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Präoperative Übung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen (Neo-train)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: Präoperative Übung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Neo-Train-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von überwachtem präoperativem Aerobic- und Widerstandstraining bei Brustkrebspatientinnen während einer neoadjuvanten Chemotherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lange neoadjuvante Chemotherapiedauer bei Brustkrebspatientinnen bietet ein Zeitfenster, in dem das Potenzial präoperativer körperlicher Betätigung zur Steigerung der Behandlungswirksamkeit bei verbesserter Tumorregression untersucht werden kann. Eine mögliche Verbesserung des Abschlusses der Chemotherapie, eine Verbesserung der körperlichen Funktion, eine Linderung von Toxizitäten sowie Veränderungen bei biologischen Markern können ebenfalls untersucht werden.

120 Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie beginnen, werden randomisiert dem Interventionsarm (n=60) und dem Kontrollarm (n=60) zugeteilt.

Den Teilnehmern des Interventionsarms wird ein Prehabilitationsprogramm verschrieben, das aus dreimal wöchentlichen kombinierten überwachten Aerobic- und Widerstandsübungen während der neoadjuvanten Chemotherapieperiode besteht. Die Teilnehmer werden viermal auf psychische Belastung untersucht. Bei mäßiger bis schwerer Belastung wird empfohlen, das örtliche Unterstützungszentrum der Krebsgesellschaft aufzusuchen, wo die Teilnehmer beurteilt und auf der Grundlage ihrer psychosozialen Bedürfnisse und verfügbaren Angebote kostenlose Dienste angeboten werden.

Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die übliche Betreuung.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (Diagnose), während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, bei der Brustoperation und nach 3 Monaten Nachuntersuchung gemessen.

Die Teilnehmer erhalten die in Dänemark empfohlenen neoadjuvanten Chemotherapieschemata – derzeit bis zu 24 Wochen. Angesichts der zu erwartenden Verzögerungen bei der Chemotherapie-Dosis wird der Zeitpunkt der Brustoperation voraussichtlich innerhalb von 30 Wochen nach Studienbeginn liegen. Die Behandlungspläne werden je nach Tumorreaktion und erwarteten Nebenwirkungen der Behandlung individuell angepasst. Eine Untergruppe von Teilnehmern kann das neoadjuvante Chemotherapieschema ändern und frühzeitig zu einer Brustoperation überwiesen werden. Bei diesen Teilnehmerinnen wird die letzte Messung während der Chemotherapie verwendet und die 3-monatige Nachuntersuchung wird weiterhin 3 Monate nach der Brustoperation geplant.

Die Studienabläufe werden in einer Pilotstudie mit 6 Patienten vorab getestet, die alle das Prähabilitationsprogramm erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Næstved, Dänemark
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen neu histologisch bestätigter Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen ist
  • Weibliche Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine neoadjuvante Chemotherapie nicht in Frage kommt oder die eine solche abgelehnt haben
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Körperliche oder kognitive Behinderungen, die Bewegung oder körperliche Tests verhindern
  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung beurteilt der Arzt, dass der Patient für die Aufnahme nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Prehabilitationsprogramm
Verhalten: Prehabilitationsprogramm
Das Prehabilitationsprogramm umfasst ein kombiniertes hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrradergometer und maschinelles Widerstandstraining großer Muskelgruppen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Während der neoadjuvanten Chemotherapie-Phase und bis zur Woche vor der Brustoperation (maximal geschätzte 29 Wochen, abhängig von der Anzahl der Chemotherapie-Zyklen, Dosisverzögerungen und der Dauer) finden die Übungseinheiten dreimal pro Woche in den Physiotherapieabteilungen der örtlichen Krankenhäuser oder in den kommunalen Rehabilitationszentren statt Brustoperation). Die Teilnehmer werden viermal auf psychische Belastung untersucht. Bei mäßiger bis schwerer Belastung wird empfohlen, das örtliche Unterstützungszentrum der Krebsgesellschaft aufzusuchen, wo die Teilnehmer beurteilt und auf der Grundlage ihrer psychosozialen Bedürfnisse und verfügbaren Angebote kostenlose Dienste angeboten werden. Die Teilnahme wird überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: Sequentielle MRT-Untersuchungen folgen dem individuellen Behandlungsplan in einem Zeitraum von bis zu 30 Wochen vom Ausgangswert (diagnostisches MRT vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie) bis zum MRT am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie vor der Brustoperation.
Änderung des maximalen Durchmessers des Tumors, sichtbar durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Sequentielle MRT-Untersuchungen folgen dem individuellen Behandlungsplan in einem Zeitraum von bis zu 30 Wochen vom Ausgangswert (diagnostisches MRT vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie) bis zum MRT am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie vor der Brustoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Relative Dosisintensität in Prozent, definiert als das Verhältnis der erhaltenen mg/m2 pro Woche im Vergleich zu den geplanten mg/m2 pro Woche gemäß Standardrichtlinien.
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit neoadjuvanter Chemotherapie-Dosisreduktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Gemessen in Prozent
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit Verzögerungen bei der neoadjuvanten Chemotherapie-Dosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Gemessen in Prozent
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Gemessen in Prozent
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Anzahl der Krankenhauseinweisungen während einer neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Gemessen in Prozent
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Gesamtdauer der Krankenhauseinweisungen während einer neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Gemessen in Tagen
Vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Veränderungen der gesamten Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Ausgangswert, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Ausgangswert, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Ausgangswert, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Änderungen des VO2max, geschätzt aus der maximalen Leistungsabgabe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen Ergometertest mit progressivem Zyklus (Watt-Max-Test).
Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Änderungen der Maximalkraft nach 1 Wiederholung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen beim Beindrücken und Herunterziehen.
Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Handdynamometer in Kilogramm. Maximale Kilogrammzahl aus 3 Messungen an jeder Hand.
Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Änderungen der Aktivitätsdaten, die mit einem tragbaren objektiven Messgerät gemessen werden.
Ausgangswert, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B).
Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der selbstberichteten allgemeinen Angstzustände gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Items „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7).
Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der selbstberichteten Depression gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der selbstberichteten psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Distress Thermometer (DT).
Ausgangswert, Woche 13 während der neoadjuvanten Chemotherapie, in der Woche vor der Brustoperation, 3 Monate nach der Brustoperation
Postoperative Überweisung an und Teilnahme an kommunalen Rehabilitationsprogrammen
Zeitfenster: Brustoperation bis 3 Monate nach der Brustoperation
Häufigkeit der Teilnehmer bezogen sich auf kommunale Sanierung, Teilnahme und Art der besuchten Aktivitäten, ermittelt anhand eines selbstberichteten Fragebogens.
Brustoperation bis 3 Monate nach der Brustoperation
Tumorgröße
Zeitfenster: Sequentielle klinische Untersuchungen der Brust nach individuellem Behandlungsplan in einem Zeitraum von bis zu 30 Wochen vom Studienbeginn bis zum Zeitpunkt der Brustoperation
Bewertet durch eine ärztliche klinische Untersuchung der Brust.
Sequentielle klinische Untersuchungen der Brust nach individuellem Behandlungsplan in einem Zeitraum von bis zu 30 Wochen vom Studienbeginn bis zum Zeitpunkt der Brustoperation
Tumorgröße
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustoperation wird geschätzt, dass sie innerhalb von 30 Wochen nach Studienbeginn stattfindet
Von einem Pathologen anhand der Tumor-OP-Probe bei einer Brustoperation gemessen.
Zum Zeitpunkt der Brustoperation wird geschätzt, dass sie innerhalb von 30 Wochen nach Studienbeginn stattfindet
Grad der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Brustoperation wird geschätzt, dass sie innerhalb von 30 Wochen nach Studienbeginn stattfindet
Beurteilt durch einen Pathologen anhand der chirurgischen Tumorprobe bei einer Brustoperation.
Zum Zeitpunkt der Brustoperation wird geschätzt, dass sie innerhalb von 30 Wochen nach Studienbeginn stattfindet
Flüssigbiopsien
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa Woche 7, 13 und 19, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der zellfreien DNA aus Blutproben. Darüber hinaus wird nach Möglichkeit zirkulierende Tumor-DNA untersucht.
Ausgangswert, etwa Woche 7, 13 und 19, 3 Monate nach der Brustoperation
Stoffwechsel- und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa Woche 13 und 19, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der Glukose-, HBA1c-, Zink-, Magnesium-, Phosphat- und C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel aus Blutproben.
Ausgangswert, etwa Woche 13 und 19, 3 Monate nach der Brustoperation
Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa Woche 13 und 19, 3 Monate nach der Brustoperation
Veränderungen der Zytokine aus Blutproben vor, während und nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Ausgangswert, etwa Woche 13 und 19, 3 Monate nach der Brustoperation
Zellvermehrung
Zeitfenster: Ungefähr zwischen Woche 1 und 4 während der neoadjuvanten Chemotherapie und innerhalb von 6 Wochen vor der Brustoperation
In-vitro-Zellproliferationsreaktion mit Seren, die aus Blutproben vor und nach dem Training entnommen wurden.
Ungefähr zwischen Woche 1 und 4 während der neoadjuvanten Chemotherapie und innerhalb von 6 Wochen vor der Brustoperation
Tumorinfiltrierende Lymphozytenpopulation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Chemotherapie) bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Beschreibung der tumorinfiltrierenden Lymphozytenpopulation (Prozentsatz der Zellen), die von einem Pathologen anhand der vor der Chemotherapie entnommenen Tumorbiopsie und der tumorchirurgischen Probe bei einer Brustoperation ausgewertet wurde.
Vom Ausgangswert (vor der Chemotherapie) bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Tumorvaskularität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Chemotherapie) bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Beschreibung der Tumorvaskularitätsdichte und -struktur, die von einem Pathologen anhand der vor der Chemotherapie entnommenen Tumorbiopsie und der tumorchirurgischen Probe bei einer Brustoperation beurteilt wurde.
Vom Ausgangswert (vor der Chemotherapie) bis zum Zeitpunkt der Brustoperation wird auf bis zu 30 Wochen geschätzt
Wiederauftreten
Zeitfenster: Brustoperation bis zur Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren nach der Brustoperation
Häufigkeit von Brustkrebsrezidiven in Prozent
Brustoperation bis zur Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren nach der Brustoperation
Überleben
Zeitfenster: Brustoperation bis zur Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren nach der Brustoperation
Sterblichkeitsrisiko
Brustoperation bis zur Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren nach der Brustoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-074-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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