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유방암 환자의 선행 화학 요법 중 수술 전 운동 (Neo-train)

2024년 3월 15일 업데이트: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

Neo-Train: 유방암 환자의 선행 화학 요법 중 수술 전 운동 - 무작위 통제 시험

Neo-Train 연구는 유방암 환자의 수술 전 유산소 운동 및 저항 운동이 신보조 화학 요법 동안 감독하에 미치는 영향을 조사하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 환자의 신보강 화학요법 기간이 길기 때문에 수술 전 운동의 잠재력을 조사하여 종양 퇴행을 개선하여 치료 효능을 높일 수 있는 기회를 제공합니다. 화학 요법 완료의 가능한 개선, 신체 기능의 향상, 독성 완화 및 생물학적 마커의 변화도 조사할 수 있습니다.

신보강 화학요법을 시작한 새로 진단된 유방암 환자 120명은 개입군(n=60)과 대조군(n=60)으로 무작위 배정됩니다.

개입 부문의 참가자는 선행 화학 요법 기간 동안 주 3회 감독 하에 에어로빅 및 저항 운동을 결합한 사전 재활 프로그램을 처방받게 됩니다. 참가자는 심리적 고통에 대해 4번 선별되며 중등도에서 심각한 고통의 경우 지역 암 학회 지원 센터를 방문하여 참가자를 평가하고 심리사회적 필요와 사용 가능한 제안에 따라 무료 서비스를 제공받을 것을 권장합니다.

컨트롤 암의 참가자는 일반적인 관리를 받습니다.

결과는 기준선(진단), 선행 화학 요법 동안, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 시 및 3개월 후속 조치에서 측정됩니다.

참가자는 덴마크에서 권장되는 신보강 화학요법을 받게 됩니다. 현재 최대 24주입니다. 예상되는 화학 요법 용량 지연으로 인해 유방 수술 시간은 기준선으로부터 30주 이내가 될 것으로 예상됩니다. 치료 계획은 종양 반응 및 예상되는 치료 부작용에 따라 개별적으로 수정됩니다. 참가자 하위 그룹은 선행 화학요법 요법을 변경하고 유방 수술을 조기에 의뢰할 수 있습니다. 이 참가자의 경우 화학 요법 중 마지막 측정이 사용되며 3개월 추적 측정은 여전히 ​​유방 수술 후 3개월로 예정됩니다.

연구 절차는 모두 사전 재활 프로그램을 받을 6명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 사전 테스트될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Naestved, 덴마크
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care, Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암으로 새로 진단되고 신보강 화학요법이 예정된 환자
  • 여성 성별
  • 18세 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 신보강 화학요법에 부적격하거나 거부한 환자
  • 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항
  • 운동이나 신체 검사를 방해하는 신체적 또는 인지적 장애
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음
  • 임상적 판단에 따라 의사는 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
평소 케어
활성 비교기: 중재 팔
사전 훈련 프로그램
행동: 사전 훈련 프로그램
사전 재활 프로그램에는 사이클 에르고미터에 대한 복합 고강도 인터벌 트레이닝과 물리 치료사가 감독하는 대근육 그룹의 기계 기반 저항 운동이 포함됩니다. 운동 세션은 신 보조 화학 요법 기간 동안 일주일에 3회 지역 병원의 물리 치료 부서 또는 시립 재활 센터에서 이루어지며 유방 수술 전 주에 끝납니다(화학 요법 주기, 용량 지연 및 시간에 따라 최대 약 29주 예상) 가슴 수술). 참가자는 심리적 고통에 대해 4번 선별되며 중등도에서 심각한 고통의 경우 지역 암 학회 지원 센터를 방문하여 참가자를 평가하고 심리사회적 필요와 사용 가능한 제안에 따라 무료 서비스를 제공받을 것을 권장합니다. 참여가 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기
기간: 순차적 MRI 스캔은 기준선(신보조 화학요법 시작 전 진단 MRI)부터 유방 수술 전 신보조 화학요법 과정이 끝날 때까지 수행되는 MRI까지 최대 30주 동안 개별 치료 계획을 따릅니다.
자기 공명 영상(MRI)으로 시각화한 종양의 최대 직경 변화.
순차적 MRI 스캔은 기준선(신보조 화학요법 시작 전 진단 MRI)부터 유방 수술 전 신보조 화학요법 과정이 끝날 때까지 수행되는 MRI까지 최대 30주 동안 개별 치료 계획을 따릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 화학 요법의 상대적 선량 강도
기간: 최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
표준 지침에 따라 주당 계획된 mg/m2와 비교하여 주당 받은 mg/m2의 비율로 정의된 상대적 선량 강도(백분율).
최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
신보강 화학요법 용량 감소 참가자 수
기간: 최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
백분율로 측정
최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
신보강 화학요법 용량 지연이 있는 참가자 수
기간: 최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
백분율로 측정
최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
선행 화학요법을 조기에 중단한 참가자 수
기간: 최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
백분율로 측정
최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
신보강 화학요법 중 입원 수
기간: 최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
백분율로 측정
최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
신보강 화학요법 중 총 입원 기간
기간: 최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
일 단위로 측정
최대 30주로 추정되는 유방 수술 시점까지 기준선
총 체질량의 변화
기간: 기준선, 가슴 수술 전 주 동안, 가슴 수술 후 3개월
생체전기 임피던스 분석에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화.
기준선, 가슴 수술 전 주 동안, 가슴 수술 후 3개월
제지방량의 변화
기간: 기준선, 가슴 수술 전 주 동안, 가슴 수술 후 3개월
생체전기 임피던스 분석에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화.
기준선, 가슴 수술 전 주 동안, 가슴 수술 후 3개월
체지방량의 변화
기간: 기준선, 가슴 수술 전 주 동안, 가슴 수술 후 3개월
생체전기 임피던스 분석에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화.
기준선, 가슴 수술 전 주 동안, 가슴 수술 후 3개월
체력의 변화
기간: 기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
프로그레시브 사이클 에르고미터 테스트(와트 최대 테스트)로 측정한 기준선의 최대 전력 출력에서 ​​추정된 VO2 최대 변화.
기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
근력의 변화
기간: 기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
레그 프레스 및 풀다운에서 측정된 기준선에서 1회 반복 최대 근력의 변화.
기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
신체 기능의 변화
기간: 기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
핸드헬드 동력계에 의해 측정된 기준선으로부터의 손 악력의 변화(kg). 각 손에서 3회 측정한 최대 킬로그램.
기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 가슴 수술 전 주 동안, 가슴 수술 후 3개월
웨어러블 객관적인 측정 장치로 측정한 활동 데이터의 변화.
기준선, 가슴 수술 전 주 동안, 가슴 수술 후 3개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
암 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B)에서 평가된 기준선으로부터 자가 보고된 건강 관련 삶의 질의 변화.
기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
일반적인 불안의 변화
기간: 기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
일반화 불안 장애 7-항목(GAD-7)에서 평가된 기준선으로부터 자가 보고된 일반 불안의 변화.
기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
우울증의 변화
기간: 기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 평가된 기준선으로부터 자가 보고된 우울증의 변화.
기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
고통 온도계(DT)에서 평가된 기준선에서 자가 보고된 심리적 고통의 변화.
기준선, 선행 화학 요법 중 13주차, 유방 수술 전 주 동안, 유방 수술 후 3개월
수술 후 도시 재활 프로그램에 대한 추천 및 참여
기간: 가슴수술 ~ 가슴수술 후 3개월
자가 보고 설문지에서 확인된 도시 재활에 회부된 참가자의 빈도, 참여 및 참석한 활동 유형.
가슴수술 ~ 가슴수술 후 3개월
종양 크기
기간: 기준선에서 유방 수술 시점까지 최대 30주의 기간 동안 개별 치료 계획에 따른 유방의 순차적 임상 검사
유방에 대한 의사의 임상 검사로 평가합니다.
기준선에서 유방 수술 시점까지 최대 30주의 기간 동안 개별 치료 계획에 따른 유방의 순차적 임상 검사
종양 크기
기간: 기준선으로부터 30주 이내에 시행될 것으로 추정되는 유방 수술 시점
유방 수술 시 종양 수술 표본에서 병리학자가 측정합니다.
기준선으로부터 30주 이내에 시행될 것으로 추정되는 유방 수술 시점
병리학적 반응 등급
기간: 기준선으로부터 30주 이내에 시행될 것으로 추정되는 유방 수술 시점
유방 수술 시 종양 수술 표본에서 병리학자가 평가합니다.
기준선으로부터 30주 이내에 시행될 것으로 추정되는 유방 수술 시점
액체 생검
기간: 기준선, 대략 7주, 13주, 19주, 유방 수술 후 3개월
혈액 샘플에서 무세포 DNA의 변화. 또한 가능한 경우 순환 종양 DNA를 조사합니다.
기준선, 대략 7주, 13주, 19주, 유방 수술 후 3개월
대사 및 염증 마커
기간: 기준선, 대략 13주 및 19주, 유방 수술 후 3개월
혈액 샘플에서 포도당, hba1c, 아연, 마그네슘, 인산염 및 CRP(C 반응성 단백질) 수치의 변화.
기준선, 대략 13주 및 19주, 유방 수술 후 3개월
사이토카인
기간: 기준선, 대략 13주 및 19주, 유방 수술 후 3개월
신 보조 화학 요법 전, 중 및 후 혈액 샘플의 사이토 카인 변화.
기준선, 대략 13주 및 19주, 유방 수술 후 3개월
세포 증식
기간: 신보강 화학요법 기간 중 대략 1-4주 사이 및 유방 수술 전 6주 이내
운동 전후 혈액 샘플에서 채취한 혈청을 이용한 체외 세포 증식 반응.
신보강 화학요법 기간 중 대략 1-4주 사이 및 유방 수술 전 6주 이내
종양 침윤 림프구 집단
기간: 기준치(화학요법 전)부터 유방 수술 시기까지 최대 30주로 추정됩니다.
화학요법 전에 채취한 종양 생검 표본과 유방 수술 시 종양 수술 표본에서 병리의사가 평가한 종양 침윤 림프구 집단(세포 백분율)에 대한 설명입니다.
기준치(화학요법 전)부터 유방 수술 시기까지 최대 30주로 추정됩니다.
종양의 혈관성
기간: 기준치(화학요법 전)부터 유방 수술 시기까지 최대 30주로 추정됩니다.
화학 요법 전에 채취한 종양 생검 표본과 유방 수술 시 종양 수술 표본을 통해 병리의사가 평가한 종양 혈관 밀도 및 구조에 대한 설명입니다.
기준치(화학요법 전)부터 유방 수술 시기까지 최대 30주로 추정됩니다.
회귀
기간: 가슴 수술부터 가슴 수술 후 최대 10년까지 추적 관찰
유방암 재발 발생률(%)
가슴 수술부터 가슴 수술 후 최대 10년까지 추적 관찰
활착
기간: 가슴 수술부터 가슴 수술 후 최대 10년까지 추적 관찰
사망 위험
가슴 수술부터 가슴 수술 후 최대 10년까지 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

협력자

Danish Cancer Society
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Region Zealand
Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Dalton, Prof., Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2034년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-074-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

사전 훈련 프로그램에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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위치

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