Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern-biofortificeret risintervention i Filippinerne

10. november 2020 opdateret af: Cornell University

Randomiseret forsøg med jern-bioforstærket ris hos kvinder i Filippinerne

Formålet med dette randomiserede effektfodringsforsøg var at bestemme virkningerne af indtagelse af jern-bioberigede ris på jernstatus hos kvinder sammenlignet med ikke-bioberigede ris. Et randomiseret forsøg med bioberiget ris (IR68144-2B-2-2-3), opdrættet for at øge jernindholdet, blev udført blandt kvinder, der boede i klostre i det større område af Manila, Filippinerne i 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er den mest udbredte ernæringsmangel globalt, med den højeste byrde hos kvinder i den fødedygtige alder og børn. I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev 317 kvinder i alderen 18-45 år, der bor i klostre i det større Manila-området, Filippinerne, fodret med måltider med enten bioberigede eller kommercielt tilgængelige ris til alle måltider, 7 dage om ugen, i 9 måneder. Kvinder, der bor i klostre i det større Manila-området, blev rekrutteret til denne undersøgelse. Disse kvinder repræsenterer et segment af befolkningen med høj risiko for jernmangel, indtager store mængder ris, og alle deres måltider tilberedes og indtages i henholdsvis fælles køkken og spiseområder.

Forskerne formodede, at dagligt forbrug af jern-bioberigede ris (IR68144-2B-2-2-3) ville forbedre hæmoglobin, serumferritin og total jern i kroppen på 9 måneder sammenlignet med kontrolris. For at undersøge denne hypotese gennemførte efterforskerne et randomiseret effektforsøg af jern-bioberigede ris og jernstatus blandt kvinder, der bor i klostre i det større område af Manila, Filippinerne i 9 måneder.

Formålet med dette randomiserede effektfodringsforsøg var at bestemme virkningerne af indtagelse af jern-bioberigede ris på jernstatus hos kvinder sammenlignet med ikke-bioberigede ris.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om jernbioberigelse af ris er en effektiv og potentielt effektiv strategi til at forbedre jernstatus hos risikopopulationer i ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Laguna
      • Los Baños, Laguna, Filippinerne, 4031
        • University of the Philippines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (18-45 år), der bor i klostre i Manila-området
  • Hb ≥10,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med gastrointestinale eller hæmatologiske lidelser
  • Tager jerntilskud eller medicin, der kan forstyrre hæmatopoiesen eller kostens jernabsorption
  • Hb <10,5 g/dL
  • Kvinder udtrykte usikkerhed om deres evne til at deltage i hele (9 måneders) forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern-bioberigede ris
Jern-bioberigede ris (IR68144-2B-2-2-3)
Andet: Jern-bioberigede ris
Jern-bioberigede ris (IR68144-2B-2-2-3)
Aktiv komparator: Kontrol ris
Kontrolris (C4)
Andet: Kontrol ris
Kontrolris (C4), identisk i udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: 9 måneder
Serum ferritin (SF)
9 måneder
Ændring i sTfR
Tidsramme: 9 måneder
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
9 måneder
Ændring i TBI
Tidsramme: 9 måneder
Total body iron (TBI)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin blandt kvinder, der var anæmiske ved baseline
Tidsramme: 9 måneder
Ændringer i hæmoglobin (Hb) hos kvinder, der var anæmiske ved baseline
9 måneder
Ændringer i SF blandt kvinder, der var ikke-anæmiske ved baseline
Tidsramme: 9 måneder
Ændringer i SF blandt kvinder, der var ikke-anæmiske ved baseline
9 måneder
Ændringer i sTfR blandt kvinder, der var ikke-anæmiske ved baseline
Tidsramme: 9 måneder
Ændringer i sTfR blandt kvinder, der var ikke-anæmiske ved baseline
9 måneder
Ændringer i TBI blandt kvinder, der var ikke-anæmiske ved baseline
Tidsramme: 9 måneder
Ændringer i TBI blandt kvinder, der var ikke-anæmiske ved baseline
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell University

Samarbejdspartnere

Penn State University
University of the Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jere Haas, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Haas2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jern-bioberigede ris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner