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Esercizio preoperatorio durante la chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario (Neo-train)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: esercizio preoperatorio durante la chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato

Lo studio Neo-Train è uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti dell'esercizio aerobico e di resistenza preoperatorio supervisionato in pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lungo periodo di chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario offre una finestra temporale di opportunità per studiare il potenziale dell'esercizio preoperatorio per aumentare l'efficacia del trattamento con una migliore regressione del tumore. È inoltre possibile studiare un possibile miglioramento nel completamento della chemioterapia, aumento della funzione fisica, tossicità alleviate e cambiamenti nei marcatori biologici.

120 pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che iniziano la chemioterapia neoadiuvante saranno randomizzate al braccio di intervento (n=60) e al braccio di controllo (n=60).

Ai partecipanti al braccio di intervento verrà prescritto un programma di preabilitazione costituito da esercizio aerobico e di resistenza supervisionato combinato tre volte alla settimana durante il periodo di chemioterapia neoadiuvante. I partecipanti saranno sottoposti a screening per il disagio psicologico quattro volte e in caso di disagio moderato-grave sarà consigliato di visitare il Centro di supporto della Cancer Society locale dove i partecipanti saranno valutati e offerti servizi gratuiti in base alle loro esigenze psicosociali e alle offerte disponibili.

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cure abituali.

I risultati saranno misurati al basale (diagnosi), durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento chirurgico al seno, all'intervento chirurgico al seno e al follow-up di 3 mesi.

I partecipanti riceveranno i regimi chemioterapici neoadiuvanti raccomandati in Danimarca - attualmente fino a 24 settimane. Con i ritardi previsti della dose di chemioterapia, il tempo dell'intervento chirurgico al seno dovrebbe essere entro 30 settimane dal basale. I piani di trattamento saranno modificati individualmente in base alla risposta del tumore e agli effetti collaterali attesi al trattamento. Un sottogruppo di partecipanti può cambiare regime di chemioterapia neoadiuvante ed essere indirizzato precocemente alla chirurgia mammaria. In questi partecipanti verrà utilizzata l'ultima misurazione durante la chemioterapia e la misurazione del follow-up di 3 mesi sarà ancora programmata a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al seno.

Le procedure dello studio saranno pre-testate in uno studio pilota con 6 pazienti che riceveranno tutti il ​​programma di preabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Næstved, Danimarca
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di carcinoma mammario istologicamente verificato e programmati per chemioterapia neoadiuvante
  • Genere femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei o che hanno rifiutato di ricevere la chemioterapia neoadiuvante
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  • Disabilità fisiche o cognitive che impediscono l'esercizio o il test fisico
  • Incapacità di leggere e comprendere il danese
  • Sulla base del giudizio clinico, il medico valuta che il paziente non è idoneo per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Solita cura
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Programma di preabilitazione
Comportamentale: Programma di preabilitazione
Il programma di preabilitazione comprende un allenamento combinato ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro e un esercizio di resistenza a macchina di grandi gruppi muscolari sotto la supervisione di un fisioterapista. Le sessioni di esercizio si svolgeranno nei reparti di fisioterapia degli ospedali locali o nei centri di riabilitazione municipali 3 volte a settimana durante il periodo di chemioterapia neoadiuvante e termineranno nella settimana prima dell'intervento chirurgico al seno (massimo stimato 29 settimane a seconda del numero di cicli di chemioterapia, dei ritardi nella somministrazione e del tempo di intervento al seno). I partecipanti saranno sottoposti a screening per il disagio psicologico quattro volte e in caso di disagio moderato-grave sarà consigliato di visitare il Centro di supporto della Cancer Society locale dove i partecipanti saranno valutati e offerti servizi gratuiti in base alle loro esigenze psicosociali e alle offerte disponibili. La partecipazione sarà monitorata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Le scansioni MRI sequenziali seguono il piano di trattamento individuale in un periodo fino a 30 settimane dal basale (MRI diagnostica prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante) alla RM eseguita entro la fine del ciclo di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico al seno.
Variazione del diametro massimo del tumore visualizzato mediante risonanza magnetica (MRI).
Le scansioni MRI sequenziali seguono il piano di trattamento individuale in un periodo fino a 30 settimane dal basale (MRI diagnostica prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante) alla RM eseguita entro la fine del ciclo di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico al seno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dose relativa della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Intensità della dose relativa in percentuale definita come il rapporto tra mg/m2 ricevuti a settimana rispetto a mg/m2 pianificati a settimana secondo le linee guida standard.
Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con riduzioni della dose di chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Misurato in percentuale
Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con ritardi della dose di chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Misurato in percentuale
Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con interruzione precoce della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Misurato in percentuale
Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri durante la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Misurato in percentuale
Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Durata totale dei ricoveri ospedalieri durante la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Misurato in giorni
Dal basale al tempo dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Cambiamenti nella massa corporea totale
Lasso di tempo: Basale, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Variazioni rispetto al basale misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Basale, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella massa corporea magra
Lasso di tempo: Basale, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Variazioni rispetto al basale misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Basale, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Alterazioni della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Variazioni rispetto al basale misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Basale, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella forma fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Variazioni del VO2 max stimato dalla massima potenza erogata dal basale misurata mediante un test progressivo del cicloergometro (watt max test).
Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti in 1 ripetizione della forza massima dalla linea di base misurata su leg press e pull down.
Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella forza della presa della mano rispetto al basale misurati dal dinamometro portatile in chilogrammi. Chilogrammi massimi ottenuti da 3 misurazioni su ciascuna mano.
Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nei dati di attività misurati da un dispositivo di misurazione oggettiva indossabile.
Basale, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute auto-riportati rispetto al basale valutati sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B).
Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nell'ansia generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nell'ansia generale auto-riferita rispetto al basale valutati sul disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7).
Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nella depressione auto-riferita rispetto al basale valutati sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nel disagio psicologico auto-riferito rispetto al basale valutato sul Distress Thermometer (DT).
Basale, settimana 13 durante la chemioterapia neoadiuvante, durante la settimana prima dell'intervento al seno, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Invio post-operatorio e partecipazione a programmi di riabilitazione municipale
Lasso di tempo: Chirurgia del seno a 3 mesi dopo l'intervento al seno
Frequenza dei partecipanti riferita alla riabilitazione municipale, alla partecipazione e alle tipologie di attività frequentate identificate da un questionario auto-segnalato.
Chirurgia del seno a 3 mesi dopo l'intervento al seno
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Esami clinici sequenziali del seno seguendo il piano di trattamento individuale in un periodo fino a 30 settimane dal basale al momento dell'intervento chirurgico al seno
Valutato dall'esame clinico del seno da parte dei medici.
Esami clinici sequenziali del seno seguendo il piano di trattamento individuale in un periodo fino a 30 settimane dal basale al momento dell'intervento chirurgico al seno
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico al seno stimato entro 30 settimane dal basale
Misurato da un patologo dal campione chirurgico del tumore durante l'intervento chirurgico al seno.
Al momento dell'intervento chirurgico al seno stimato entro 30 settimane dal basale
Grado di risposta patologica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico al seno stimato entro 30 settimane dal basale
Valutato da un patologo dal campione chirurgico del tumore durante la chirurgia del seno.
Al momento dell'intervento chirurgico al seno stimato entro 30 settimane dal basale
Biopsie liquide
Lasso di tempo: Basale, circa 7, 13 e 19 settimane, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nel DNA libero cellulare da campioni di sangue. Inoltre, se possibile, verrà studiato il DNA tumorale circolante.
Basale, circa 7, 13 e 19 settimane, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Marcatori metabolici e infiammatori
Lasso di tempo: Basale, circa 13 e 19 settimane, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nei livelli di glucosio, hba1c, zinco, magnesio, fosfato e proteina C reattiva (CRP) dai campioni di sangue.
Basale, circa 13 e 19 settimane, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Citochine
Lasso di tempo: Basale, circa 13 e 19 settimane, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Cambiamenti nelle citochine dai campioni di sangue prima, durante e dopo la chemioterapia neoadiuvante.
Basale, circa 13 e 19 settimane, 3 mesi dopo l'intervento al seno
Proliferazione cellulare
Lasso di tempo: Approssimativamente tra la settimana 1-4 durante la chemioterapia neoadiuvante ed entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico al seno
Risposta di proliferazione cellulare in vitro con sieri raccolti da campioni di sangue prima e dopo l'esercizio.
Approssimativamente tra la settimana 1-4 durante la chemioterapia neoadiuvante ed entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico al seno
Tumore infiltrante la popolazione linfocitaria
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) al momento dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Descrizione della popolazione linfocitaria infiltrante il tumore (percentuale di cellule) valutata da un patologo dal campione bioptico del tumore prelevato prima della chemioterapia e dal campione chirurgico del tumore durante l'intervento chirurgico al seno.
Dal basale (pre-chemioterapia) al momento dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Vascolarizzazione del tumore
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) al momento dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Descrizione della densità e della struttura della vascolarizzazione del tumore valutata da un patologo dal campione bioptico del tumore prelevato prima della chemioterapia e dal campione chirurgico del tumore durante l'intervento chirurgico al seno.
Dal basale (pre-chemioterapia) al momento dell'intervento chirurgico al seno stimato fino a 30 settimane
Ricorrenza
Lasso di tempo: Intervento chirurgico al seno fino a 10 anni di follow-up dopo l’intervento chirurgico al seno
Incidenza di recidiva del cancro al seno in percentuale
Intervento chirurgico al seno fino a 10 anni di follow-up dopo l’intervento chirurgico al seno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Intervento chirurgico al seno fino a 10 anni di follow-up dopo l’intervento chirurgico al seno
Rischio di mortalità
Intervento chirurgico al seno fino a 10 anni di follow-up dopo l’intervento chirurgico al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-074-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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