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Intervenção de Arroz Biofortificado com Ferro nas Filipinas

10 de novembro de 2020 atualizado por: Cornell University

Ensaio randomizado de arroz biofortificado com ferro em mulheres nas Filipinas

O objetivo deste estudo randomizado de eficácia alimentar foi determinar os efeitos do consumo de arroz biofortificado com ferro no status de ferro em mulheres, em comparação com o arroz não biofortificado. Um estudo randomizado de arroz biofortificado (IR68144-2B-2-2-3), criado para aumentar o teor de ferro, foi realizado entre mulheres que vivem em conventos na área metropolitana de Manila, Filipinas, por 9 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais prevalente em todo o mundo, com maior carga em mulheres em idade reprodutiva e crianças. Neste estudo controlado randomizado, 317 mulheres com idades entre 18 e 45 anos que vivem em conventos na área metropolitana de Manila, nas Filipinas, foram alimentadas com arroz biofortificado ou disponível comercialmente em todas as refeições, 7 dias por semana, durante 9 meses. Mulheres que vivem em conventos na área metropolitana de Manila foram recrutadas para este estudo. Essas mulheres representam um segmento da população com alto risco de deficiência de ferro, consomem grandes quantidades de arroz e todas as suas refeições são preparadas e consumidas na cozinha comum e nos refeitórios, respectivamente.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o consumo diário de arroz biofortificado com ferro (IR68144-2B-2-2-3) melhoraria a hemoglobina, a ferritina sérica e o ferro corporal total em 9 meses, em comparação com o arroz controle. A fim de examinar essa hipótese, os pesquisadores conduziram um estudo randomizado de eficácia de arroz biofortificado com ferro e status de ferro entre mulheres que vivem em conventos na área metropolitana de Manila, nas Filipinas, por 9 meses.

O objetivo deste estudo randomizado de eficácia alimentar foi determinar os efeitos do consumo de arroz biofortificado com ferro no status de ferro em mulheres, em comparação com o arroz não biofortificado.

O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se a biofortificação com ferro do arroz é uma estratégia eficaz e potencialmente eficaz para melhorar o status de ferro de populações em risco em ambientes com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Laguna
      • Los Baños, Laguna, Filipinas, 4031
        • University of the Philippines

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres (18-45 anos) que vivem em conventos na área metropolitana de Manila
  • Hb ≥10,5 g/dL

Critério de exclusão:

  • Atual ou história de distúrbios gastrointestinais ou hematológicos
  • Tomar suplementos de ferro ou medicamentos que possam interferir na hematopoiese ou na absorção de ferro na dieta
  • Hb <10,5 g/dL
  • As mulheres expressaram incerteza em sua capacidade de participar do estudo completo (9 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arroz biofortificado com ferro
Arroz biofortificado com ferro (IR68144-2B-2-2-3)
Arroz biofortificado com ferro (IR68144-2B-2-2-3)
Comparador Ativo: Controle de arroz
Arroz de controle (C4)
Arroz de controle (C4), de aparência idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ferritina sérica
Prazo: 9 meses
Ferritina sérica (SF)
9 meses
Alteração no sTfR
Prazo: 9 meses
Receptor de transferrina solúvel (sTfR)
9 meses
Mudança no TCE
Prazo: 9 meses
Ferro corporal total (TBI)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina entre mulheres que eram anêmicas no início do estudo
Prazo: 9 meses
Alterações na hemoglobina (Hb) em mulheres que eram anêmicas no início do estudo
9 meses
Mudanças no SF entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
Prazo: 9 meses
Mudanças no SF entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
9 meses
Alterações no sTfR entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
Prazo: 9 meses
Alterações no sTfR entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
9 meses
Mudanças no TCE entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
Prazo: 9 meses
Mudanças no TCE entre mulheres que não eram anêmicas no início do estudo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jere Haas, Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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