Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ trening under neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft (Neo-train)

29. januar 2026 oppdatert av: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: Preoperativ trening under neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft – et randomisert kontrollert forsøk

Neo-Train-studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av overvåket preoperativ aerobic og motstandstrening hos pasienter med brystkreft under neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den lange neoadjuvante kjemoterapiperioden hos pasienter med brystkreft gir et tidsvindu med mulighet for å undersøke potensialet til preoperativ trening for å øke behandlingseffektiviteten med forbedret tumorregresjon. En mulig forbedring av ferdigstillelse av kjemoterapi, løft i fysisk funksjon, lindrede toksisiteter samt endringer i biologiske markører kan også undersøkes.

120 pasienter med nyoppdaget brystkreft som starter neoadjuvant kjemoterapi vil randomiseres til intervensjonsarm (n=60) og kontrollarm (n=60).

Deltakere i intervensjonsarmen vil bli foreskrevet et prehabiliteringsprogram bestående av tre ganger ukentlig kombinert overvåket aerobic og motstandstrening i løpet av neoadjuvant kjemoterapiperioden. Deltakerne vil bli screenet for psykiske plager fire ganger, og i tilfelle moderat-alvorlige plager rådes til å besøke det lokale støttesenteret for kreftforeningen hvor deltakerne vil bli vurdert og tilbudt gratis tjenester basert på deres psykososiale behov og tilgjengelige tilbud.

Deltakere i kontrollarmen vil få vanlig omsorg.

Utfall vil bli målt ved baseline (diagnose), under neoadjuvant kjemoterapi, i løpet av uken før brystkirurgi, ved brystkirurgi og ved 3 måneders oppfølging.

Deltakerne vil motta de anbefalte neoadjuvante cellegiftkurene i Danmark – for tiden opptil 24 uker. Med forventede forsinkelser i kjemoterapidose forventes tidspunktet for brystkirurgi å være innen 30 uker fra baseline. Behandlingsplanene vil bli individuelt modifisert basert på tumorrespons og forventede bivirkninger av behandlingen. En undergruppe av deltakere kan endre neoadjuvant kjemoterapiregime og bli henvist til brystkirurgi tidlig. Hos disse deltakerne vil siste måling under kjemoterapi bli brukt, og 3 måneders oppfølgingsmåling vil fortsatt være planlagt 3 måneder etter brystoperasjon.

Studieprosedyrene vil bli forhåndstestet i en pilotstudie med 6 pasienter som alle vil motta prehabiliteringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter nylig diagnostisert med histologisk bekreftet brystkreft og planlagt for neoadjuvant kjemoterapi
  • Kvinnelig kjønn
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for eller som har avslått å motta neoadjuvant kjemoterapi
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Fysiske eller kognitive funksjonshemminger som forhindrer trening eller fysisk testing
  • Manglende evne til å lese og forstå dansk
  • Ut fra klinisk skjønn vurderer legen at pasienten ikke er egnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Prehabiliteringsprogram
Atferdsmessig: Prehabiliteringsprogram
Prehabiliteringsprogrammet inkluderer kombinert høyintensiv intervalltrening på sykkelergometer og maskinbasert motstandstrening av store muskelgrupper veiledet av fysioterapeut. Treningsøktene vil foregå på fysioterapiavdelinger ved lokalsykehus eller i kommunale rehabiliteringssentre 3 ganger i uken i den neoadjuvante cellegiftperioden og avsluttes i uken før brystoperasjon (maks estimert 29 uker avhengig av antall cellegiftsykluser, doseforsinkelser og tidspunkt for brystkirurgi). Deltakerne vil bli screenet for psykiske plager fire ganger, og i tilfelle moderat-alvorlige plager rådes til å besøke det lokale støttesenteret for kreftforeningen hvor deltakerne vil bli vurdert og tilbudt gratis tjenester basert på deres psykososiale behov og tilgjengelige tilbud. Deltakelse vil bli fulgt opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulststørrelse
Tidsramme: Sekvensielle MR-skanninger følger den individuelle behandlingsplanen i en periode på opptil 30 uker fra baseline (diagnostisk MR før start av neoadjuvant kjemoterapi) til MR utført ved slutten av forløpet med neoadjuvant kjemoterapi før brystkirurgi.
Endring i maksimal diameter av svulsten visualisert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Sekvensielle MR-skanninger følger den individuelle behandlingsplanen i en periode på opptil 30 uker fra baseline (diagnostisk MR før start av neoadjuvant kjemoterapi) til MR utført ved slutten av forløpet med neoadjuvant kjemoterapi før brystkirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ doseintensitet av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Relativ doseintensitet i prosent definert som forholdet mellom mottatt mg/m2 per uke sammenlignet med planlagt mg/m2 per uke i henhold til standard retningslinjer.
Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Antall deltakere med neoadjuvant kjemoterapidosereduksjon
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Målt i prosent
Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Antall deltakere med neoadjuvant kjemoterapidoseforsinkelse
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Målt i prosent
Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Antall deltakere med tidlig seponering av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Målt i prosent
Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Antall sykehusinnleggelser under neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Målt i prosent
Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Total lengde på sykehusinnleggelser under neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Målt i dager
Baseline til tidspunkt for brystoperasjon estimert opptil 30 uker
Endringer i total kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, i løpet av uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer fra baseline målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline, i løpet av uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, i løpet av uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer fra baseline målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline, i løpet av uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Baseline, i løpet av uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer fra baseline målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline, i løpet av uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i fysisk form
Tidsramme: Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i VO2 maks estimert fra maksimal effekt fra baseline målt ved en progressiv syklus ergometertest (watt max test).
Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i 1 repetisjon maksimal styrke fra baseline målt ved benpress og trekk ned.
Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i håndgrepsstyrke fra baseline målt med håndholdt dynamometer i kilo. Maksimalt kilo oppnådd av 3 målinger på hver hånd.
Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, i løpet av uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i aktivitetsdata målt av en bærbar objektiv måleenhet.
Baseline, i løpet av uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i selvrapportert helserelatert livskvalitet fra baseline vurdert på Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B).
Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i generell angst
Tidsramme: Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i selvrapportert generell angst fra baseline vurdert på Generalized Anxiety Disorder 7-elementet (GAD-7).
Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i selvrapportert depresjon fra baseline vurdert på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i selvrapportert psykisk plager fra baseline vurdert på nødtermometeret (DT).
Baseline, uke 13 under neoadjuvant kjemoterapi, i uken før brystoperasjon, 3 måneder etter brystoperasjon
Postoperativ henvisning til og deltakelse i kommunale rehabiliteringsopplegg
Tidsramme: Brystoperasjon til 3 måneder etter brystoperasjon
Frekvens av deltakere henvist til kommunal rehabilitering, deltakelse og typer aktiviteter som deltok på, identifisert fra et selvrapportert spørreskjema.
Brystoperasjon til 3 måneder etter brystoperasjon
Svulststørrelse
Tidsramme: Sekvensielle kliniske undersøkelser av brystet etter den individuelle behandlingsplanen i en periode på opptil 30 uker fra baseline til tidspunkt for brystoperasjon
Vurdert ved legenes kliniske undersøkelse av brystet.
Sekvensielle kliniske undersøkelser av brystet etter den individuelle behandlingsplanen i en periode på opptil 30 uker fra baseline til tidspunkt for brystoperasjon
Svulststørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for brystoperasjon anslått å finne sted innen 30 uker fra baseline
Målt av patolog fra tumorkirurgisk prøve ved brystoperasjon.
På tidspunktet for brystoperasjon anslått å finne sted innen 30 uker fra baseline
Patologisk responskarakter
Tidsramme: På tidspunktet for brystoperasjon anslått å finne sted innen 30 uker fra baseline
Vurdert av patolog fra tumorkirurgisk prøve ved brystoperasjon.
På tidspunktet for brystoperasjon anslått å finne sted innen 30 uker fra baseline
Flytende biopsier
Tidsramme: Baseline, ca. uke 7, 13 og 19, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i cellefritt DNA fra blodprøver. Videre vil sirkulerende tumor-DNA undersøkes om mulig.
Baseline, ca. uke 7, 13 og 19, 3 måneder etter brystoperasjon
Metabolske og inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, ca. uke 13 og 19, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i nivåer av glukose, hba1c, sink, magnesium, fosfat og C-reaktivt protein (CRP) fra blodprøver.
Baseline, ca. uke 13 og 19, 3 måneder etter brystoperasjon
Cytokiner
Tidsramme: Baseline, ca. uke 13 og 19, 3 måneder etter brystoperasjon
Endringer i cytokiner fra blodprøver før, under og etter neoadjuvant kjemoterapi.
Baseline, ca. uke 13 og 19, 3 måneder etter brystoperasjon
Cellespredning
Tidsramme: Omtrent mellom uke 1-4 under neoadjuvant kjemoterapi og innen 6 uker før brystoperasjon
In vitro celleproliferasjonsrespons med sera tatt fra blodprøver før og etter trening.
Omtrent mellom uke 1-4 under neoadjuvant kjemoterapi og innen 6 uker før brystoperasjon
Tumorinfiltrerende lymfocyttpopulasjon
Tidsramme: Baseline (pre-kjemoterapi) til tidspunkt for brystkirurgi estimert opptil 30 uker
Beskrivelse av tumorinfiltrerende lymfocyttpopulasjon (prosent av celler) evaluert av en patolog fra tumorbiopsiprøven tatt før kjemoterapi og tumorkirurgisk prøve ved brystkirurgi.
Baseline (pre-kjemoterapi) til tidspunkt for brystkirurgi estimert opptil 30 uker
Tumorvaskularitet
Tidsramme: Baseline (pre-kjemoterapi) til tidspunkt for brystkirurgi estimert opptil 30 uker
Beskrivelse av tumorvaskularitetstetthet og struktur evaluert av en patolog fra tumorbiopsiprøven tatt før kjemoterapi og tumorkirurgisk prøve ved brystkirurgi.
Baseline (pre-kjemoterapi) til tidspunkt for brystkirurgi estimert opptil 30 uker
Tilbakefall
Tidsramme: Brystoperasjon til inntil 10 års oppfølging etter brystoperasjon
Forekomst av tilbakefall av brystkreft i prosent
Brystoperasjon til inntil 10 års oppfølging etter brystoperasjon
Overlevelse
Tidsramme: Brystoperasjon til inntil 10 års oppfølging etter brystoperasjon
Risiko for dødelighet
Brystoperasjon til inntil 10 års oppfølging etter brystoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-074-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere