Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia przedoperacyjne podczas chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi (Neo-train)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: ćwiczenia przedoperacyjne podczas chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi — randomizowane badanie kontrolowane

Badanie Neo-Train to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ nadzorowanych przedoperacyjnych ćwiczeń aerobowych i oporowych u pacjentów z rakiem piersi podczas chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długi okres chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi stwarza okazję do zbadania potencjału ćwiczeń przedoperacyjnych w celu zwiększenia skuteczności leczenia z poprawą regresji guza. Można również zbadać możliwą poprawę ukończenia chemioterapii, poprawę sprawności fizycznej, złagodzenie toksyczności, a także zmiany markerów biologicznych.

120 pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi, które rozpoczną chemioterapię neoadiuwantową, zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencji (n=60) i ramienia kontrolnego (n=60).

Uczestnikom ramienia interwencyjnego zostanie przepisany program rehabilitacji składający się z połączonych nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i oporowych trzy razy w tygodniu podczas okresu chemioterapii neoadiuwantowej. Uczestnicy zostaną czterokrotnie przebadani pod kątem dystresu psychicznego, aw przypadku umiarkowanego lub ciężkiego dystresu zostaną poinformowani o odwiedzeniu lokalnego Centrum Wsparcia Towarzystwa Onkologicznego, gdzie uczestnicy zostaną poddani ocenie i zaoferowane zostaną im bezpłatne usługi w oparciu o ich potrzeby psychospołeczne i dostępne oferty.

Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę.

Wyniki będą mierzone na początku badania (diagnoza), podczas chemioterapii neoadiuwantowej, w tygodniu poprzedzającym operację piersi, podczas operacji piersi i po 3 miesiącach obserwacji.

Uczestnicy otrzymają zalecane schematy chemioterapii neoadiuwantowej w Danii - obecnie do 24 tygodni. Biorąc pod uwagę przewidywane opóźnienia w podawaniu chemioterapii, oczekuje się, że czas operacji piersi będzie mieścił się w granicach 30 tygodni od wartości wyjściowych. Plany leczenia będą indywidualnie modyfikowane w oparciu o odpowiedź guza i oczekiwane skutki uboczne leczenia. Podgrupa uczestniczek może zmienić schemat chemioterapii neoadjuwantowej i zostać skierowana na wcześniejszą operację piersi. U tych uczestniczek ostatni pomiar zostanie wykonany podczas chemioterapii, a pomiar kontrolny po 3 miesiącach nadal będzie zaplanowany na 3 miesiące po operacji piersi.

Procedury badawcze zostaną wstępnie przetestowane w badaniu pilotażowym z udziałem 6 pacjentów, z których wszyscy otrzymają program prehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Næstved, Dania
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi potwierdzonym histologicznie i zakwalifikowani do chemioterapii neoadjuwantowej
  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii neoadjuwantowej lub którzy odmówili jej przyjęcia
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Niepełnosprawność fizyczna lub poznawcza uniemożliwiająca ćwiczenia lub testy fizyczne
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
  • Na podstawie oceny klinicznej lekarz ocenia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Program prerehabilitacji
Behawioralne: Program prerehabilitacji
Program prehabilitacji obejmuje połączony trening interwałowy o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym oraz ćwiczenia oporowe dużych grup mięśniowych na maszynie pod okiem fizjoterapeuty. Treningi odbywać się będą na oddziałach fizjoterapii przy szpitalach powiatowych lub w gminnych ośrodkach rehabilitacji 3 razy w tygodniu w okresie chemioterapii neoadjuwantowej i kończącym się w tygodniu poprzedzającym operację piersi (maksymalnie szacowany czas 29 tygodni w zależności od liczby cykli chemioterapii, opóźnień dawek i czasu operacja plastyczna biustu). Uczestnicy zostaną czterokrotnie przebadani pod kątem dystresu psychicznego, aw przypadku umiarkowanego lub ciężkiego dystresu zostaną poinformowani o odwiedzeniu lokalnego Centrum Wsparcia Towarzystwa Onkologicznego, gdzie uczestnicy zostaną poddani ocenie i zaoferowane zostaną im bezpłatne usługi w oparciu o ich potrzeby psychospołeczne i dostępne oferty. Udział będzie monitorowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Sekwencyjne badania MRI są realizowane zgodnie z indywidualnym planem leczenia w okresie do 30 tygodni od stanu wyjściowego (diagnostyczny MRI przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej) do MRI wykonanego do końca cyklu chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją piersi.
Zmiana maksymalnej średnicy guza uwidoczniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Sekwencyjne badania MRI są realizowane zgodnie z indywidualnym planem leczenia w okresie do 30 tygodni od stanu wyjściowego (diagnostyczny MRI przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej) do MRI wykonanego do końca cyklu chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją piersi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Względna intensywność dawki w procentach określona jako stosunek otrzymanych mg/m2 na tydzień do planowanych mg/m2 na tydzień zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Mierzone w procentach
Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Liczba uczestników z opóźnieniem dawki chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Mierzone w procentach
Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Liczba uczestników z wcześniejszym przerwaniem chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Mierzone w procentach
Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Liczba przyjęć do szpitala w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Mierzone w procentach
Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Całkowita długość hospitalizacji w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Mierzone w dniach
Od początku do czasu operacji piersi oszacowano do 30 tygodni
Zmiany całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany VO2 max oszacowane na podstawie maksymalnej mocy wyjściowej zmierzonej w teście ergometru progresywnego (test Watt max).
Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany maksymalnej siły w 1 powtórzeniu od linii bazowej mierzonej podczas wyciskania i ściągania nóg.
Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany siły chwytu dłoni od linii bazowej mierzone ręcznym dynamometrem w kilogramach. Maksymalne kilogramy uzyskane z 3 pomiarów na każdej ręce.
Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany danych dotyczących aktywności mierzone przez noszone na sobie obiektywne urządzenie pomiarowe.
Wartość wyjściowa, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej przez samych pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą na podstawie funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B).
Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w samoopisie ogólnego lęku od wartości wyjściowych, oceniane na podstawie 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w zgłaszanej przez siebie depresji od wartości wyjściowej ocenianej na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany zgłaszanego przez samych siebie dystresu psychicznego w stosunku do wartości wyjściowych ocenianych za pomocą termometru dystresu (DT).
Wartość wyjściowa, 13 tydzień chemioterapii neoadjuwantowej, tydzień przed operacją piersi, 3 miesiące po operacji piersi
Skierowanie pooperacyjne i udział w miejskich programach rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Operacja piersi do 3 miesięcy po operacji piersi
Częstotliwość uczestników odnosząca się do rehabilitacji komunalnej, uczestnictwo i rodzaje zajęć, w których uczestniczyli, zidentyfikowane na podstawie kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie.
Operacja piersi do 3 miesięcy po operacji piersi
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Sekwencyjne badania kliniczne piersi według indywidualnego planu leczenia w okresie do 30 tygodni od wizyty początkowej do czasu operacji piersi
Oceniane na podstawie badania klinicznego piersi przez lekarzy.
Sekwencyjne badania kliniczne piersi według indywidualnego planu leczenia w okresie do 30 tygodni od wizyty początkowej do czasu operacji piersi
Rozmiar guza
Ramy czasowe: W czasie operacji piersi szacuje się, że odbędzie się w ciągu 30 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone przez patologa z próbki chirurgicznej guza podczas operacji piersi.
W czasie operacji piersi szacuje się, że odbędzie się w ciągu 30 tygodni od wartości wyjściowych
Stopień odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W czasie operacji piersi szacuje się, że odbędzie się w ciągu 30 tygodni od wartości wyjściowych
Oceniane przez patologa z próbki chirurgicznej guza podczas operacji piersi.
W czasie operacji piersi szacuje się, że odbędzie się w ciągu 30 tygodni od wartości wyjściowych
Płynne biopsje
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, około 7, 13 i 19 tydzień, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany w wolnym od komórek DNA z próbek krwi. Ponadto, jeśli to możliwe, zostanie zbadane krążące DNA guza.
Punkt wyjściowy, około 7, 13 i 19 tydzień, 3 miesiące po operacji piersi
Markery metaboliczne i zapalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, około 13 i 19 tydzień, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany poziomu glukozy, hba1c, cynku, magnezu, fosforanów i białka C-reaktywnego (CRP) w próbkach krwi.
Punkt wyjściowy, około 13 i 19 tydzień, 3 miesiące po operacji piersi
Cytokiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, około 13 i 19 tydzień, 3 miesiące po operacji piersi
Zmiany cytokin w próbkach krwi przed, w trakcie i po chemioterapii neoadjuwantowej.
Punkt wyjściowy, około 13 i 19 tydzień, 3 miesiące po operacji piersi
Proliferacja komórek
Ramy czasowe: W przybliżeniu między 1. a 4. tygodniem chemioterapii neoadjuwantowej i w ciągu 6 tygodni przed operacją piersi
Odpowiedź proliferacji komórek in vitro z surowicami pobranymi z próbek krwi przed i po wysiłku fizycznym.
W przybliżeniu między 1. a 4. tygodniem chemioterapii neoadjuwantowej i w ciągu 6 tygodni przed operacją piersi
Populacja limfocytów naciekających guz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią) do czasu operacji piersi szacowana jest na 30 tygodni
Opis populacji limfocytów naciekających nowotwór (procent komórek) ocenionej przez patologa na podstawie próbki z biopsji guza pobranej przed chemioterapią i próbki guza podczas operacji piersi.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią) do czasu operacji piersi szacowana jest na 30 tygodni
Unaczynienie guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed chemioterapią) do czasu operacji piersi szacowana jest na 30 tygodni
Opis gęstości i struktury unaczynienia guza oceniony przez patologa na podstawie próbki z biopsji guza pobranej przed chemioterapią oraz próbki guza podczas operacji piersi.
Wartość wyjściowa (przed chemioterapią) do czasu operacji piersi szacowana jest na 30 tygodni
Nawrót
Ramy czasowe: Operacja piersi do 10 lat obserwacji po operacji piersi
Częstość nawrotów raka piersi w procentach
Operacja piersi do 10 lat obserwacji po operacji piersi
Przetrwanie
Ramy czasowe: Operacja piersi do 10 lat obserwacji po operacji piersi
Ryzyko śmiertelności
Operacja piersi do 10 lat obserwacji po operacji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-074-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program prerehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj