Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti gyakorlatok a neoadjuváns kemoterápia során emlőrákos betegeknél (Neo-train)

2024. március 15. frissítette: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: Műtét előtti gyakorlatok neoadjuváns kemoterápia során emlőrákos betegeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat

A Neo-Train tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a felügyelt preoperatív aerob és rezisztencia gyakorlatok hatásait vizsgálja emlőrákos betegeknél a neoadjuváns kemoterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos betegek hosszú neoadjuváns kemoterápiás periódusa lehetőséget ad arra, hogy megvizsgáljuk a műtét előtti testmozgásban rejlő lehetőségeket a kezelés hatékonyságának növelésére és a tumor regressziójának javítására. A kemoterápia befejezésének lehetséges javulása, a fizikai funkciók javulása, a mérsékelt toxicitás, valamint a biológiai markerek változása is vizsgálható.

120 újonnan diagnosztizált emlőrákos beteget, akik neoadjuváns kemoterápiát kezdenek, randomizálják az intervenciós karba (n=60) és a kontroll karba (n=60).

Az intervenciós kar résztvevői számára egy prehabilitációs programot írnak elő, amely heti háromszor kombinált felügyelt aerob és rezisztencia gyakorlatból áll a neoadjuváns kemoterápiás időszak alatt. A résztvevőket négy alkalommal szűrik pszichés szorongásra, közepes-súlyos szorongás esetén pedig azt tanácsolják, hogy látogassanak el a helyi Rákszövetség Támogatási Központjába, ahol a résztvevőket felmérik, és ingyenes szolgáltatásokat kínálnak pszichoszociális szükségleteik és elérhető ajánlataik alapján.

A kontroll kar résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek.

Az eredményeket a kiinduláskor (diagnózis), a neoadjuváns kemoterápia során, az emlőműtét előtti héten, az emlőműtétnél és a 3 hónapos követéskor mérik.

A résztvevők az ajánlott neoadjuváns kemoterápiás kezeléseket kapják Dániában – jelenleg legfeljebb 24 hétig. A kemoterápia adagjának várható késése miatt az emlőműtét ideje a kiindulási állapottól számított 30 héten belül várható. A kezelési terveket egyénileg módosítják a tumorválasz és a kezelés várható mellékhatásai alapján. A résztvevők egy alcsoportja megváltoztathatja a neoadjuváns kemoterápiás kezelési rendet, és korán emlőműtétre utalhatnak. Ezeknél a résztvevőknél a kemoterápia alatti utolsó mérést alkalmazzák, és a 3 hónapos követési mérést továbbra is az emlőműtétet követő 3 hónapra tervezik.

A vizsgálati eljárásokat egy kísérleti vizsgálatban előzetesen tesztelik 6 olyan beteg bevonásával, akik mindegyike megkapja a prehabilitációs programot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Naestved, Dánia
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan szövettanilag igazolt emlőrákot diagnosztizált betegek, akiket neoadjuváns kemoterápiára terveztek
  • Női nem
  • Életkor ≥ 18 éves
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A neoadjuváns kemoterápiára nem jogosult vagy elutasító betegek
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
  • Fizikai vagy kognitív fogyatékosság, amely megakadályozza az edzést vagy a fizikai tesztelést
  • Képtelenség dánul olvasni és megérteni
  • A klinikai megítélés alapján az orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Szokásos ellátás
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Prehabilitációs program
Viselkedési: Prehabilitációs program
A prehabilitációs program kombinált, nagy intenzitású intervallum edzést tartalmaz kerékpár-ergométeren és nagy izomcsoportok gépi ellenállási gyakorlatát gyógytornász felügyelete mellett. A gyakorlatok a helyi kórházak fizioterápiás osztályain vagy az önkormányzati rehabilitációs központokban hetente háromszor a neoadjuváns kemoterápiás időszak alatt és a mellműtét előtti héten érnek véget (a kemoterápiás ciklusok számától, az adagolási késésektől és a kezelés idejétől függően legfeljebb 29 hétig tartanak). mellműtét). A résztvevőket négy alkalommal szűrik pszichés szorongásra, közepes-súlyos szorongás esetén pedig azt tanácsolják, hogy látogassanak el a helyi Rákszövetség Támogatási Központjába, ahol a résztvevőket felmérik, és ingyenes szolgáltatásokat kínálnak pszichoszociális szükségleteik és elérhető ajánlataik alapján. A részvételt ellenőrizni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat mérete
Időkeret: A szekvenciális MRI-vizsgálatok az egyéni kezelési tervet követik a kiindulási állapottól (a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtti diagnosztikai MRI) az emlőműtét előtti neoadjuváns kemoterápia végére végzett MRI-ig.
A tumor maximális átmérőjének változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) látható.
A szekvenciális MRI-vizsgálatok az egyéni kezelési tervet követik a kiindulási állapottól (a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtti diagnosztikai MRI) az emlőműtét előtti neoadjuváns kemoterápia végére végzett MRI-ig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kemoterápia relatív dózisintenzitása
Időkeret: Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
A relatív dózisintenzitás százalékban a kapott mg/m2 hetente aránya a tervezett heti mg/m2-hez viszonyítva, a standard irányelvek szerint.
Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
A neoadjuváns kemoterápiás dóziscsökkentésben részesülők száma
Időkeret: Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
Százalékban mérve
Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a neoadjuváns kemoterápia adagja késik
Időkeret: Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
Százalékban mérve
Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
A neoadjuváns kemoterápiát korai abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
Százalékban mérve
Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
A neoadjuváns kemoterápia alatti kórházi felvételek száma
Időkeret: Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
Százalékban mérve
Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
A kórházi felvételek teljes időtartama a neoadjuváns kemoterápia során
Időkeret: Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
Napokban mérve
Az emlőműtét kiindulási időpontja a becslések szerint legfeljebb 30 hét
A teljes testtömeg változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, a mellműtét előtti héten, 3 hónappal a mellműtét után
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért változások az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, a mellműtét előtti héten, 3 hónappal a mellműtét után
Változások a sovány testtömegben
Időkeret: Kiindulási állapot, a mellműtét előtti héten, 3 hónappal a mellműtét után
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért változások az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, a mellműtét előtti héten, 3 hónappal a mellműtét után
A zsírtömeg változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, a mellműtét előtti héten, 3 hónappal a mellműtét után
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért változások az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, a mellműtét előtti héten, 3 hónappal a mellműtét után
Változások a fizikai erőnlétben
Időkeret: Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
A VO2 max változása az alapvonalhoz viszonyított maximális kimeneti teljesítmény alapján, progresszív ciklusú ergométer teszttel mérve (watt max teszt).
Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Az izomerő változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások az 1 ismétléses maximális erőben az alapvonalhoz képest lábnyomásnál és lehúzásnál mérve.
Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások a fizikai funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
A kézfogás erősségének változása az alapvonalhoz képest, kézi dinamométerrel mérve kilogrammban. Mindkét kézen 3 mérésből származó maximális kilogramm.
Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, a mellműtét előtti héten, 3 hónappal a mellműtét után
Hordható objektív mérőeszközzel mért aktivitási adatok változása.
Kiindulási állapot, a mellműtét előtti héten, 3 hónappal a mellműtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások az egészséggel összefüggő életminőség saját bevallásában a kiindulási állapothoz képest, a rákterápia funkcionális értékelése – mellrák (FACT-B) alapján.
Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások az általános szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások az önbeszámolt általános szorongásban a kiindulási állapothoz képest, a Generalizált szorongásos zavar 7. tétel (GAD-7) alapján értékelve.
Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Az önbeszámolt depresszióban bekövetkezett változások a kiindulási állapothoz képest a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján.
Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások a pszichés zavarban
Időkeret: Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Változások az önbeszámolt pszichés distresszben az alapvonalhoz képest a Distress Thermometer (DT) segítségével.
Kiindulási állapot, 13. hét neoadjuváns kemoterápia alatt, emlőműtét előtti héten, emlőműtét után 3 hónappal
Műtét utáni beutaló önkormányzati rehabilitációs programokra és azokban való részvétel
Időkeret: Mellműtét 3 hónappal a mellműtét után
Az önkormányzati rehabilitációra hivatkozó résztvevők gyakorisága, a részvétel és a látogatott tevékenységek típusai egy önkitöltős kérdőív alapján kerültek meghatározásra.
Mellműtét 3 hónappal a mellműtét után
A daganat mérete
Időkeret: Az emlő szekvenciális klinikai vizsgálata az egyéni kezelési tervet követően legfeljebb 30 hétig a kiindulástól a mellműtét időpontjáig
Az orvosok mell klinikai vizsgálata alapján értékelték.
Az emlő szekvenciális klinikai vizsgálata az egyéni kezelési tervet követően legfeljebb 30 hétig a kiindulástól a mellműtét időpontjáig
A daganat mérete
Időkeret: Az emlőműtét időpontjában a becslések szerint a kiindulási állapottól számított 30 héten belül megtörténik
Patológus mérte a daganatos műtéti mintából az emlőműtétnél.
Az emlőműtét időpontjában a becslések szerint a kiindulási állapottól számított 30 héten belül megtörténik
Kóros válasz fokozata
Időkeret: Az emlőműtét időpontjában a becslések szerint a kiindulási állapottól számított 30 héten belül megtörténik
Patológus értékelte az emlőműtét során vett daganatos műtéti mintát.
Az emlőműtét időpontjában a becslések szerint a kiindulási állapottól számított 30 héten belül megtörténik
Folyékony biopsziák
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül a 7., 13. és 19. héten, 3 hónappal a mellműtét után
Vérminták sejtmentes DNS-ének változásai. Ezenkívül lehetőség szerint a keringő tumor DNS-ét is megvizsgálják.
Kiindulási állapot, körülbelül a 7., 13. és 19. héten, 3 hónappal a mellműtét után
Metabolikus és gyulladásos markerek
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül a 13. és 19. héten, 3 hónappal a mellműtét után
A vérminták glükóz-, hba1c-, cink-, magnézium-, foszfát- és C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változásai.
Kiindulási állapot, körülbelül a 13. és 19. héten, 3 hónappal a mellműtét után
Citokinek
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül a 13. és 19. héten, 3 hónappal a mellműtét után
A vérminták citokineinek változásai a neoadjuváns kemoterápia előtt, alatt és után.
Kiindulási állapot, körülbelül a 13. és 19. héten, 3 hónappal a mellműtét után
Sejtburjánzás
Időkeret: Körülbelül az 1-4. hét között a neoadjuváns kemoterápia alatt és 6 héten belül az emlőműtét előtt
In vitro sejtproliferációs válasz edzés előtt és után vérmintákból gyűjtött szérummal.
Körülbelül az 1-4. hét között a neoadjuváns kemoterápia alatt és 6 héten belül az emlőműtét előtt
Tumor infiltráló limfocita populáció
Időkeret: A kiindulási állapot (kemoterápia előtt) az emlőműtét időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 30 hét
A kemoterápia előtt vett tumorbiopsziás mintából és az emlőműtét során vett tumor-biopsziás mintából a patológus által kiértékelt daganatos infiltráló limfocitapopuláció (a sejtek százalékos aránya) leírása.
A kiindulási állapot (kemoterápia előtt) az emlőműtét időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 30 hét
A daganat vascularitása
Időkeret: A kiindulási állapot (kemoterápia előtt) az emlőműtét időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 30 hét
A kemoterápia előtt vett tumor biopsziás mintából és az emlőműtét során vett daganatos sebészeti mintából patológus által értékelt tumor vaszkuláris sűrűségének és szerkezetének leírása.
A kiindulási állapot (kemoterápia előtt) az emlőműtét időpontjáig, becslések szerint legfeljebb 30 hét
Ismétlődés
Időkeret: Mellműtét, akár 10 éves követés az emlőműtét után
Az emlőrák kiújulásának gyakorisága százalékban
Mellműtét, akár 10 éves követés az emlőműtét után
Túlélés
Időkeret: Mellműtét, akár 10 éves követés az emlőműtét után
Halálozás kockázata
Mellműtét, akár 10 éves követés az emlőműtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Együttműködők

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-074-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Prehabilitációs program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel