- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04623918
Биообогащенный железом рис на Филиппинах
Рандомизированное исследование биообогащенного железом риса у женщин на Филиппинах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа является наиболее распространенным недостатком питания во всем мире, с самым тяжелым бременем для женщин репродуктивного возраста и детей. В этом рандомизированном контролируемом исследовании 317 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, проживающих в монастырях в районе Большой Манилы, Филиппины, получали пищу из биообогащенного или коммерчески доступного риса для всех приемов пищи, 7 дней в неделю, в течение 9 месяцев. Для этого исследования были привлечены женщины, живущие в монастырях в районе Большой Манилы. Эти женщины представляют собой сегмент населения с высоким риском дефицита железа, потребляют большое количество риса, и все их блюда готовятся и потребляются соответственно на общей кухне и в столовой.
Исследователи предположили, что ежедневное потребление обогащенного железом риса (IR68144-2B-2-2-3) улучшит уровень гемоглобина, сывороточного ферритина и общего содержания железа в организме через 9 месяцев по сравнению с контрольным рисом. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи провели рандомизированное исследование эффективности биообогащенного железом риса и статуса железа среди женщин, живущих в монастырях в большей части Манилы, Филиппины, в течение 9 месяцев.
Цель этого рандомизированного исследования эффективности кормления состояла в том, чтобы определить влияние потребления биообогащенного железом риса на статус железа у женщин по сравнению с необогащенным рисом.
Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли биообогащение риса железом эффективной и потенциально действенной стратегией улучшения статуса железа в группах риска в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Laguna
-
Los Baños, Laguna, Филиппины, 4031
- University of the Philippines
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины (18–45 лет), проживающие в монастырях в районе Большой Манилы.
- Hb ≥10,5 г/дл
Критерий исключения:
- Текущие или история желудочно-кишечных или гематологических заболеваний
- Прием железосодержащих добавок или лекарств, которые могут нарушать кроветворение или всасывание железа с пищей.
- Hb <10,5 г/дл
- Женщины выразили неуверенность в своей способности участвовать в полном (9 месяцев) испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биообогащенный железом рис
Рис, обогащенный железом (IR68144-2B-2-2-3)
|
Рис, обогащенный железом (IR68144-2B-2-2-3)
|
|
Активный компаратор: Контрольный рис
Контрольный рис (C4)
|
Контрольный рис (С4), идентичный по внешнему виду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сывороточный ферритин (SF)
|
9 месяцев
|
|
Изменение в sTfR
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рецептор растворимого трансферрина (sTfR)
|
9 месяцев
|
|
Изменение ЧМТ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общее железо в организме (TBI)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина у женщин с анемией на исходном уровне
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения гемоглобина (Hb) у женщин с анемией на исходном уровне
|
9 месяцев
|
|
Изменения SF среди женщин, у которых не было анемии на исходном уровне
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения SF среди женщин, у которых не было анемии на исходном уровне
|
9 месяцев
|
|
Изменения sTfR среди женщин, у которых не было анемии на исходном уровне
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения sTfR среди женщин, у которых не было анемии на исходном уровне
|
9 месяцев
|
|
Изменения ЧМТ среди женщин, у которых не было анемии на исходном уровне
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения ЧМТ среди женщин, у которых не было анемии на исходном уровне
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jere Haas, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Haas2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .