Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnbioförstärkt risintervention i Filippinerna

10 november 2020 uppdaterad av: Cornell University

Randomiserat försök med järn-bioberikat ris hos kvinnor i Filippinerna

Syftet med detta randomiserade effektutfodringsförsök var att fastställa effekterna av att konsumera bioberikat ris med järn på järnstatus hos kvinnor, jämfört med icke-bioberikat ris. Ett randomiserat försök med bioberikat ris (IR68144-2B-2-2-3), framavlat för att öka järnhalten, genomfördes bland kvinnor som bodde i kloster i större delen av Manila, Filippinerna under 9 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är den vanligaste näringsbristen globalt, med den högsta bördan hos kvinnor i reproduktiv ålder och barn. I denna randomiserade kontrollerade studie fick 317 kvinnor i åldern 18-45 år som bodde i kloster i större Manila-området, Filippinerna, måltider med antingen bioberikat eller kommersiellt tillgängligt ris för alla måltider, 7 dagar i veckan, under 9 månader. Kvinnor som bor i kloster i Manilaområdet rekryterades till denna studie. Dessa kvinnor representerar ett segment av befolkningen med hög risk för järnbrist, konsumerar stora mängder ris och alla deras måltider tillagas och konsumeras i gemensamma kök respektive matsalar.

Utredarna antog att daglig konsumtion av järn-bioberikat ris (IR68144-2B-2-2-3) skulle förbättra hemoglobin, serumferritin och totalt järn i kroppen på 9 månader, jämfört med kontrollris. För att undersöka denna hypotes genomförde utredarna en randomiserad effektprövning av järn-bioberikat ris och järnstatus bland kvinnor som bor i kloster i större delen av Manila, Filippinerna under 9 månader.

Syftet med detta randomiserade effektutfodringsförsök var att fastställa effekterna av att konsumera bioberikat ris med järn på järnstatus hos kvinnor, jämfört med icke-bioberikat ris.

Det långsiktiga målet med denna studie är att avgöra om bioberikande järn av ris är en effektiv och potentiellt effektiv strategi för att förbättra järnstatusen hos riskpopulationer i resursbegränsade miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Laguna
      • Los Baños, Laguna, Filippinerna, 4031
        • University of the Philippines

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor (18-45 år) som bor i kloster i större Manila-området
  • Hb ≥10,5 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av gastrointestinala eller hematologiska störningar
  • Att ta järntillskott eller mediciner som kan störa hematopoiesen eller järnabsorptionen via kosten
  • Hb <10,5 g/dL
  • Kvinnor uttryckte osäkerhet i sin förmåga att delta under hela (9 månaders) försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järn-bioberikat ris
Järnberikat ris (IR68144-2B-2-2-3)
Järnberikat ris (IR68144-2B-2-2-3)
Aktiv komparator: Kontrollera ris
Kontrollris (C4)
Kontrollris (C4), identiskt till utseendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumferritin
Tidsram: 9 månader
Serumferritin (SF)
9 månader
Förändring i sTfR
Tidsram: 9 månader
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
9 månader
Förändring i TBI
Tidsram: 9 månader
Total body iron (TBI)
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin bland kvinnor som var anemiska vid baslinjen
Tidsram: 9 månader
Förändringar i hemoglobin (Hb) hos kvinnor som var anemiska vid baslinjen
9 månader
Förändringar i SF bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
Tidsram: 9 månader
Förändringar i SF bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
9 månader
Förändringar i sTfR bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
Tidsram: 9 månader
Förändringar i sTfR bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
9 månader
Förändringar i TBI bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
Tidsram: 9 månader
Förändringar i TBI bland kvinnor som var icke-anemi vid baslinjen
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jere Haas, Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera