Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve oefening tijdens neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker (Neo-train)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: preoperatieve oefeningen tijdens neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De Neo-Train-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten onderzoekt van gesuperviseerde pre-operatieve aerobe en weerstandsoefeningen bij patiënten met borstkanker tijdens neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De lange neoadjuvante chemotherapieperiode bij patiënten met borstkanker biedt een tijdvenster waarin de mogelijkheden van pre-operatieve oefeningen kunnen worden onderzocht om de effectiviteit van de behandeling te vergroten met verbeterde tumorregressie. Een mogelijke verbetering van de voltooiing van de chemotherapie, een verbetering van de fysieke functie, verminderde toxiciteiten en veranderingen in biologische markers kunnen ook worden onderzocht.

120 patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die neoadjuvante chemotherapie starten, worden gerandomiseerd naar de interventie-arm (n=60) en de controle-arm (n=60).

Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een prehabilitatieprogramma voorgeschreven dat bestaat uit driemaal per week gecombineerde aërobe en weerstandsoefeningen onder toezicht tijdens de neoadjuvante chemotherapieperiode. Deelnemers worden vier keer gescreend op psychische klachten en in geval van matige tot ernstige klachten wordt geadviseerd om het lokale Cancer Society Support Centre te bezoeken, waar deelnemers worden beoordeeld en gratis diensten worden aangeboden op basis van hun psychosociale behoeften en beschikbare aanbiedingen.

Deelnemers aan de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg.

De resultaten worden gemeten bij baseline (diagnose), tijdens neoadjuvante chemotherapie, gedurende de week vóór de borstoperatie, bij de borstoperatie en na 3 maanden follow-up.

De deelnemers krijgen de aanbevolen neoadjuvante chemotherapieregimes in Denemarken - momenteel tot 24 weken. Met verwachte vertragingen in de dosis chemotherapie, wordt verwacht dat de tijd van de borstoperatie binnen 30 weken vanaf de basislijn zal zijn. De behandelplannen zullen individueel worden aangepast op basis van de tumorrespons en de verwachte bijwerkingen van de behandeling. Een subgroep van deelnemers kan het neoadjuvante chemotherapieregime wijzigen en vroegtijdig worden doorverwezen naar een borstoperatie. Bij deze deelnemers zal de laatste meting tijdens chemotherapie worden gebruikt en zal de 3 maanden follow-up meting nog steeds worden gepland op 3 maanden na de borstoperatie.

De studieprocedures zullen vooraf worden getest in een pilotstudie met 6 patiënten die allemaal het prehabilitatieprogramma zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Naestved, Denemarken
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch geverifieerde borstkanker en gepland voor neoadjuvante chemotherapie
  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor of die hebben geweigerd om neoadjuvante chemotherapie te krijgen
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Lichamelijke of cognitieve handicaps die lichaamsbeweging of lichamelijk testen verhinderen
  • Onvermogen om Deens te lezen en te begrijpen
  • Op basis van klinisch oordeel beoordeelt de arts dat de patiënt niet geschikt is voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Interventie arm
Prehabilitatie programma
Gedragsmatig: Prehabilitatie programma
Het prevalidatieprogramma omvat een gecombineerde intervaltraining met hoge intensiteit op een fietsergometer en machinegebaseerde weerstandsoefeningen van grote spiergroepen onder toezicht van een fysiotherapeut. Tijdens de neoadjuvante chemotherapieperiode zullen er 3 keer per week oefensessies plaatsvinden op de fysiotherapieafdelingen van lokale ziekenhuizen of in gemeentelijke revalidatiecentra en eindigend in de week vóór de borstoperatie (maximaal geschat 29 weken, afhankelijk van het aantal chemotherapiecycli, dosisvertragingen en duur van de behandeling). borstoperatie). Deelnemers worden vier keer gescreend op psychische klachten en in geval van matige tot ernstige klachten wordt geadviseerd om het lokale Cancer Society Support Centre te bezoeken, waar deelnemers worden beoordeeld en gratis diensten worden aangeboden op basis van hun psychosociale behoeften en beschikbare aanbiedingen. Deelname wordt gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor grootte
Tijdsspanne: Sequentiële MRI-scans volgen het individuele behandelplan in een periode van maximaal 30 weken vanaf baseline (diagnostische MRI vóór aanvang van neoadjuvante chemotherapie) tot MRI uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante chemotherapiekuur vóór borstoperatie.
Verandering in de maximale diameter van de tumor gevisualiseerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Sequentiële MRI-scans volgen het individuele behandelplan in een periode van maximaal 30 weken vanaf baseline (diagnostische MRI vóór aanvang van neoadjuvante chemotherapie) tot MRI uitgevoerd aan het einde van de neoadjuvante chemotherapiekuur vóór borstoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve dosisintensiteit van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Relatieve dosisintensiteit in percentage gedefinieerd als de verhouding van ontvangen mg/m2 per week vergeleken met geplande mg/m2 per week volgens standaardrichtlijnen.
Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Aantal deelnemers met dosisverlagingen van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Gemeten in procenten
Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Aantal deelnemers met vertragingen in de dosis neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Gemeten in procenten
Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Aantal deelnemers met vroege stopzetting van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Gemeten in procenten
Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Aantal ziekenhuisopnames tijdens neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Gemeten in procenten
Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Totale duur van ziekenhuisopnames tijdens neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Gemeten in dagen
Basislijn tot tijd van borstoperatie geschat op 30 weken
Veranderingen in de totale lichaamsmassa
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de week voor de borstoperatie, 3 maanden na de borstoperatie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
Baseline, gedurende de week voor de borstoperatie, 3 maanden na de borstoperatie
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de week voor de borstoperatie, 3 maanden na de borstoperatie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
Baseline, gedurende de week voor de borstoperatie, 3 maanden na de borstoperatie
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de week voor de borstoperatie, 3 maanden na de borstoperatie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse.
Baseline, gedurende de week voor de borstoperatie, 3 maanden na de borstoperatie
Veranderingen in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in VO2 max, geschat op basis van maximaal uitgangsvermogen vanaf de basislijn, gemeten door een progressieve fietsergometertest (watt max-test).
Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in de maximale kracht van 1 herhaling vanaf de basislijn, gemeten bij leg press en pull down.
Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in grijpkracht ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten met een handdynamometer in kilogram. Maximaal aantal kilo's verkregen van 3 metingen op elke hand.
Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, gedurende de week voor de borstoperatie, 3 maanden na de borstoperatie
Veranderingen in activiteitsgegevens gemeten door een draagbaar objectief meetapparaat.
Baseline, gedurende de week voor de borstoperatie, 3 maanden na de borstoperatie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ten opzichte van baseline beoordeeld op de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).
Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in algemene angst
Tijdsspanne: Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in zelfgerapporteerde algemene angst ten opzichte van baseline beoordeeld op het 7-item van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in zelfgerapporteerde depressie ten opzichte van baseline beoordeeld op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in zelfgerapporteerde psychologische stress ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld op de Distress Thermometer (DT).
Baseline, week 13 tijdens neoadjuvante chemotherapie, in de week voor borstoperatie, 3 maanden na borstoperatie
Postoperatieve verwijzing naar en deelname aan gemeentelijke revalidatieprogramma's
Tijdsspanne: Borstoperatie tot 3 maanden na borstoperatie
Frequentie van deelnemers verwezen naar gemeentelijke rehabilitatie, participatie en soorten activiteiten die werden bijgewoond, vastgesteld op basis van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Borstoperatie tot 3 maanden na borstoperatie
Tumor grootte
Tijdsspanne: Opeenvolgende klinische onderzoeken van de borst volgens het individuele behandelplan in een periode van maximaal 30 weken vanaf de basislijn tot het moment van de borstoperatie
Beoordeeld door klinisch onderzoek van de borst door artsen.
Opeenvolgende klinische onderzoeken van de borst volgens het individuele behandelplan in een periode van maximaal 30 weken vanaf de basislijn tot het moment van de borstoperatie
Tumor grootte
Tijdsspanne: Op het moment van de borstoperatie wordt geschat dat deze binnen 30 weken vanaf de basislijn zal plaatsvinden
Gemeten door een patholoog van het tumorchirurgische monster bij een borstoperatie.
Op het moment van de borstoperatie wordt geschat dat deze binnen 30 weken vanaf de basislijn zal plaatsvinden
Pathologische responsgraad
Tijdsspanne: Op het moment van de borstoperatie wordt geschat dat deze binnen 30 weken vanaf de basislijn zal plaatsvinden
Beoordeeld door een patholoog van het tumorchirurgische monster bij een borstoperatie.
Op het moment van de borstoperatie wordt geschat dat deze binnen 30 weken vanaf de basislijn zal plaatsvinden
Vloeibare biopsieën
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer week 7, 13 en 19, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in celvrij DNA uit bloedmonsters. Verder wordt, indien mogelijk, circulerend tumor-DNA onderzocht.
Baseline, ongeveer week 7, 13 en 19, 3 maanden na borstoperatie
Metabole en inflammatoire markers
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer week 13 en 19, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in glucose-, hba1c-, zink-, magnesium-, fosfaat- en C-reactieve proteïne (CRP) -waarden uit bloedmonsters.
Baseline, ongeveer week 13 en 19, 3 maanden na borstoperatie
Cytokinen
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer week 13 en 19, 3 maanden na borstoperatie
Veranderingen in cytokines uit bloedmonsters voor, tijdens en na neoadjuvante chemotherapie.
Baseline, ongeveer week 13 en 19, 3 maanden na borstoperatie
Celgroei
Tijdsspanne: Ongeveer tussen week 1-4 tijdens neoadjuvante chemotherapie en binnen 6 weken voor een borstoperatie
In vitro celproliferatierespons met sera verzameld uit bloedmonsters voor en na inspanning.
Ongeveer tussen week 1-4 tijdens neoadjuvante chemotherapie en binnen 6 weken voor een borstoperatie
Tumor-infiltrerende lymfocytenpopulatie
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (pre-chemotherapie) tot het tijdstip van de borstoperatie, geschat op maximaal 30 weken
Beschrijving van de tumor-infiltrerende lymfocytpopulatie (percentage cellen), beoordeeld door een patholoog, op basis van het tumorbiopsiemonster genomen vóór de chemotherapie en het tumorchirurgische monster bij een borstoperatie.
Uitgangssituatie (pre-chemotherapie) tot het tijdstip van de borstoperatie, geschat op maximaal 30 weken
De vasculariteit van de tumor
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (pre-chemotherapie) tot het tijdstip van de borstoperatie, geschat op maximaal 30 weken
Beschrijving van de dichtheid en structuur van de tumorvasculariteit, beoordeeld door een patholoog, op basis van het tumorbiopsiemonster genomen vóór de chemotherapie en het tumorchirurgische monster bij een borstoperatie.
Uitgangssituatie (pre-chemotherapie) tot het tijdstip van de borstoperatie, geschat op maximaal 30 weken
Herhaling
Tijdsspanne: Borstchirurgie tot 10 jaar follow-up na een borstoperatie
Incidentie van herhaling van borstkanker in procenten
Borstchirurgie tot 10 jaar follow-up na een borstoperatie
Overleving
Tijdsspanne: Borstchirurgie tot 10 jaar follow-up na een borstoperatie
Risico op sterfte
Borstchirurgie tot 10 jaar follow-up na een borstoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-074-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren