Ejercicio preoperatorio durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama (Neo-train)
29 de enero de 2026 actualizado por: Susanne Dalton, Zealand University Hospital
Neo-Train: ejercicio preoperatorio durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
El estudio Neo-Train es un ensayo controlado aleatorizado que investiga los efectos del ejercicio aeróbico y de resistencia preoperatorio supervisado en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El largo período de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama brinda una oportunidad para investigar el potencial del ejercicio preoperatorio para aumentar la eficacia del tratamiento con una mejor regresión del tumor. También se puede investigar una posible mejora en la finalización de la quimioterapia, el aumento de la función física, el alivio de las toxicidades y los cambios en los marcadores biológicos.
120 pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que comienzan quimioterapia neoadyuvante serán aleatorizados al brazo de intervención (n=60) y al brazo de control (n=60).
A los participantes en el grupo de intervención se les prescribirá un programa de prehabilitación que consiste en ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados supervisados tres veces por semana durante el período de quimioterapia neoadyuvante. Se evaluará a los participantes en busca de angustia psicológica cuatro veces y, en caso de angustia moderada a grave, se les recomendará que visiten el Centro de apoyo de la Sociedad del Cáncer local, donde se evaluará a los participantes y se les ofrecerán servicios gratuitos según sus necesidades psicosociales y las ofertas disponibles.
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual.
Los resultados se medirán al inicio (diagnóstico), durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana anterior a la cirugía de mama, en la cirugía de mama y a los 3 meses de seguimiento.
Los participantes recibirán los regímenes de quimioterapia neoadyuvante recomendados en Dinamarca, actualmente hasta 24 semanas. Con los retrasos esperados en la dosis de quimioterapia, se espera que el momento de la cirugía de mama sea dentro de las 30 semanas desde el inicio. Los planes de tratamiento se modificarán individualmente según la respuesta del tumor y los efectos secundarios esperados del tratamiento. Un subgrupo de participantes puede cambiar el régimen de quimioterapia neoadyuvante y ser derivado a cirugía mamaria de manera temprana. En estas participantes, se usará la última medición durante la quimioterapia, y la medición de seguimiento de 3 meses aún se programará a los 3 meses después de la cirugía de mama.
Los procedimientos del estudio se probarán previamente en un estudio piloto con 6 pacientes que recibirán el programa de prehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Næstved, Dinamarca
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama verificado histológicamente y programadas para quimioterapia neoadyuvante
- Genero femenino
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son elegibles para recibir quimioterapia neoadyuvante o que se han negado a recibirla
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Discapacidades físicas o cognitivas que impiden el ejercicio o las pruebas físicas
- Incapacidad para leer y entender danés.
- Con base en el juicio clínico, el médico evalúa que el paciente no es apto para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Cuidado usual
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Comparador activo: Brazo de intervención
Programa de prehabilitación
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El programa de prehabilitación incluye un entrenamiento combinado de intervalos de alta intensidad en una bicicleta ergométrica y ejercicios de resistencia en máquinas de grandes grupos musculares supervisados por un fisioterapeuta.
Las sesiones de ejercicio se realizarán en los departamentos de fisioterapia de los hospitales locales o en los centros de rehabilitación municipales 3 veces por semana durante el período de quimioterapia neoadyuvante y finalizando en la semana anterior a la cirugía de mama (máximo estimado de 29 semanas dependiendo del número de ciclos de quimioterapia, retrasos en las dosis y tiempo de Cirugía de busto).
Se evaluará a los participantes en busca de angustia psicológica cuatro veces y, en caso de angustia moderada a grave, se les recomendará que visiten el Centro de apoyo de la Sociedad del Cáncer local, donde se evaluará a los participantes y se les ofrecerán servicios gratuitos según sus necesidades psicosociales y las ofertas disponibles.
La participación será monitoreada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas secuenciales siguen el plan de tratamiento individual en un período de hasta 30 semanas desde el inicio (resonancia magnética de diagnóstico antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante) hasta la resonancia magnética realizada al final del ciclo de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía mamaria.
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Cambio en el diámetro máximo del tumor visualizado por resonancia magnética nuclear (RMN).
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Las resonancias magnéticas secuenciales siguen el plan de tratamiento individual en un período de hasta 30 semanas desde el inicio (resonancia magnética de diagnóstico antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante) hasta la resonancia magnética realizada al final del ciclo de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía mamaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad relativa de la dosis de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Intensidad de dosis relativa en porcentaje definida como la proporción de mg/m2 recibidos por semana en comparación con los mg/m2 planificados por semana de acuerdo con las pautas estándar.
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Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Número de participantes con reducciones de dosis de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Medido en porcentaje
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Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Número de participantes con retrasos en la dosis de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Medido en porcentaje
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Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Número de participantes con interrupción temprana de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Medido en porcentaje
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Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Número de ingresos hospitalarios durante la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Medido en porcentaje
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Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Duración total de los ingresos hospitalarios durante la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Medido en días
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Línea de base hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Cambios en la masa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la semana antes de la cirugía mamaria, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios desde la línea base medidos por análisis de impedancia bioeléctrica.
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Línea de base, durante la semana antes de la cirugía mamaria, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la semana antes de la cirugía mamaria, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios desde la línea base medidos por análisis de impedancia bioeléctrica.
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Línea de base, durante la semana antes de la cirugía mamaria, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la semana antes de la cirugía mamaria, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios desde la línea base medidos por análisis de impedancia bioeléctrica.
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Línea de base, durante la semana antes de la cirugía mamaria, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios en la forma física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en el VO2 máx. estimados a partir de la producción de potencia máxima desde la línea de base medida por una prueba de cicloergómetro progresivo (prueba de vatios máx.).
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Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la fuerza máxima de 1 repetición desde la línea de base medidos en prensa de piernas y tracción hacia abajo.
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Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la fuerza de prensión de la mano desde la línea base medidos con un dinamómetro manual en kilogramos.
Kilogramos máximos obtenidos de 3 medidas en cada mano.
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Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la semana antes de la cirugía mamaria, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios en los datos de actividad medidos por un dispositivo portátil de medición de objetivos.
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Línea de base, durante la semana antes de la cirugía mamaria, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada desde el inicio evaluada en la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B).
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Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la ansiedad general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la ansiedad general autoinformada desde el inicio evaluada en el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
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Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la depresión autoinformada desde el inicio evaluados en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
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Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Cambios en la angustia psicológica autoinformada desde el inicio evaluados en el Termómetro de angustia (DT).
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Línea de base, semana 13 durante la quimioterapia neoadyuvante, durante la semana antes de la cirugía de mama, 3 meses después de la cirugía de mama
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Derivación postoperatoria y participación en programas municipales de rehabilitación
Periodo de tiempo: Cirugía de mamas a 3 meses después de la cirugía de mamas
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Frecuencia de los participantes referidos a la rehabilitación municipal, participación y tipos de actividades a las que asistieron identificadas a partir de un cuestionario autoadministrado.
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Cirugía de mamas a 3 meses después de la cirugía de mamas
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Exámenes clínicos secuenciales del seno siguiendo el plan de tratamiento individual en un período de hasta 30 semanas desde el inicio hasta el momento de la cirugía del seno
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Evaluado por el examen clínico de los médicos de la mama.
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Exámenes clínicos secuenciales del seno siguiendo el plan de tratamiento individual en un período de hasta 30 semanas desde el inicio hasta el momento de la cirugía del seno
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía mamaria que se estima tendrá lugar dentro de las 30 semanas desde el inicio
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Medido por un patólogo a partir de la pieza quirúrgica del tumor en la cirugía de mama.
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En el momento de la cirugía mamaria que se estima tendrá lugar dentro de las 30 semanas desde el inicio
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Grado de respuesta patológica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía mamaria que se estima tendrá lugar dentro de las 30 semanas desde el inicio
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Valorado por un patólogo a partir de la pieza quirúrgica del tumor en la cirugía de mama.
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En el momento de la cirugía mamaria que se estima tendrá lugar dentro de las 30 semanas desde el inicio
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Biopsias líquidas
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente semana 7, 13 y 19, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios en el ADN libre de células de muestras de sangre.
Además, se investigará el ADN tumoral circulante si es posible.
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Línea de base, aproximadamente semana 7, 13 y 19, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Marcadores metabólicos e inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente semana 13 y 19, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios en los niveles de glucosa, hba1c, zinc, magnesio, fosfato y proteína C reactiva (PCR) en muestras de sangre.
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Línea de base, aproximadamente semana 13 y 19, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente semana 13 y 19, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Cambios en las citocinas de muestras de sangre antes, durante y después de la quimioterapia neoadyuvante.
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Línea de base, aproximadamente semana 13 y 19, 3 meses después de la cirugía mamaria
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Proliferación celular
Periodo de tiempo: Aproximadamente entre la semana 1-4 durante la quimioterapia neoadyuvante y dentro de las 6 semanas antes de la cirugía de mama
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Respuesta de proliferación celular in vitro con sueros recolectados de muestras de sangre antes y después del ejercicio.
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Aproximadamente entre la semana 1-4 durante la quimioterapia neoadyuvante y dentro de las 6 semanas antes de la cirugía de mama
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Tumor que infiltra la población de linfocitos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Descripción de la población de linfocitos que se infiltran en el tumor (porcentaje de células) evaluada por un patólogo a partir de la muestra de biopsia del tumor tomada antes de la quimioterapia y la muestra quirúrgica del tumor en la cirugía de mama.
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Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Vascularidad tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Descripción de la densidad y estructura de la vascularización del tumor evaluada por un patólogo a partir de la muestra de biopsia del tumor tomada antes de la quimioterapia y la muestra quirúrgica del tumor en la cirugía de mama.
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Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta el momento de la cirugía mamaria estimado hasta 30 semanas
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Reaparición
Periodo de tiempo: Cirugía de mama hasta 10 años de seguimiento después de la cirugía de mama
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Incidencia de recurrencia del cáncer de mama en porcentaje
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Cirugía de mama hasta 10 años de seguimiento después de la cirugía de mama
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Cirugía de mama hasta 10 años de seguimiento después de la cirugía de mama
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Riesgo de mortalidad
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Cirugía de mama hasta 10 años de seguimiento después de la cirugía de mama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kjeldsted E, Ammitzboll G, Jorgensen LB, Lodin A, Bojesen RD, Ceballos SG, Rosthoj S, Laenkholm AV, Skou ST, Jack S, Gehl J, Dalton SO. Neo-train: study protocol and feasibility results for a two-arm randomized controlled trial investigating the effect of supervised exercise during neoadjuvant chemotherapy on tumour response in patients with breast cancer. BMC Cancer. 2023 Aug 19;23(1):777. doi: 10.1186/s12885-023-11284-5.
- Kjeldsted E, Ammitzboll G, Laenkholm AV, Rasic D, Ceballos SG, Jorgensen LB, Skou ST, Bojesen RD, Lodin A, Tolver A, Rosthoj S, Jack S, Gehl J, Dalton SO. Effects of Supervised Exercise during Neoadjuvant Chemotherapy on Tumor Response in Patients with Breast Cancer (Neo-train): A Randomized Controlled Trial. Clin Cancer Res. 2025 Oct 15;31(20):4265-4277. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-25-0416.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-074-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .