- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623554
Leikkausta edeltävä harjoittelu neoadjuvanttikemoterapian aikana potilailla, joilla on rintasyöpä (Neo-train)
Neo-Train: Leikkausta edeltävä harjoitus neoadjuvanttikemoterapian aikana rintasyöpäpotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkä neoadjuvanttikemoterapiajakso rintasyöpäpotilailla tarjoaa aikaikkunan mahdollisuuden tutkia leikkausta edeltävän harjoituksen mahdollisuuksia lisätä hoidon tehokkuutta kasvaimen regression parantuessa. Myös mahdollista parannusta kemoterapian loppuunsaattamisessa, fyysisen toiminnan paranemista, toksisuuden lievittymistä sekä muutoksia biologisissa markkereissa voidaan tutkia.
120 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka aloittavat neoadjuvanttikemoterapian, satunnaistetaan interventioryhmään (n=60) ja kontrolliryhmään (n=60).
Interventioryhmän osallistujille määrätään esikuntoutusohjelma, joka koostuu kolmesti viikossa yhdistetystä ohjatusta aerobisesta ja vastusharjoituksesta neoadjuvanttikemoterapiajakson aikana. Osallistujat seulotaan psykologisen ahdistuksen varalta neljä kertaa ja kohtalaisen vaikean ahdistuksen tapauksessa heitä kehotetaan vierailemaan paikallisessa Syöpäyhdistyksen tukikeskuksessa, jossa osallistujat arvioidaan ja heille tarjotaan ilmaisia palveluita heidän psykososiaalisten tarpeidensa ja tarjoustensa perusteella.
Ohjausosioon osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa (diagnoosi), neoadjuvanttikemoterapian aikana, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, rintaleikkauksen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa.
Osallistujat saavat suositeltuja neoadjuvanttikemoterapiahoitoja Tanskassa – tällä hetkellä enintään 24 viikkoa. Odotettavissa olevan kemoterapian annosten viivästymisen vuoksi rintaleikkausajan odotetaan olevan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta. Hoitosuunnitelmia muokataan yksilöllisesti kasvainvasteen ja hoidon odotettavissa olevien sivuvaikutusten perusteella. Osa osallistujista voi muuttaa neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmaa ja saada rintaleikkauksen varhaisessa vaiheessa. Näillä osallistujilla käytetään viimeistä mittausta kemoterapian aikana, ja 3 kuukauden seurantamittaus ajoitetaan edelleen 3 kuukauden kuluttua rintaleikkauksesta.
Tutkimusmenettelyt esitestataan pilottitutkimuksessa, jossa on kuusi potilasta, jotka kaikki saavat esikuntoutusohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Næstved, Tanska
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti varmennettu rintasyöpä ja joille on määrätty neoadjuvanttikemoterapia
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa tai ovat kieltäytyneet siitä
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- Fyysiset tai kognitiiviset vammat, jotka estävät harjoittelua tai fyysistä testausta
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa
- Lääkäri arvioi kliinisen arvion perusteella, että potilas ei sovellu mukaan otettavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Esikuntoutusohjelma
|
Esikuntoutusohjelma sisältää yhdistettynä korkean intensiteetin intervalliharjoittelun pyöräergometrillä ja fysioterapeutin ohjaaman isojen lihasryhmien konepohjaisen vastusharjoittelun.
Harjoituksia pidetään paikallisten sairaaloiden fysioterapiaosastoilla tai kunnan kuntoutuskeskuksissa 3 kertaa viikossa neoadjuvanttikemoterapiajakson aikana ja päättyen rintaleikkausta edeltävään viikkoon (enintään arviolta 29 viikkoa riippuen kemoterapiasyklien määrästä, annosviiveistä ja hoitoajankohdasta rintaleikkaus).
Osallistujat seulotaan psykologisen ahdistuksen varalta neljä kertaa ja kohtalaisen vaikean ahdistuksen tapauksessa heitä kehotetaan vierailemaan paikallisessa Syöpäyhdistyksen tukikeskuksessa, jossa osallistujat arvioidaan ja heille tarjotaan ilmaisia palveluita heidän psykososiaalisten tarpeidensa ja tarjoustensa perusteella.
Osallistumista seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Jaksottaiset magneettikuvaukset noudattavat yksilöllistä hoitosuunnitelmaa enintään 30 viikon ajan lähtötilanteesta (diagnostinen MRI ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista) magneettikuvaukseen, joka suoritetaan neoadjuvanttikemoterapian loppuun mennessä ennen rintaleikkausta.
|
Muutos kasvaimen maksimihalkaisijassa, joka näkyy magneettikuvauksella (MRI).
|
Jaksottaiset magneettikuvaukset noudattavat yksilöllistä hoitosuunnitelmaa enintään 30 viikon ajan lähtötilanteesta (diagnostinen MRI ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista) magneettikuvaukseen, joka suoritetaan neoadjuvanttikemoterapian loppuun mennessä ennen rintaleikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvanttikemoterapian suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
Suhteellinen annoksen intensiteetti prosentteina määriteltynä saadun mg/m2 viikossa suhteessa suunniteltuun mg/m2 viikossa standardiohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden neoadjuvanttikemoterapian annosta pienennettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
Prosentteina mitattuna
|
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden neoadjuvanttikemoterapian annos viivästyy
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
Prosentteina mitattuna
|
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat neoadjuvanttikemoterapian varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
Prosentteina mitattuna
|
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojen määrä neoadjuvantin kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
Prosentteina mitattuna
|
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojen kokonaiskesto neoadjuvantin kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
Päivissä mitattuna
|
Lähtötilanne rintaleikkauksen aikaan arviolta jopa 30 viikkoa
|
|
Muutokset kehon kokonaismassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset VO2 max -arvossa arvioituna suurimmasta lähtötehosta lähtötasosta mitattuna progressiivisen syklin ergometritestillä (wattimax-testi).
|
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset 1 toiston maksimivoimassa perusviivasta mitattuna jalkapunnistelulla ja alasvedolla.
|
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset käden otteen voimakkuudessa lähtötasosta mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä kilogrammoina.
Maksimikilo, joka saadaan 3 mittauksesta kummallakin kädellä.
|
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset aktiivisuustiedoissa, jotka mitataan puettavalla objektiivimittauslaitteella.
|
Lähtötilanne, rintaleikkausta edeltävän viikon aikana, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta arvioituna syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – rintasyöpä (FACT-B).
|
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset itse ilmoittamassa yleisessä ahdistuneisuudessa lähtötasosta arvioituna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdassa (GAD-7).
|
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset itse ilmoittamassa masennuksessa lähtötasosta mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
|
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset itse ilmoittamassa psyykkisessä ahdistuksessa lähtötasosta mitattuna Distress Thermometer (DT) -mittarilla.
|
Lähtötilanne, viikko 13 neoadjuvanttikemoterapian aikana, viikolla ennen rintaleikkausta, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen lähete ja osallistuminen kunnallisiin kuntoutusohjelmiin
Aikaikkuna: Rintaleikkaus 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Kunnalliseen kuntoutukseen viitattujen osallistumistiheys, osallistuminen ja osallistumistyypit tunnistettiin itseraportoidusta kyselystä.
|
Rintaleikkaus 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Rintojen peräkkäiset kliiniset tutkimukset yksilöllisen hoitosuunnitelman mukaisesti enintään 30 viikon ajan lähtötilanteesta rintaleikkausajankohtaan
|
Arvioitu lääkäreiden kliinisen rintojen tutkimuksen perusteella.
|
Rintojen peräkkäiset kliiniset tutkimukset yksilöllisen hoitosuunnitelman mukaisesti enintään 30 viikon ajan lähtötilanteesta rintaleikkausajankohtaan
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: Rintaleikkauksen arvioitiin tapahtuvan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta
|
Patologi mittasi rintaleikkauksen kasvainkirurgisesta näytteestä.
|
Rintaleikkauksen arvioitiin tapahtuvan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta
|
|
Patologisen vasteen arvosana
Aikaikkuna: Rintaleikkauksen arvioitiin tapahtuvan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta
|
Patologi arvioi rintaleikkauksen kasvainkirurgisesta näytteestä.
|
Rintaleikkauksen arvioitiin tapahtuvan 30 viikon sisällä lähtötilanteesta
|
|
Nestemäiset biopsiat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikolla 7, 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset soluvapaassa DNA:ssa verinäytteistä.
Lisäksi kiertävä kasvain-DNA tutkitaan, jos mahdollista.
|
Lähtötilanne, noin viikolla 7, 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Metaboliset ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikolla 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset glukoosi-, hba1c-, sinkki-, magnesium-, fosfaatti- ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa verinäytteistä.
|
Lähtötilanne, noin viikolla 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikolla 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
Muutokset sytokiinien verinäytteissä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, noin viikolla 13 ja 19, 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Noin viikolla 1-4 neoadjuvanttikemoterapian aikana ja 6 viikon sisällä ennen rintaleikkausta
|
In vitro soluproliferaatiovaste seerumeilla, jotka on kerätty verinäytteistä ennen ja jälkeen harjoituksen.
|
Noin viikolla 1-4 neoadjuvanttikemoterapian aikana ja 6 viikon sisällä ennen rintaleikkausta
|
|
Kasvaimeen tunkeutuva lymfosyyttipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) rintaleikkausajankohtaan arviolta 30 viikkoon asti
|
Kuvaus kasvaimeen infiltroituvasta lymfosyyttipopulaatiosta (solujen prosenttiosuus), jonka patologi on arvioinut kasvainbiopsianäytteestä, joka on otettu ennen kemoterapiaa, ja kasvainkirurgisesta näytteestä rintaleikkauksen yhteydessä.
|
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) rintaleikkausajankohtaan arviolta 30 viikkoon asti
|
|
Kasvaimen vaskulaarisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) rintaleikkausajankohtaan arviolta 30 viikkoon asti
|
Kuvaus kasvaimen verisuonten tiheydestä ja rakenteesta, jonka patologi arvioi kasvainbiopsianäytteestä, joka on otettu ennen kemoterapiaa, ja kasvainkirurgisesta näytteestä rintaleikkauksessa.
|
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) rintaleikkausajankohtaan arviolta 30 viikkoon asti
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Rintaleikkaus jopa 10 vuoden seurantaan rintaleikkauksen jälkeen
|
Rintasyövän uusiutumisen ilmaantuvuus prosentteina
|
Rintaleikkaus jopa 10 vuoden seurantaan rintaleikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Rintaleikkaus jopa 10 vuoden seurantaan rintaleikkauksen jälkeen
|
Kuoleman riski
|
Rintaleikkaus jopa 10 vuoden seurantaan rintaleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kjeldsted E, Ammitzboll G, Jorgensen LB, Lodin A, Bojesen RD, Ceballos SG, Rosthoj S, Laenkholm AV, Skou ST, Jack S, Gehl J, Dalton SO. Neo-train: study protocol and feasibility results for a two-arm randomized controlled trial investigating the effect of supervised exercise during neoadjuvant chemotherapy on tumour response in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2023 Aug 19;23(1):777. doi: 10.1186/s12885-023-11284-5.
- Kjeldsted E, Ammitzboll G, Laenkholm AV, Rasic D, Ceballos SG, Jorgensen LB, Skou ST, Bojesen RD, Lodin A, Tolver A, Rosthoj S, Jack S, Gehl J, Dalton SO. Effects of Supervised Exercise during Neoadjuvant Chemotherapy on Tumor Response in Patients with Breast Cancer (Neo-train): A Randomized Controlled Trial. Clin Cancer Res. 2025 Oct 15;31(20):4265-4277. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0416.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-074-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .