- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623918
Intervenção de Arroz Biofortificado com Ferro nas Filipinas
Ensaio randomizado de arroz biofortificado com ferro em mulheres nas Filipinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais prevalente em todo o mundo, com maior carga em mulheres em idade reprodutiva e crianças. Neste estudo controlado randomizado, 317 mulheres com idades entre 18 e 45 anos que vivem em conventos na área metropolitana de Manila, nas Filipinas, foram alimentadas com arroz biofortificado ou disponível comercialmente em todas as refeições, 7 dias por semana, durante 9 meses. Mulheres que vivem em conventos na área metropolitana de Manila foram recrutadas para este estudo. Essas mulheres representam um segmento da população com alto risco de deficiência de ferro, consomem grandes quantidades de arroz e todas as suas refeições são preparadas e consumidas na cozinha comum e nos refeitórios, respectivamente.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o consumo diário de arroz biofortificado com ferro (IR68144-2B-2-2-3) melhoraria a hemoglobina, a ferritina sérica e o ferro corporal total em 9 meses, em comparação com o arroz controle. A fim de examinar essa hipótese, os pesquisadores conduziram um estudo randomizado de eficácia de arroz biofortificado com ferro e status de ferro entre mulheres que vivem em conventos na área metropolitana de Manila, nas Filipinas, por 9 meses.
O objetivo deste estudo randomizado de eficácia alimentar foi determinar os efeitos do consumo de arroz biofortificado com ferro no status de ferro em mulheres, em comparação com o arroz não biofortificado.
O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se a biofortificação com ferro do arroz é uma estratégia eficaz e potencialmente eficaz para melhorar o status de ferro de populações em risco em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Laguna
-
Los Baños, Laguna, Filipinas, 4031
- University of the Philippines
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (18-45 anos) que vivem em conventos na área metropolitana de Manila
- Hb ≥10,5 g/dL
Critério de exclusão:
- Atual ou história de distúrbios gastrointestinais ou hematológicos
- Tomar suplementos de ferro ou medicamentos que possam interferir na hematopoiese ou na absorção de ferro na dieta
- Hb <10,5 g/dL
- As mulheres expressaram incerteza em sua capacidade de participar do estudo completo (9 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arroz biofortificado com ferro
Arroz biofortificado com ferro (IR68144-2B-2-2-3)
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Arroz biofortificado com ferro (IR68144-2B-2-2-3)
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Comparador Ativo: Controle de arroz
Arroz de controle (C4)
|
Arroz de controle (C4), de aparência idêntica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na ferritina sérica
Prazo: 9 meses
|
Ferritina sérica (SF)
|
9 meses
|
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Alteração no sTfR
Prazo: 9 meses
|
Receptor de transferrina solúvel (sTfR)
|
9 meses
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|
Mudança no TCE
Prazo: 9 meses
|
Ferro corporal total (TBI)
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na hemoglobina entre mulheres que eram anêmicas no início do estudo
Prazo: 9 meses
|
Alterações na hemoglobina (Hb) em mulheres que eram anêmicas no início do estudo
|
9 meses
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Mudanças no SF entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
Prazo: 9 meses
|
Mudanças no SF entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
|
9 meses
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Alterações no sTfR entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
Prazo: 9 meses
|
Alterações no sTfR entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
|
9 meses
|
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Mudanças no TCE entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
Prazo: 9 meses
|
Mudanças no TCE entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jere Haas, Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Haas2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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