Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cvičení během neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu (Neo-train)

29. ledna 2026 aktualizováno: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: Předoperační cvičení během neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie Neo-Train je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky kontrolovaného předoperačního aerobního a odporového cvičení u pacientek s rakovinou prsu během neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhé období neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s karcinomem prsu přináší časové okno příležitostí prozkoumat potenciál předoperačního cvičení ke zvýšení účinnosti léčby se zlepšenou regresí nádoru. Lze také zkoumat možné zlepšení dokončení chemoterapie, zvýšení fyzických funkcí, zmírnění toxicity a také změny biologických markerů.

120 pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které zahájí neoadjuvantní chemoterapii, bude randomizováno do intervenční větve (n=60) a kontrolní větve (n=60).

Účastníkům intervenční větve bude předepsán rehabilitační program sestávající z třikrát týdně kombinovaného aerobního a odporového cvičení pod dohledem během období neoadjuvantní chemoterapie. Účastníci budou čtyřikrát vyšetřeni na psychologické potíže a v případě středně závažných až závažných potíží jim bude doporučeno navštívit místní centrum podpory společnosti pro rakovinu, kde budou účastníci posouzeni a budou jim nabídnuty bezplatné služby na základě jejich psychosociálních potřeb a dostupných nabídek.

Účastníkům kontrolní větve se dostane obvyklé péče.

Výsledky budou měřeny na začátku (diagnóza), během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, při operaci prsu a po 3 měsících sledování.

Účastníci dostanou doporučené režimy neoadjuvantní chemoterapie v Dánsku – v současnosti až 24 týdnů. S očekávaným zpožděním dávky chemoterapie se očekává, že doba operace prsu bude do 30 týdnů od výchozího stavu. Léčebné plány budou individuálně upraveny na základě odpovědi nádoru a očekávaných vedlejších účinků léčby. Podskupina účastníků může změnit režim neoadjuvantní chemoterapie a být včas odeslána k operaci prsu. U těchto účastnic bude použito poslední měření během chemoterapie a 3měsíční následné měření bude stále naplánováno na 3 měsíce po operaci prsu.

Postupy studie budou předem testovány v pilotní studii se 6 pacienty, kteří všichni absolvují rehabilitační program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Næstved, Dánsko
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nově diagnostikované s histologicky ověřeným karcinomem prsu a naplánované na neoadjuvantní chemoterapii
  • Ženské pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro neoadjuvantní chemoterapii nebo ji odmítli
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Fyzické nebo kognitivní postižení bránící cvičení nebo fyzickému testování
  • Neschopnost číst a rozumět dánštině
  • Na základě klinického úsudku lékař vyhodnotí, že pacient není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Rehabilitační program
Behaviorální: Rehabilitační program
Rehabilitační program zahrnuje kombinovaný vysoce intenzivní intervalový trénink na cykloergometru a strojové odporové cvičení velkých svalových skupin pod dohledem fyzioterapeuta. Cvičení budou probíhat na fyzioterapeutických odděleních v místních nemocnicích nebo v městských rehabilitačních centrech 3x týdně během období neoadjuvantní chemoterapie a končící týden před operací prsu (maximálně odhadem 29 týdnů v závislosti na počtu cyklů chemoterapie, zpoždění dávek a době trvání operace prsou). Účastníci budou čtyřikrát vyšetřeni na psychologické potíže a v případě středně závažných až závažných potíží jim bude doporučeno navštívit místní centrum podpory společnosti pro rakovinu, kde budou účastníci posouzeni a budou jim nabídnuty bezplatné služby na základě jejich psychosociálních potřeb a dostupných nabídek. Účast bude monitorována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádoru
Časové okno: Sekvenční vyšetření magnetickou rezonancí se řídí individuálním léčebným plánem v období až 30 týdnů od výchozího stavu (diagnostická magnetická rezonance před zahájením neoadjuvantní chemoterapie) po vyšetření magnetickou rezonancí provedenou do konce cyklu neoadjuvantní chemoterapie před operací prsu.
Změna maximálního průměru nádoru vizualizovaná magnetickou rezonancí (MRI).
Sekvenční vyšetření magnetickou rezonancí se řídí individuálním léčebným plánem v období až 30 týdnů od výchozího stavu (diagnostická magnetická rezonance před zahájením neoadjuvantní chemoterapie) po vyšetření magnetickou rezonancí provedenou do konce cyklu neoadjuvantní chemoterapie před operací prsu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní intenzita dávky neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Relativní intenzita dávky v procentech definovaná jako poměr přijatých mg/m2 za týden ve srovnání s plánovanými mg/m2 za týden podle standardních doporučení.
Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Počet účastníků se snížením dávky neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Měřeno v procentech
Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Počet účastníků se zpožděním dávky neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Měřeno v procentech
Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Počet účastníků s časným ukončením neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Měřeno v procentech
Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Počet hospitalizací během neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Měřeno v procentech
Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Celková délka hospitalizací během neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Měřeno ve dnech
Výchozí doba operace prsu se odhaduje na 30 týdnů
Změny celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny oproti základní hodnotě měřené bioelektrickou impedanční analýzou.
Výchozí stav, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny oproti základní hodnotě měřené bioelektrickou impedanční analýzou.
Výchozí stav, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny oproti základní hodnotě měřené bioelektrickou impedanční analýzou.
Výchozí stav, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny ve VO2 max odhadované z maximálního výstupního výkonu od výchozí hodnoty měřené testem ergometru s progresivním cyklem (test watt max).
Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny maximální síly v 1 opakování od základní linie měřené při legpressu a tahu dolů.
Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny síly stisku ruky od výchozí hodnoty měřené ručním dynamometrem v kilogramech. Maximální kilogramy získané ze 3 měření na každé ruce.
Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v úrovni fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny údajů o aktivitě naměřených nositelným objektivem.
Výchozí stav, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v kvalitě života související se zdravím, kterou sami uvedli, oproti výchozí hodnotě hodnocené na základě funkčního hodnocení léčby rakoviny – karcinomu prsu (FACT-B).
Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v obecné úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v obecné úzkosti, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty hodnocené na 7 položce Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v depresi
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v depresi, kterou sami uvedli, oproti výchozí hodnotě hodnocené na základě dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v psychologické tísni, kterou si sami hlásili, oproti výchozí hodnotě hodnocené na tísňovém teploměru (DT).
Výchozí stav, týden 13 během neoadjuvantní chemoterapie, během týdne před operací prsu, 3 měsíce po operaci prsu
Pooperační doporučení a účast na obecních rehabilitačních programech
Časové okno: Operace prsu do 3 měsíců po operaci prsu
Frekvence účastníků odkazovaných na obecní rehabilitaci, účast a typy navštěvovaných aktivit byly zjištěny z dotazníku, který sám uvedl.
Operace prsu do 3 měsíců po operaci prsu
Velikost nádoru
Časové okno: Sekvenční klinická vyšetření prsu podle individuálního léčebného plánu v období až 30 týdnů od výchozího stavu do doby operace prsu
Posouzeno lékařským klinickým vyšetřením prsu.
Sekvenční klinická vyšetření prsu podle individuálního léčebného plánu v období až 30 týdnů od výchozího stavu do doby operace prsu
Velikost nádoru
Časové okno: Odhaduje se, že v době operace prsu proběhne do 30 týdnů od výchozího stavu
Měřeno patologem z chirurgického vzorku nádoru při operaci prsu.
Odhaduje se, že v době operace prsu proběhne do 30 týdnů od výchozího stavu
Stupeň patologické odezvy
Časové okno: Odhaduje se, že v době operace prsu proběhne do 30 týdnů od výchozího stavu
Posouzeno patologem z chirurgického vzorku nádoru při operaci prsu.
Odhaduje se, že v době operace prsu proběhne do 30 týdnů od výchozího stavu
Tekuté biopsie
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 7., 13. a 19. týden, 3 měsíce po operaci prsu
Změny v bezbuněčné DNA ze vzorků krve. Kromě toho bude pokud možno vyšetřována cirkulující nádorová DNA.
Výchozí stav, přibližně 7., 13. a 19. týden, 3 měsíce po operaci prsu
Metabolické a zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 13. a 19. týden, 3 měsíce po operaci prsu
Změny hladin glukózy, hba1c, zinku, hořčíku, fosfátu a C reaktivního proteinu (CRP) ze vzorků krve.
Výchozí stav, přibližně 13. a 19. týden, 3 měsíce po operaci prsu
Cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 13. a 19. týden, 3 měsíce po operaci prsu
Změny cytokinů z krevních vzorků před, během a po neoadjuvantní chemoterapii.
Výchozí stav, přibližně 13. a 19. týden, 3 měsíce po operaci prsu
Buněčná proliferace
Časové okno: Přibližně mezi týdnem 1-4 během neoadjuvantní chemoterapie a během 6 týdnů před operací prsu
Reakce buněčné proliferace in vitro se sérem odebraným z krevních vzorků před a po cvičení.
Přibližně mezi týdnem 1-4 během neoadjuvantní chemoterapie a během 6 týdnů před operací prsu
Populace lymfocytů infiltrujících nádor
Časové okno: Výchozí stav (pre-chemoterapie) do doby operace prsu odhadovaný až na 30 týdnů
Popis populace lymfocytů infiltrujících nádor (procento buněk) hodnocené patologem ze vzorku biopsie nádoru odebraného před chemoterapií a ze vzorku chirurgického zákroku nádoru při operaci prsu.
Výchozí stav (pre-chemoterapie) do doby operace prsu odhadovaný až na 30 týdnů
Vaskularita nádoru
Časové okno: Výchozí stav (pre-chemoterapie) do doby operace prsu odhadovaný až na 30 týdnů
Popis hustoty a struktury vaskularity nádoru hodnocené patologem ze vzorku biopsie nádoru odebraného před chemoterapií a ze vzorku chirurgického zákroku nádoru při operaci prsu.
Výchozí stav (pre-chemoterapie) do doby operace prsu odhadovaný až na 30 týdnů
Opakování
Časové okno: Operace prsu až 10 let sledování po operaci prsu
Výskyt recidivy rakoviny prsu v procentech
Operace prsu až 10 let sledování po operaci prsu
Přežití
Časové okno: Operace prsu až 10 let sledování po operaci prsu
Riziko úmrtnosti
Operace prsu až 10 let sledování po operaci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-074-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit