IJzer-bioversterkte rijstinterventie in de Filippijnen
Gerandomiseerde proef van ijzer-bioversterkte rijst bij vrouwen in de Filippijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzertekort is wereldwijd het meest voorkomende voedingstekort, met de grootste last bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kinderen. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie kregen 317 vrouwen van 18-45 jaar die in kloosters in het grotere gebied van Manilla op de Filippijnen woonden, 7 dagen per week, gedurende 9 maanden maaltijden met bioverrijkte of in de handel verkrijgbare rijst voor alle maaltijden. Voor dit onderzoek werden vrouwen geworven die in kloosters in het grotere gebied van Manilla woonden. Deze vrouwen vertegenwoordigen een deel van de bevolking met een hoog risico op ijzertekort, consumeren grote hoeveelheden rijst en al hun maaltijden worden bereid en geconsumeerd in respectievelijk de gemeenschappelijke keuken en eetruimtes.
De onderzoekers veronderstelden dat de dagelijkse consumptie van met ijzer verrijkte rijst (IR68144-2B-2-2-3) hemoglobine, serumferritine en ijzer in het hele lichaam zou verbeteren in 9 maanden, in vergelijking met controlerijst. Om deze hypothese te onderzoeken, voerden de onderzoekers gedurende 9 maanden een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie uit van met ijzer verrijkte rijst en de ijzerstatus bij vrouwen die in kloosters in het grotere gebied van Manilla, Filippijnen woonden.
Het doel van deze gerandomiseerde werkzaamheidsvoedingsstudie was om de effecten te bepalen van het consumeren van met ijzer verrijkte rijst op de ijzerstatus bij vrouwen, in vergelijking met niet-bioverrijkte rijst.
Het langetermijndoel van deze studie is om te bepalen of ijzerbioverrijking van rijst een effectieve en potentieel effectieve strategie is om de ijzerstatus van risicopopulaties in omgevingen met beperkte middelen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Laguna
-
Los Baños, Laguna, Filippijnen, 4031
- University of the Philippines
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (18-45 jaar oud) die in kloosters wonen in het grotere gebied van Manilla
- Hb ≥10,5 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van gastro-intestinale of hematologische aandoeningen
- Het nemen van ijzersupplementen of medicijnen die de hematopoëse of ijzeropname via de voeding kunnen verstoren
- Hb <10,5 g/dL
- Vrouwen uitten hun onzekerheid over hun vermogen om deel te nemen aan de volledige (9 maanden) proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzer-bioversterkte rijst
IJzer-bioversterkte rijst (IR68144-2B-2-2-3)
|
IJzer-bioversterkte rijst (IR68144-2B-2-2-3)
|
|
Actieve vergelijker: Controle rijst
Controlerijst (C4)
|
Controlerijst (C4), identiek qua uiterlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Serumferritine (SF)
|
9 maanden
|
|
Verandering in sTfR
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
|
9 maanden
|
|
Verandering in TBI
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Totaal lichaamsijzer (TBI)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine bij vrouwen die anemisch waren bij baseline
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Veranderingen in hemoglobine (Hb) bij vrouwen die bij baseline anemisch waren
|
9 maanden
|
|
Veranderingen in SF bij vrouwen die bij aanvang geen bloedarmoede hadden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Veranderingen in SF bij vrouwen die bij aanvang geen bloedarmoede hadden
|
9 maanden
|
|
Veranderingen in sTfR bij vrouwen die bij aanvang geen bloedarmoede hadden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Veranderingen in sTfR bij vrouwen die bij aanvang geen bloedarmoede hadden
|
9 maanden
|
|
Veranderingen in TBI bij vrouwen die bij aanvang geen bloedarmoede hadden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Veranderingen in TBI bij vrouwen die bij aanvang geen bloedarmoede hadden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jere Haas, Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Haas2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .