Предоперационная физическая нагрузка во время неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы (Neo-train)
29 января 2026 г. обновлено: Susanne Dalton, Zealand University Hospital
Neo-Train: предоперационные упражнения во время неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы — рандомизированное контролируемое исследование
Исследование Neo-Train представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние контролируемых предоперационных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у пациентов с раком молочной железы во время неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительный период неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы дает временное окно возможностей для изучения потенциала предоперационных упражнений для повышения эффективности лечения с улучшением регрессии опухоли. Также можно исследовать возможное улучшение результатов химиотерапии, улучшение физической функции, снижение токсичности, а также изменения биологических маркеров.
120 пациенток с недавно диагностированным раком молочной железы, которые начинают неоадъювантную химиотерапию, будут рандомизированы в группу вмешательства (n=60) и группу контроля (n=60).
Участникам интервенционной группы будет назначена программа преабилитации, состоящая из трех еженедельных комбинированных контролируемых аэробных упражнений и упражнений с отягощениями в течение периода неоадъювантной химиотерапии. Участники будут проверены на психологическое расстройство четыре раза, и в случае умеренного или сильного расстройства им будет рекомендовано посетить местный Центр поддержки онкологического общества, где участники будут оценены и им будут предложены бесплатные услуги в зависимости от их психосоциальных потребностей и доступных предложений.
Участникам контрольной группы будет оказана обычная помощь.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне (диагноз), во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели перед операцией на груди, во время операции на груди и через 3 месяца наблюдения.
Участники получат рекомендованные в Дании схемы неоадъювантной химиотерапии — в настоящее время до 24 недель. Ожидается, что с ожидаемой задержкой дозы химиотерапии время операции на груди будет в пределах 30 недель от исходного уровня. Планы лечения будут индивидуально изменены в зависимости от реакции опухоли и ожидаемых побочных эффектов лечения. Подгруппа участников может изменить режим неоадъювантной химиотерапии и быть направлена на операцию на груди раньше. У этих участников будет использоваться последнее измерение во время химиотерапии, а контрольное измерение через 3 месяца будет по-прежнему запланировано через 3 месяца после операции на груди.
Процедуры исследования будут предварительно опробованы в пилотном исследовании с участием 6 пациентов, которые все получат программу преабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Næstved, Дания
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным гистологически верифицированным раком молочной железы, которым назначена неоадъювантная химиотерапия.
- Женский пол
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие права на неоадъювантную химиотерапию или отказавшиеся от нее
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Физические или когнитивные нарушения, препятствующие физическим упражнениям или физическим испытаниям
- Неумение читать и понимать по-датски
- На основании клинического заключения врач считает, что пациент не подходит для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Преабилитационная программа
|
Программа преабилитации включает комбинированную высокоинтенсивную интервальную тренировку на велоэргометре и силовые упражнения на большие группы мышц на тренажерах под наблюдением физиотерапевта.
Упражнения будут проводиться в физиотерапевтических отделениях местных больниц или в муниципальных реабилитационных центрах 3 раза в неделю в течение периода неоадъювантной химиотерапии и заканчиваться за неделю до операции на груди (максимум 29 недель в зависимости от количества циклов химиотерапии, задержки введения дозы и времени введения). операции на груди).
Участники будут проверены на психологическое расстройство четыре раза, и в случае умеренного или сильного расстройства им будет рекомендовано посетить местный Центр поддержки онкологического общества, где участники будут оценены и им будут предложены бесплатные услуги в зависимости от их психосоциальных потребностей и доступных предложений.
Участие будет контролироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: Последовательные МРТ следуют индивидуальному плану лечения в период до 30 недель от исходного уровня (диагностическая МРТ до начала неоадъювантной химиотерапии) до МРТ, выполненной к концу курса неоадъювантной химиотерапии перед операцией на груди.
|
Изменение максимального диаметра опухоли визуализируется при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Последовательные МРТ следуют индивидуальному плану лечения в период до 30 недель от исходного уровня (диагностическая МРТ до начала неоадъювантной химиотерапии) до МРТ, выполненной к концу курса неоадъювантной химиотерапии перед операцией на груди.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная интенсивность дозы неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
Относительная интенсивность дозы в процентах определяется как отношение полученной мг/м2 в неделю к запланированной мг/м2 в неделю в соответствии со стандартными рекомендациями.
|
Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
|
Количество участников со снижением дозы неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
Измеряется в процентах
|
Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
|
Количество участников с задержкой дозы неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
Измеряется в процентах
|
Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
|
Количество участников с досрочным прекращением неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
Измеряется в процентах
|
Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
|
Количество госпитализаций во время неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
Измеряется в процентах
|
Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
|
Общая продолжительность госпитализаций во время неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
Измеряется в днях
|
Исходный срок до операции на груди оценивается до 30 недель.
|
|
Изменения общей массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения мышечной массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Исходный уровень, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения в физической форме
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения VO2 max оцениваются по максимальной выходной мощности по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью теста на эргометре с прогрессивным циклом (тест ватт-максимума).
|
Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения максимальной силы за 1 повторение по сравнению с исходным уровнем, измеренные при жиме ногами и тяге вниз.
|
Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения в физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения силы захвата кисти по сравнению с исходным уровнем, измеренные ручным динамометром в килограммах.
Максимальное количество килограммов, полученное по 3 измерениям на каждой руке.
|
Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения в данных о деятельности, измеренных носимым объективным измерительным устройством.
|
Исходный уровень, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения в самооценке качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, оцененным по функциональной оценке терапии рака - рак молочной железы (FACT-B).
|
Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения общего беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения общей тревожности, о которой сообщали сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем, оцененным по 7 пунктам генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7).
|
Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения самооценки депрессии по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
|
Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Изменения в психологическом дистрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
Изменения самооценки психологического дистресса по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью термометра дистресса (DT).
|
Исходный уровень, 13-я неделя во время неоадъювантной химиотерапии, в течение недели до операции на груди, через 3 месяца после операции на груди
|
|
Послеоперационное направление и участие в муниципальных программах реабилитации
Временное ограничение: Операция на груди до 3 месяцев после операции на груди
|
Частота участников, упомянутых о муниципальной реабилитации, участие и виды посещаемых мероприятий, определены из анкеты, которую заполнили сами.
|
Операция на груди до 3 месяцев после операции на груди
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: Последовательные клинические обследования молочной железы в соответствии с индивидуальным планом лечения в период до 30 недель от исходного уровня до момента операции на груди.
|
Оценивается врачами при клиническом осмотре молочной железы.
|
Последовательные клинические обследования молочной железы в соответствии с индивидуальным планом лечения в период до 30 недель от исходного уровня до момента операции на груди.
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: Во время операции на груди, которая, по оценкам, должна состояться в течение 30 недель от исходного уровня
|
Измеряется патологом из операционного образца опухоли при операции на груди.
|
Во время операции на груди, которая, по оценкам, должна состояться в течение 30 недель от исходного уровня
|
|
Степень патологического ответа
Временное ограничение: Во время операции на груди, которая, по оценкам, должна состояться в течение 30 недель от исходного уровня
|
Оценивается патологом из хирургического образца опухоли при операции на груди.
|
Во время операции на груди, которая, по оценкам, должна состояться в течение 30 недель от исходного уровня
|
|
Жидкие биопсии
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 7, 13 и 19 недель, через 3 месяца после операции на груди.
|
Изменения внеклеточной ДНК в образцах крови.
Кроме того, по возможности будет исследована циркулирующая опухолевая ДНК.
|
Исходный уровень, примерно через 7, 13 и 19 недель, через 3 месяца после операции на груди.
|
|
Метаболические и воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 13 и 19 недель, через 3 месяца после операции на груди.
|
Изменения уровней глюкозы, hba1c, цинка, магния, фосфатов и С-реактивного белка (СРБ) в образцах крови.
|
Исходный уровень, примерно через 13 и 19 недель, через 3 месяца после операции на груди.
|
|
Цитокины
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 13 и 19 недель, через 3 месяца после операции на груди.
|
Изменения цитокинов в образцах крови до, во время и после неоадъювантной химиотерапии.
|
Исходный уровень, примерно через 13 и 19 недель, через 3 месяца после операции на груди.
|
|
Пролиферация клеток
Временное ограничение: Приблизительно между 1-4 неделей во время неоадъювантной химиотерапии и в течение 6 недель перед операцией на груди
|
Реакция пролиферации клеток in vitro с помощью сыворотки, взятой из образцов крови до и после физической нагрузки.
|
Приблизительно между 1-4 неделей во время неоадъювантной химиотерапии и в течение 6 недель перед операцией на груди
|
|
Популяция инфильтрирующих опухоль лимфоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до времени операции на груди, по оценкам, до 30 недель.
|
Описание популяции инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (процент клеток), оцененной патологоанатомом из образца биопсии опухоли, взятого перед химиотерапией, и хирургического образца опухоли во время операции на груди.
|
От исходного уровня (до химиотерапии) до времени операции на груди, по оценкам, до 30 недель.
|
|
Васкуляризация опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до времени операции на груди, по оценкам, до 30 недель.
|
Описание плотности и структуры васкуляризации опухоли, оцененной патологом по биоптату опухоли, взятому перед химиотерапией, и хирургическому препарату опухоли при операции на молочной железе.
|
От исходного уровня (до химиотерапии) до времени операции на груди, по оценкам, до 30 недель.
|
|
Повторение
Временное ограничение: Операция на груди и наблюдение в течение 10 лет после операции на груди
|
Частота рецидивов рака молочной железы в процентах
|
Операция на груди и наблюдение в течение 10 лет после операции на груди
|
|
Выживание
Временное ограничение: Операция на груди и наблюдение в течение 10 лет после операции на груди
|
Риск смертности
|
Операция на груди и наблюдение в течение 10 лет после операции на груди
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kjeldsted E, Ammitzboll G, Jorgensen LB, Lodin A, Bojesen RD, Ceballos SG, Rosthoj S, Laenkholm AV, Skou ST, Jack S, Gehl J, Dalton SO. Neo-train: study protocol and feasibility results for a two-arm randomized controlled trial investigating the effect of supervised exercise during neoadjuvant chemotherapy on tumour response in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2023 Aug 19;23(1):777. doi: 10.1186/s12885-023-11284-5.
- Kjeldsted E, Ammitzboll G, Laenkholm AV, Rasic D, Ceballos SG, Jorgensen LB, Skou ST, Bojesen RD, Lodin A, Tolver A, Rosthoj S, Jack S, Gehl J, Dalton SO. Effects of Supervised Exercise during Neoadjuvant Chemotherapy on Tumor Response in Patients with Breast Cancer (Neo-train): A Randomized Controlled Trial. Clin Cancer Res. 2025 Oct 15;31(20):4265-4277. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0416.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-074-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .