadjuvanttikemoterapian annos viivästyy
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Prosentteina mitattuna
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat neoadjuvanttikemoterapian varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Prosentteina mitattuna
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä neoadjuvantin kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Prosentteina mitattuna
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Sairaalahoitojen kokonaiskesto neoadjuvantin kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Päivissä mitattuna
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
Muutokset kehon kokonaismassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutoksia fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset VO2 max -arvossa arvioituna suurimmasta lähtötehosta lähtötasosta mitattuna progressiivisen syklin ergometritestillä (wattimax-testi).
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset 1 toiston maksimivoimassa perusviivasta mitattuna jalkapunnistelulla ja alasvedolla.
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset käden otteen voimakkuudessa lähtötasosta mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä kilogrammoina. Maksimikilo, joka saadaan 3 mittauksesta kummallakin kädellä.
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset aktiivisuustiedoissa, jotka mitataan puettavalla objektiivimittauslaitteella.
Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta arvioituna syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – rintasyöpä (FACT-B).
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset itse ilmoittamassa yleisessä ahdistuneisuudessa lähtötasosta arvioituna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdassa (GAD-7).
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset itse ilmoittamassa masennuksessa lähtötasosta mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset itse ilmoittamassa psyykkisessä ahdistuksessa lähtötasosta mitattuna Distress Thermometer (DT) -mittarilla.
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen lähete ja osallistuminen kunnallisiin kuntoutusohjelmiin
Aikaikkuna: Rintaleikkaus 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Kunnalliseen kuntoutukseen viitattujen osallistumistiheys, osallistuminen ja osallistumistyypit tunnistettiin itseraportoidusta kyselystä.
Rintaleikkaus 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Rintojen peräkkäiset kliiniset tutkimukset yksilöllisen hoitosuunnitelman mukaisesti enintään 30 viikon ajan lähtötilanteesta rintaleikkausajankohtaan
Arvioitu lääkäreiden kliinisen rintojen tutkimuksen perusteella.
Rintojen peräkkäiset kliiniset tutkimukset yksilöllisen hoitosuunnitelman mukaisesti enintään 30 viikon ajan lähtötilanteesta rintaleikkausajankohtaan
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Rintaleikkauksen arvioitiin tapahtuvan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta
Patologi mittasi rintaleikkauksen kasvainkirurgisesta näytteestä.
Rintaleikkauksen arvioitiin tapahtuvan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta
Patologisen vasteen arvosana
Aikaikkuna: Rintaleikkauksen arvioitiin tapahtuvan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta
Patologi arvioi rintaleikkauksen kasvainkirurgisesta näytteestä.
Rintaleikkauksen arvioitiin tapahtuvan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta
Nestemäiset biopsiat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikolla 7, 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset soluvapaassa DNA:ssa verinäytteistä. Lisäksi kiertävä kasvain-DNA tutkitaan, jos mahdollista.
Lähtötilanne, noin viikolla 7, 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Metaboliset ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikolla 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset glukoosi-, hba1c-, sinkki-, magnesium-, fosfaatti- ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa verinäytteistä.
Lähtötilanne, noin viikolla 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikolla 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Muutokset sytokiinien verinäytteissä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Lähtötilanne, noin viikolla 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Noin viikolla 1-4 neoadjuvanttikemoterapian aikana ja 6 viikon sisällä ennen rintaleikkausta
In vitro soluproliferaatiovaste seerumeilla, jotka on kerätty verinäytteistä ennen ja jälkeen harjoituksen.
Noin viikolla 1-4 neoadjuvanttikemoterapian aikana ja 6 viikon sisällä ennen rintaleikkausta
Kasvaimeen tunkeutuva lymfosyyttipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) rintaleikkausajankohtaan arviolta 30 viikkoon asti
Kuvaus kasvaimeen infiltroituvasta lymfosyyttipopulaatiosta (solujen prosenttiosuus), jonka patologi on arvioinut kasvainbiopsianäytteestä, joka on otettu ennen kemoterapiaa, ja kasvainkirurgisesta näytteestä rintaleikkauksen yhteydessä.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) rintaleikkausajankohtaan arviolta 30 viikkoon asti
Kasvaimen vaskulaarisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) rintaleikkausajankohtaan arviolta 30 viikkoon asti
Kuvaus kasvaimen verisuonten tiheydestä ja rakenteesta, jonka patologi arvioi kasvainbiopsianäytteestä, joka on otettu ennen kemoterapiaa, ja kasvainkirurgisesta näytteestä rintaleikkauksessa.
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) rintaleikkausajankohtaan arviolta 30 viikkoon asti
Toistuminen
Aikaikkuna: Rintaleikkaus jopa 10 vuoden seurantaan rintaleikkauksen jälkeen
Rintasyövän uusiutumisen ilmaantuvuus prosentteina
Rintaleikkaus jopa 10 vuoden seurantaan rintaleikkauksen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Rintaleikkaus jopa 10 vuoden seurantaan rintaleikkauksen jälkeen
Kuoleman riski
Rintaleikkaus jopa 10 vuoden seurantaan rintaleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa