Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ træning under neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft (Neo-train)

29. januar 2026 opdateret af: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: Præoperativ træning under neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft - et randomiseret kontrolleret forsøg

Neo-Train-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af overvåget præoperativ aerob træning og modstandstræning hos patienter med brystkræft under neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den lange neoadjuverende kemoterapiperiode hos patienter med brystkræft giver et tidsvindue med mulighed for at undersøge potentialet ved præoperativ træning for at øge behandlingens effektivitet med forbedret tumorregression. En mulig forbedring af kemoterapiafslutning, løft i fysisk funktion, lindrede toksiciteter samt ændringer i biologiske markører kan også undersøges.

120 patienter med nydiagnosticeret brystkræft, som starter neoadjuverende kemoterapi, vil blive randomiseret til interventionsarmen (n=60) og kontrolarmen (n=60).

Deltagerne i interventionsarmen vil blive ordineret et præhabiliteringsprogram bestående af tre gange ugentlig kombineret superviseret aerobic og modstandstræning i den neoadjuverende kemoterapiperiode. Deltagerne vil blive screenet for psykiske lidelser fire gange, og i tilfælde af moderat-alvorlige lidelser rådes de til at besøge det lokale Kræftens Bekæmpelses støttecenter, hvor deltagerne vil blive vurderet og tilbudt gratis ydelser baseret på deres psykosociale behov og tilgængelige tilbud.

Deltagere i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje.

Resultaterne vil blive målt ved baseline (diagnose), under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, ved brystoperation og ved 3 måneders opfølgning.

Deltagerne vil modtage de anbefalede neoadjuverende kemoterapikure i Danmark - i øjeblikket op til 24 uger. Med forventede kemoterapidosisforsinkelser forventes tidspunktet for brystoperation at være inden for 30 uger fra baseline. Behandlingsplanerne vil blive individuelt tilpasset baseret på tumorrespons og forventede bivirkninger ved behandlingen. En undergruppe af deltagere kan ændre neoadjuverende kemoterapiregime og blive henvist til brystkirurgi tidligt. Hos disse deltagere vil den sidste måling under kemoterapi blive brugt, og 3 måneders opfølgningsmåling vil stadig være planlagt til 3 måneder efter brystoperationen.

Studieprocedurerne vil blive testet på forhånd i et pilotstudie med 6 patienter, som alle vil modtage præhabiliteringsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nyligt diagnosticeret med histologisk verificeret brystkræft og planlagt til neoadjuverende kemoterapi
  • Kvinde køn
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettigede til eller har afvist at modtage neoadjuverende kemoterapi
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Fysiske eller kognitive handicap, der forhindrer træning eller fysisk test
  • Manglende evne til at læse og forstå dansk
  • Ud fra et klinisk skøn vurderer lægen, at patienten ikke er egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Interventionsarm
Præhabiliteringsprogram
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsprogram
Præhabiliteringsprogrammet omfatter kombineret højintensiv intervaltræning på cykelergometer og maskinbaseret modstandsøvelse af store muskelgrupper overvåget af en fysioterapeut. Træningssessioner vil finde sted på fysioterapiafdelinger på lokale sygehuse eller på kommunale rehabiliteringscentre 3 gange om ugen i den neoadjuverende kemoterapiperiode og slutter i ugen før brystoperation (maksimalt anslået 29 uger afhængig af antal kemoterapicyklusser, dosisforsinkelser og tidspunkt for brystoperation). Deltagerne vil blive screenet for psykiske lidelser fire gange, og i tilfælde af moderat-alvorlige lidelser rådes de til at besøge det lokale Kræftens Bekæmpelses støttecenter, hvor deltagerne vil blive vurderet og tilbudt gratis ydelser baseret på deres psykosociale behov og tilgængelige tilbud. Deltagelse vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor størrelse
Tidsramme: Sekventielle MR-scanninger følger den individuelle behandlingsplan i en periode på op til 30 uger fra baseline (diagnostisk MR før start af neoadjuverende kemoterapi) til MR udført ved afslutningen af ​​forløbet med neoadjuverende kemoterapi før brystoperation.
Ændring i tumorens maksimale diameter visualiseret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Sekventielle MR-scanninger følger den individuelle behandlingsplan i en periode på op til 30 uger fra baseline (diagnostisk MR før start af neoadjuverende kemoterapi) til MR udført ved afslutningen af ​​forløbet med neoadjuverende kemoterapi før brystoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Relativ dosisintensitet i procent defineret som forholdet mellem modtaget mg/m2 pr. uge sammenlignet med planlagt mg/m2 pr. uge i henhold til standardretningslinjer.
Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Antal deltagere med neoadjuverende kemoterapidosisreduktioner
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Målt i procent
Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Antal deltagere med neoadjuverende kemoterapidosisforsinkelser
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Målt i procent
Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Antal deltagere med tidlig seponering af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Målt i procent
Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Antal hospitalsindlæggelser under neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Målt i procent
Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Samlet længde af hospitalsindlæggelser under neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Målt i dage
Baseline til tidspunkt for brystoperation estimeret op til 30 uger
Ændringer i den samlede kropsmasse
Tidsramme: Baseline, i løbet af ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer fra baseline målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline, i løbet af ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i slank kropsmasse
Tidsramme: Baseline, i løbet af ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer fra baseline målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline, i løbet af ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, i løbet af ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer fra baseline målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline, i løbet af ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i VO2 max estimeret ud fra maksimal effekt fra baseline målt ved en progressiv cyklus ergometertest (watt max test).
Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i 1 gentagelse maksimal styrke fra baseline målt ved benpres og træk ned.
Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i håndgrebsstyrke fra baseline målt med håndholdt dynamometer i kilogram. Maksimalt kilogram opnået af 3 målinger på hver hånd.
Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, i løbet af ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i aktivitetsdata målt af en bærbar objektiv måleenhed.
Baseline, i løbet af ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet fra baseline vurderet på Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).
Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i generel angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i selvrapporteret generel angst fra baseline vurderet på Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i selvrapporteret depression fra baseline vurderet på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i selvrapporteret psykologisk lidelse fra baseline vurderet på Distress Thermometer (DT).
Baseline, uge ​​13 under neoadjuverende kemoterapi, i ugen før brystoperation, 3 måneder efter brystoperation
Postoperativ henvisning til og deltagelse i kommunale rehabiliteringsprogrammer
Tidsramme: Brystoperation til 3 måneder efter brystoperation
Hyppighed af deltagere henvist til kommunal rehabilitering, deltagelse og typer af deltagelse i aktiviteter identificeret ud fra et selvrapporteret spørgeskema.
Brystoperation til 3 måneder efter brystoperation
Tumor størrelse
Tidsramme: Sekventielle kliniske undersøgelser af brystet efter den individuelle behandlingsplan i en periode på op til 30 uger fra baseline til tidspunktet for brystoperationen
Vurderet ved lægers kliniske undersøgelse af brystet.
Sekventielle kliniske undersøgelser af brystet efter den individuelle behandlingsplan i en periode på op til 30 uger fra baseline til tidspunktet for brystoperationen
Tumor størrelse
Tidsramme: På tidspunktet for brystoperationen anslås at finde sted inden for 30 uger fra baseline
Målt af en patolog fra det tumorkirurgiske præparat ved brystoperation.
På tidspunktet for brystoperationen anslås at finde sted inden for 30 uger fra baseline
Patologisk respons karakter
Tidsramme: På tidspunktet for brystoperationen anslås at finde sted inden for 30 uger fra baseline
Vurderet af en patolog fra det tumorkirurgiske præparat ved brystoperation.
På tidspunktet for brystoperationen anslås at finde sted inden for 30 uger fra baseline
Flydende biopsier
Tidsramme: Baseline, cirka uge 7, 13 og 19, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i cellefrit DNA fra blodprøver. Endvidere vil cirkulerende tumor-DNA blive undersøgt, hvis det er muligt.
Baseline, cirka uge 7, 13 og 19, 3 måneder efter brystoperation
Metaboliske og inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, cirka uge 13 og 19, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i glukose, hba1c, zink, magnesium, fosfat og C-reaktivt protein (CRP) niveauer fra blodprøver.
Baseline, cirka uge 13 og 19, 3 måneder efter brystoperation
Cytokiner
Tidsramme: Baseline, cirka uge 13 og 19, 3 måneder efter brystoperation
Ændringer i cytokiner fra blodprøver før, under og efter neoadjuverende kemoterapi.
Baseline, cirka uge 13 og 19, 3 måneder efter brystoperation
Celleproliferation
Tidsramme: Cirka mellem uge 1-4 under neoadjuverende kemoterapi og inden for 6 uger før brystoperation
In vitro celleproliferationsrespons med sera opsamlet fra blodprøver før og efter træning.
Cirka mellem uge 1-4 under neoadjuverende kemoterapi og inden for 6 uger før brystoperation
Tumorinfiltrerende lymfocytpopulation
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi) til tidspunktet for brystoperation estimeret op til 30 uger
Beskrivelse af tumorinfiltrerende lymfocytpopulation (procentdel af celler) vurderet af en patolog fra tumorbiopsiprøven taget før kemoterapi og tumorkirurgisk prøve ved brystkirurgi.
Baseline (præ-kemoterapi) til tidspunktet for brystoperation estimeret op til 30 uger
Tumorvaskularitet
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi) til tidspunktet for brystoperation estimeret op til 30 uger
Beskrivelse af tumorvaskularitetsdensitet og -struktur vurderet af en patolog fra tumorbiopsiprøven taget før kemoterapi og tumorkirurgisk prøve ved brystkirurgi.
Baseline (præ-kemoterapi) til tidspunktet for brystoperation estimeret op til 30 uger
Tilbagevenden
Tidsramme: Brystoperation til op til 10 års opfølgning efter brystoperation
Forekomst af tilbagefald af brystkræft i procent
Brystoperation til op til 10 års opfølgning efter brystoperation
Overlevelse
Tidsramme: Brystoperation til op til 10 års opfølgning efter brystoperation
Risiko for dødelighed
Brystoperation til op til 10 års opfølgning efter brystoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-074-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner