菲律宾的铁生物强化大米干预
2020年11月10日 更新者：Cornell University
在菲律宾女性中进行铁生物强化大米的随机试验
这项随机功效喂养试验的目的是确定与非生物强化大米相比，食用生物强化铁大米对女性铁状况的影响。
一项为期 9 个月的生物强化大米 (IR68144-2B-2-2-3) 随机试验，旨在提高铁含量，在居住在菲律宾马尼拉大区修道院的妇女中进行。
研究概览
详细说明
缺铁症是全球最普遍的营养缺乏症，育龄妇女和儿童的负担最重。 在这项随机对照试验中，居住在菲律宾大马尼拉地区修道院的 317 名年龄在 18-45 岁之间的女性每周 7 天，连续 9 个月使用生物强化或市售大米作为所有膳食的膳食。 居住在大马尼拉地区修道院的妇女被招募参与这项研究。 这些妇女是缺铁高危人群中的一部分，她们食用大量大米，而且她们所有的饭菜都分别在公用厨房和用餐区准备和食用。
研究人员假设，与对照大米相比，每天食用铁生物强化大米 (IR68144-2B-2-2-3) 会在 9 个月内改善血红蛋白、血清铁蛋白和全身铁。 为了验证这一假设，研究人员对居住在菲律宾马尼拉大区修道院的女性进行了一项为期 9 个月的随机有效性试验，试验对象为铁生物强化大米和铁营养状况。
这项随机功效喂养试验的目的是确定与非生物强化大米相比，食用生物强化铁大米对女性铁状况的影响。
本研究的长期目标是确定水稻的铁生物强化是否是一种有效且可能有效的策略，以改善资源有限环境中高危人群的铁状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Laguna
-
Los Baños、Laguna、菲律宾、4031
- University of the Philippines
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 居住在大马尼拉地区修道院的女性（18-45岁）
- 血红蛋白≥10.5 克/分升
排除标准：
- 胃肠道或血液系统疾病的当前或历史
- 服用可能会干扰造血或膳食铁吸收的铁补充剂或药物
- 血红蛋白 <10.5 克/分升
- 妇女表示不确定她们是否有能力参加完整（9 个月）的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：铁生物强化大米
铁生物强化大米 (IR68144-2B-2-2-3)
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铁生物强化大米 (IR68144-2B-2-2-3)
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有源比较器：控米
对照大米（C4）
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对照大米（C4），外观相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白的变化
大体时间：9个月
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血清铁蛋白 (SF)
|
9个月
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STfR 的变化
大体时间：9个月
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可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
|
9个月
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TBI 的变化
大体时间：9个月
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全身铁 (TBI)
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时贫血的女性血红蛋白的变化
大体时间：9个月
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基线时贫血的女性血红蛋白 (Hb) 的变化
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9个月
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基线时非贫血女性的 SF 变化
大体时间：9个月
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基线时非贫血女性的 SF 变化
|
9个月
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基线时非贫血女性的 sTfR 变化
大体时间：9个月
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基线时非贫血女性的 sTfR 变化
|
9个月
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基线时非贫血女性的 TBI 变化
大体时间：9个月
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基线时非贫血女性的 TBI 变化
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jere Haas、Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月31日
研究完成 (实际的)
2003年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月9日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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