Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah železem biofortifikovaná rýže na Filipínách

10. listopadu 2020 aktualizováno: Cornell University

Randomizovaný test železem biofortifikované rýže u žen na Filipínách

Cílem této randomizované studie účinnosti krmení bylo určit účinky konzumace železem obohacené rýže na stav železa u žen ve srovnání s nebiofortifikovanou rýží. Randomizovaná studie biofortifikované rýže (IR68144-2B-2-2-3), vyšlechtěná pro zvýšení obsahu železa, byla provedena mezi ženami žijícími v klášterech v širší oblasti Manily na Filipínách po dobu 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa je celosvětově nejrozšířenějším nutričním deficitem s nejvyšší zátěží u žen v reprodukčním věku a dětí. V této randomizované kontrolované studii bylo 317 žen ve věku 18-45 let žijících v klášteře v oblasti Manila na Filipínách krmeno potravou s použitím biofortifikované nebo komerčně dostupné rýže pro všechna jídla, 7 dní v týdnu, po dobu 9 měsíců. Do této studie byly přijaty ženy žijící v klášterech v oblasti Manily. Tyto ženy představují segment populace s vysokým rizikem nedostatku železa, konzumují velké množství rýže a všechna jejich jídla se připravují a konzumují ve společné kuchyni a jídelně.

Výzkumníci předpokládali, že denní konzumace železem obohacené rýže (IR68144-2B-2-2-3) zlepší hemoglobin, sérový feritin a celkové množství železa v těle za 9 měsíců ve srovnání s kontrolní rýží. Za účelem prozkoumání této hypotézy provedli výzkumníci randomizovanou studii účinnosti železem obohacené rýže a stavu železa u žen žijících v klášterech v širší oblasti Manily na Filipínách po dobu 9 měsíců.

Cílem této randomizované studie účinnosti krmení bylo určit účinky konzumace železem obohacené rýže na stav železa u žen ve srovnání s nebiofortifikovanou rýží.

Dlouhodobým cílem této studie je určit, zda je biofortifikace rýže železem účinnou a potenciálně účinnou strategií ke zlepšení stavu železa u rizikových populací v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Laguna
      • Los Baños, Laguna, Filipíny, 4031
        • University of the Philippines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (18-45 let) žijící v klášteře v širší oblasti Manily
  • Hb ≥10,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální nebo hematologické poruchy v současnosti nebo v anamnéze
  • Užívání doplňků železa nebo léků, které by mohly interferovat s krvetvorbou nebo vstřebáváním železa z potravy
  • Hb <10,5 g/dl
  • Ženy vyjádřily nejistotu ohledně své schopnosti zúčastnit se celé (9měsíční) studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rýže obohacená železem
Rýže obohacená železem (IR68144-2B-2-2-3)
Jiný: Rýže obohacená železem
Rýže obohacená železem (IR68144-2B-2-2-3)
Aktivní komparátor: Kontrolujte rýži
Kontrolní rýže (C4)
Jiný: Kontrolujte rýži
Kontrolní rýže (C4), vzhledově identická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového feritinu
Časové okno: 9 měsíců
Sérový feritin (SF)
9 měsíců
Změna v sTfR
Časové okno: 9 měsíců
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
9 měsíců
Změna v TBI
Časové okno: 9 měsíců
Celkové tělesné železo (TBI)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu u žen, které byly na začátku anemické
Časové okno: 9 měsíců
Změny hemoglobinu (Hb) u žen, které byly na začátku anemické
9 měsíců
Změny v SF u žen, které nebyly na počátku anemické
Časové okno: 9 měsíců
Změny v SF u žen, které nebyly na počátku anemické
9 měsíců
Změny v sTfR u žen, které nebyly na počátku anemické
Časové okno: 9 měsíců
Změny v sTfR u žen, které nebyly na počátku anemické
9 měsíců
Změny TBI u žen, které nebyly na počátku anemické
Časové okno: 9 měsíců
Změny TBI u žen, které nebyly na počátku anemické
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornell University

Spolupracovníci

Penn State University
University of the Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jere Haas, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Haas2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rýže obohacená železem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit