- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04623918
Järnbioförstärkt risintervention i Filippinerna
Randomiserat försök med järn-bioberikat ris hos kvinnor i Filippinerna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbrist är den vanligaste näringsbristen globalt, med den högsta bördan hos kvinnor i reproduktiv ålder och barn. I denna randomiserade kontrollerade studie fick 317 kvinnor i åldern 18-45 år som bodde i kloster i större Manila-området, Filippinerna, måltider med antingen bioberikat eller kommersiellt tillgängligt ris för alla måltider, 7 dagar i veckan, under 9 månader. Kvinnor som bor i kloster i Manilaområdet rekryterades till denna studie. Dessa kvinnor representerar ett segment av befolkningen med hög risk för järnbrist, konsumerar stora mängder ris och alla deras måltider tillagas och konsumeras i gemensamma kök respektive matsalar.
Utredarna antog att daglig konsumtion av järn-bioberikat ris (IR68144-2B-2-2-3) skulle förbättra hemoglobin, serumferritin och totalt järn i kroppen på 9 månader, jämfört med kontrollris. För att undersöka denna hypotes genomförde utredarna en randomiserad effektprövning av järn-bioberikat ris och järnstatus bland kvinnor som bor i kloster i större delen av Manila, Filippinerna under 9 månader.
Syftet med detta randomiserade effektutfodringsförsök var att fastställa effekterna av att konsumera bioberikat ris med järn på järnstatus hos kvinnor, jämfört med icke-bioberikat ris.
Det långsiktiga målet med denna studie är att avgöra om bioberikande järn av ris är en effektiv och potentiellt effektiv strategi för att förbättra järnstatusen hos riskpopulationer i resursbegränsade miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Laguna
-
Los Baños, Laguna, Filippinerna, 4031
- University of the Philippines
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor (18-45 år) som bor i kloster i större Manila-området
- Hb ≥10,5 g/dL
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av gastrointestinala eller hematologiska störningar
- Att ta järntillskott eller mediciner som kan störa hematopoiesen eller järnabsorptionen via kosten
- Hb <10,5 g/dL
- Kvinnor uttryckte osäkerhet i sin förmåga att delta under hela (9 månaders) försöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järn-bioberikat ris
Järnberikat ris (IR68144-2B-2-2-3)
|
Järnberikat ris (IR68144-2B-2-2-3)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera ris
Kontrollris (C4)
|
Kontrollris (C4), identiskt till utseendet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumferritin
Tidsram: 9 månader
|
Serumferritin (SF)
|
9 månader
|
|
Förändring i sTfR
Tidsram: 9 månader
|
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
|
9 månader
|
|
Förändring i TBI
Tidsram: 9 månader
|
Total body iron (TBI)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin bland kvinnor som var anemiska vid baslinjen
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i hemoglobin (Hb) hos kvinnor som var anemiska vid baslinjen
|
9 månader
|
|
Förändringar i SF bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i SF bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
|
9 månader
|
|
Förändringar i sTfR bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i sTfR bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
|
9 månader
|
|
Förändringar i TBI bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
Tidsram: 9 månader
|
Förändringar i TBI bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jere Haas, Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Haas2005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .