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Exercice préopératoire pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (Neo-train)

15 mars 2024 mis à jour par: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train : exercice préopératoire pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein - un essai contrôlé randomisé

L'étude Neo-Train est un essai contrôlé randomisé portant sur les effets d'exercices aérobies et de résistance préopératoires supervisés chez des patientes atteintes d'un cancer du sein au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La longue période de chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein offre une fenêtre d'opportunité pour étudier le potentiel de l'exercice préopératoire pour augmenter l'efficacité du traitement avec une meilleure régression tumorale. Une amélioration possible de l'achèvement de la chimiothérapie, une amélioration de la fonction physique, une réduction des toxicités ainsi que des modifications des marqueurs biologiques peuvent également être étudiées.

120 patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui commencent une chimiothérapie néoadjuvante seront randomisées dans le bras d'intervention (n = 60) et le bras témoin (n = 60).

Les participants au groupe d'intervention se verront prescrire un programme de préhabilitation consistant en des exercices aérobies et de résistance supervisés combinés trois fois par semaine pendant la période de chimiothérapie néoadjuvante. Les participants seront dépistés pour la détresse psychologique quatre fois et en cas de détresse modérée à sévère, il leur sera conseillé de se rendre au centre de soutien local de la Société du cancer où les participants seront évalués et bénéficieront de services gratuits en fonction de leurs besoins psychosociaux et des offres disponibles.

Les participants au groupe témoin recevront les soins habituels.

Les résultats seront mesurés au départ (diagnostic), pendant la chimiothérapie néoadjuvante, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, lors de la chirurgie mammaire et à 3 mois de suivi.

Les participants recevront les schémas de chimiothérapie néoadjuvante recommandés au Danemark - actuellement jusqu'à 24 semaines. Avec des retards de dose de chimiothérapie attendus, le moment de la chirurgie mammaire devrait être dans les 30 semaines à partir de la ligne de base. Les plans de traitement seront modifiés individuellement en fonction de la réponse tumorale et des effets secondaires attendus du traitement. Un sous-groupe de participantes peut changer de régime de chimiothérapie néoadjuvante et être orientée vers une chirurgie mammaire précoce. Chez ces participantes, la dernière mesure pendant la chimiothérapie sera utilisée, et la mesure de suivi à 3 mois sera toujours programmée à 3 mois après la chirurgie mammaire.

Les procédures de l'étude seront pré-testées dans une étude pilote avec 6 patients qui recevront tous le programme de préadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Naestved, Danemark
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein confirmé histologiquement et devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
  • Sexe féminin
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients inéligibles ou ayant refusé de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Handicaps physiques ou cognitifs empêchant l'exercice ou les tests physiques
  • Incapacité à lire et à comprendre le danois
  • Sur la base du jugement clinique, le médecin évalue que le patient n'est pas éligible à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Soins habituels
Comparateur actif: Bras d'intervention
Programme de préadaptation
Comportemental: Programme de préadaptation
Le programme de préhabilitation comprend un entraînement par intervalles combiné à haute intensité sur un vélo ergomètre et un exercice de résistance sur machine de grands groupes musculaires supervisé par un physiothérapeute. Les séances d'exercices auront lieu dans les services de physiothérapie des hôpitaux locaux ou dans les centres de réadaptation municipaux 3 fois par semaine pendant la période de chimiothérapie néoadjuvante et se terminant dans la semaine précédant la chirurgie mammaire (maximum estimé à 29 semaines selon le nombre de cycles de chimiothérapie, les retards de dose et l'heure de chirurgie mammaire). Les participants seront dépistés pour la détresse psychologique quatre fois et en cas de détresse modérée à sévère, il leur sera conseillé de se rendre au centre de soutien local de la Société du cancer où les participants seront évalués et bénéficieront de services gratuits en fonction de leurs besoins psychosociaux et des offres disponibles. La participation sera surveillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la tumeur
Délai: Les examens IRM séquentiels suivent le plan de traitement individuel sur une période pouvant aller jusqu'à 30 semaines entre le départ (IRM diagnostique avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante) et l'IRM réalisée à la fin du cycle de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie mammaire.
Modification du diamètre maximal de la tumeur visualisée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les examens IRM séquentiels suivent le plan de traitement individuel sur une période pouvant aller jusqu'à 30 semaines entre le départ (IRM diagnostique avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante) et l'IRM réalisée à la fin du cycle de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie mammaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de dose relative de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Intensité de dose relative en pourcentage définie comme le rapport entre les mg/m2 reçus par semaine et les mg/m2 prévus par semaine selon les directives standard.
Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Nombre de participants avec des réductions de dose de chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Mesuré en pourcentage
Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Nombre de participants avec des retards de dose de chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Mesuré en pourcentage
Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Nombre de participants avec arrêt précoce de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Mesuré en pourcentage
Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Nombre d'hospitalisations au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Mesuré en pourcentage
Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Durée totale des hospitalisations au cours de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Mesuré en jours
Durée initiale de la chirurgie mammaire estimée jusqu'à 30 semaines
Changements dans la masse corporelle totale
Délai: Au départ, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements par rapport à la ligne de base mesurés par analyse d'impédance bioélectrique.
Au départ, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans la masse corporelle maigre
Délai: Au départ, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements par rapport à la ligne de base mesurés par analyse d'impédance bioélectrique.
Au départ, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Modifications de la masse grasse
Délai: Au départ, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements par rapport à la ligne de base mesurés par analyse d'impédance bioélectrique.
Au départ, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Modifications de la forme physique
Délai: Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements de VO2 max estimés à partir de la puissance de sortie maximale par rapport à la ligne de base mesurée par un test ergométrique à cycle progressif (test watt max).
Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Modifications de la force musculaire
Délai: Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans la force maximale d'une répétition par rapport à la ligne de base mesurée sur la presse à jambes et la traction vers le bas.
Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Modifications de la fonction physique
Délai: Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans la force de préhension de la main par rapport à la ligne de base mesurés par un dynamomètre portatif en kilogrammes. Kilogrammes maximum obtenus de 3 mesures sur chaque main.
Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans le niveau d'activité physique
Délai: Au départ, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Modifications des données d'activité mesurées par un appareil de mesure objectif portable.
Au départ, au cours de la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée par rapport au départ évalués sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - cancer du sein (FACT-B).
Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans l'anxiété générale
Délai: Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements de l'anxiété générale autodéclarée par rapport au départ évalués sur le trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7).
Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans la dépression
Délai: Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans la dépression autodéclarée par rapport au départ évalués sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans la détresse psychologique
Délai: Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans la détresse psychologique autodéclarée par rapport au départ évalués sur le thermomètre de détresse (DT).
Au départ, semaine 13 pendant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la semaine précédant la chirurgie mammaire, 3 mois après la chirurgie mammaire
Orientation postopératoire et participation aux programmes municipaux de réadaptation
Délai: Chirurgie mammaire à 3 mois après la chirurgie mammaire
Fréquence des participants référés à la réhabilitation municipale, participation et types d'activités auxquelles ils ont participé identifiés à partir d'un questionnaire autodéclaré.
Chirurgie mammaire à 3 mois après la chirurgie mammaire
Taille de la tumeur
Délai: Examens cliniques séquentiels du sein suivant le plan de traitement individuel sur une période pouvant aller jusqu'à 30 semaines entre le départ et le moment de la chirurgie mammaire
Évalué par l'examen clinique du sein par les médecins.
Examens cliniques séquentiels du sein suivant le plan de traitement individuel sur une période pouvant aller jusqu'à 30 semaines entre le départ et le moment de la chirurgie mammaire
Taille de la tumeur
Délai: Au moment de la chirurgie mammaire estimée à avoir lieu dans les 30 semaines à compter de la date de référence
Mesuré par un pathologiste à partir du spécimen chirurgical de la tumeur lors d'une chirurgie mammaire.
Au moment de la chirurgie mammaire estimée à avoir lieu dans les 30 semaines à compter de la date de référence
Grade de réponse pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie mammaire estimée à avoir lieu dans les 30 semaines à compter de la date de référence
Évalué par un pathologiste à partir de la pièce opératoire tumorale lors d'une chirurgie mammaire.
Au moment de la chirurgie mammaire estimée à avoir lieu dans les 30 semaines à compter de la date de référence
Biopsies liquides
Délai: Au départ, environ les semaines 7, 13 et 19, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans l'ADN acellulaire des échantillons de sang. De plus, l'ADN tumoral circulant sera étudié si possible.
Au départ, environ les semaines 7, 13 et 19, 3 mois après la chirurgie mammaire
Marqueurs métaboliques et inflammatoires
Délai: Au départ, environ les semaines 13 et 19, 3 mois après la chirurgie mammaire
Modifications des taux de glucose, d'hba1c, de zinc, de magnésium, de phosphate et de protéine C réactive (CRP) à partir d'échantillons de sang.
Au départ, environ les semaines 13 et 19, 3 mois après la chirurgie mammaire
Cytokines
Délai: Au départ, environ les semaines 13 et 19, 3 mois après la chirurgie mammaire
Changements dans les cytokines des échantillons de sang avant, pendant et après la chimiothérapie néoadjuvante.
Au départ, environ les semaines 13 et 19, 3 mois après la chirurgie mammaire
Proliferation cellulaire
Délai: Environ entre la semaine 1-4 pendant la chimiothérapie néoadjuvante et dans les 6 semaines avant la chirurgie mammaire
Réponse de prolifération cellulaire in vitro avec des sérums prélevés sur des échantillons de sang avant et après l'exercice.
Environ entre la semaine 1-4 pendant la chimiothérapie néoadjuvante et dans les 6 semaines avant la chirurgie mammaire
Population lymphocytaire infiltrant une tumeur
Délai: De la période de référence (avant la chimiothérapie) jusqu'au moment de la chirurgie mammaire, estimé jusqu'à 30 semaines
Description de la population lymphocytaire infiltrant la tumeur (pourcentage de cellules) évaluée par un pathologiste à partir de l'échantillon de biopsie tumorale prélevé avant la chimiothérapie et de l'échantillon chirurgical tumoral lors d'une chirurgie mammaire.
De la période de référence (avant la chimiothérapie) jusqu'au moment de la chirurgie mammaire, estimé jusqu'à 30 semaines
Vascularité tumorale
Délai: De la période de référence (avant la chimiothérapie) jusqu'au moment de la chirurgie mammaire, estimé jusqu'à 30 semaines
Description de la densité et de la structure de la vascularisation tumorale évaluées par un pathologiste à partir de l'échantillon de biopsie tumorale prélevé avant la chimiothérapie et de l'échantillon chirurgical tumoral lors d'une chirurgie mammaire.
De la période de référence (avant la chimiothérapie) jusqu'au moment de la chirurgie mammaire, estimé jusqu'à 30 semaines
Récurrence
Délai: Chirurgie mammaire jusqu'à 10 ans de suivi après une chirurgie mammaire
Incidence de la récidive du cancer du sein en pourcentage
Chirurgie mammaire jusqu'à 10 ans de suivi après une chirurgie mammaire
Survie
Délai: Chirurgie mammaire jusqu'à 10 ans de suivi après une chirurgie mammaire
Risque de mortalité
Chirurgie mammaire jusqu'à 10 ans de suivi après une chirurgie mammaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-074-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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