Interwencja ryżu wzbogaconego żelazem na Filipinach
Randomizowana próba ryżu wzbogaconego żelazem u kobiet na Filipinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest najbardziej rozpowszechnionym niedoborem żywieniowym na świecie, najbardziej obciążającym kobiety w wieku rozrodczym i dzieci. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 317 kobiet w wieku 18-45 lat mieszkających w klasztorach w Manili na Filipinach otrzymywało posiłki z biofortyfikowanego lub dostępnego w handlu ryżu do wszystkich posiłków, 7 dni w tygodniu, przez 9 miesięcy. Do tego badania rekrutowano kobiety mieszkające w klasztorach w aglomeracji Manili. Kobiety te reprezentują segment populacji o wysokim ryzyku niedoboru żelaza, spożywają duże ilości ryżu, a wszystkie ich posiłki są przygotowywane i spożywane odpowiednio we wspólnych kuchniach i jadalniach.
Badacze postawili hipotezę, że codzienne spożywanie ryżu biofortyfikowanego żelazem (IR68144-2B-2-2-3) poprawi poziom hemoglobiny, ferrytyny w surowicy i całkowitego żelaza w organizmie w ciągu 9 miesięcy w porównaniu z ryżem kontrolnym. Aby zbadać tę hipotezę, badacze przeprowadzili randomizowane badanie skuteczności biofortyfikowanego ryżu i statusu żelaza wśród kobiet mieszkających w klasztorach na większym obszarze Manili na Filipinach przez 9 miesięcy.
Celem tego randomizowanego badania skuteczności żywienia było określenie wpływu spożywania ryżu biofortyfikowanego żelazem na poziom żelaza u kobiet w porównaniu z ryżem niebiofortyfikowanym.
Długoterminowym celem tego badania jest ustalenie, czy bio-wzmocnienie ryżu żelazem jest skuteczną i potencjalnie skuteczną strategią poprawy stanu żelaza w zagrożonych populacjach w warunkach ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Laguna
-
Los Baños, Laguna, Filipiny, 4031
- University of the Philippines
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety (18-45 lat) mieszkające w klasztorach w aglomeracji Manila
- Hb ≥10,5 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub hematologiczne
- Przyjmowanie suplementów żelaza lub leków, które mogą zakłócać hematopoezę lub wchłanianie żelaza w diecie
- Hb <10,5 g/dl
- Kobiety wyraziły niepewność co do możliwości udziału w pełnym (9-miesięcznym) badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ryż biofortyfikowany żelazem
Ryż biofortyfikowany żelazem (IR68144-2B-2-2-3)
|
Ryż biofortyfikowany żelazem (IR68144-2B-2-2-3)
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj ryż
Ryż kontrolny (C4)
|
Ryż kontrolny (C4), identyczny pod względem wyglądu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana w stfR
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
|
9 miesięcy
|
|
Zmiana w TBI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Żelazo całkowite (TBI)
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny wśród kobiet z niedokrwistością na początku badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) u kobiet z niedokrwistością na początku badania
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w SF wśród kobiet, które nie miały anemii na początku badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany w SF wśród kobiet, które nie miały anemii na początku badania
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany sTfR wśród kobiet, które nie miały anemii na początku badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany sTfR wśród kobiet, które nie miały anemii na początku badania
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w TBI wśród kobiet, które nie miały anemii na początku badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiany w TBI wśród kobiet, które nie miały anemii na początku badania
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jere Haas, Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Haas2005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .